- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01683032
Een onderzoek naar het effect van methylfenidaat op de creativiteit van gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In het afgelopen decennium is het gebruik van stimulerende middelen op recept toegenomen, niet alleen door personen met de diagnose ADHD, maar ook door normale, gezonde personen voor cognitieve verbetering. Dit resulteerde in een overeenkomstige escalatie van ongeoorloofd gebruik, met name onder studenten (bevestigd door tal van enquêteresultaten). In het licht van deze trend werd een belangrijke kwestie aan de orde gesteld met betrekking tot het effect van cognitieve verbetering op de manier waarop mensen denken, of wat "cognitieve stijl" zou kunnen worden genoemd. Er bestaat met name bezorgdheid dat stimulerende middelen de creativiteit kunnen verminderen bij mensen die de medicijnen gebruiken voor cognitieve verbetering (.
Creativiteit is gedefinieerd als het vermogen om reacties te produceren die zowel nieuw (d.w.z. origineel, zeldzaam en onverwacht) als passend (d.w.z. adaptief en nuttig zijn volgens de taakbeperkingen; ). Er zijn veel modellen voorgesteld om creativiteit te verklaren. Volgens het gevestigde tweeledige model van creativiteit begint het creatieve proces met een associatieve generatie van ruw gevormde ideeën, gevolgd door een uitbreiding en verkenning van deze ideeën door middel van een evaluatieproces. Aangezien creativiteit een belangrijke rol speelt bij het produceren van nieuwe en bruikbare ideeën, werd verder gespeculeerd dat in het geval dat cognitieve versterkers op grotere schaal worden toegepast en inderdaad de creativiteit belemmeren, het effect op de samenleving als geheel ernstig zou kunnen zijn. vermindering van creativiteit moet nog worden opgehelderd, aangezien de meeste eerdere onderzoeken zich richtten op kinderen met de diagnose ADHD, met gemengde resultaten; Terwijl sommigen van hen ontdekten dat stimulerende middelen de creativiteit in stand hielden, meldden anderen dat het de scores op taken die creativiteit beoordeelden juist verslechterde.
Bovendien is de studie van Farah et al. (2009), ondanks de toename van het gebruik van zowel ongeoorloofde als voorgeschreven stimulerende middelen door gezonde volwassenen (hierboven besproken), tot nu toe het enige gepubliceerde rapport waarin de effecten van stimulerende middelen op de creativiteit bij deze personen worden onderzocht. De auteurs onderzochten het effect van Adderall (een mengsel van amfetaminezouten) op creativiteit, bij 16 gezonde volwassenen op vier creativiteitstests, "twee taken die divergerend denken vereisen en twee waarvoor convergent denken vereist is (p. 542)." Alleen de prestaties op de convergente taken werden beïnvloed, en het effect hing af van de basisprestaties: in het ene geval verbeterde het, met name voor minder presterende individuen, en in het andere geval verbeterde het voor de minder presterende en verslechterde het voor beter presterende individuen. . Dit patroon van differentiële effecten van stimulerende middelen op basis van basisprestaties is opgemerkt in andere onderzoeken naar stimulerende middelen en cognitie en is niet uniek voor creatief denken.
Daarom is de vraag of stimulerende middelen de creativiteit kunnen verminderen bij gezonde volwassenen die de medicijnen gebruiken voor cognitieve verbetering nog steeds open. Voor zover wij weten, hoewel MPH veel wordt gebruikt door gezonde, normale individuen om de cognitie te verbeteren, is het effect ervan op de creativiteit van gezonde volwassenen niet eerder onderzocht. Daarom probeerden we het effect van MPH op creativiteit bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Deelnemers:
Het experiment omvat een groep van 30 gezonde volwassenen (mannelijk en vrouwelijk). Deelnemers in de leeftijd van 21-40 jaar zullen worden geworven via een advertentie op de Universiteit van Haifa (inclusief de website van de Universiteit van Haifa).
Screeningsfase:
Potentiële proefpersonen moeten twee keer naar het Social and Affective Neuroscience Lab aan de Universiteit van Haifa komen:
Bij het eerste bezoek zullen de risico's en vereisten van deze klinische onderzoeksproef aan elke potentiële proefpersoon worden uitgelegd. Degenen die zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen, zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische onderzoeksproef lezen en ondertekenen voordat enige aan de proef gerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Na het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen de opname- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld om te verifiëren of de proefpersoon in aanmerking komt. Daarom zullen alle deelnemers worden geïnterviewd door een psychiater met het Minimal Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995) om diegenen uit te sluiten met de aanwezigheid van levenslange diagnoses van een As I-stoornis .
- Om ADHD uit te sluiten, moeten deelnemers bovendien de volgende vragenlijsten invullen: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 en Wender-Utah self-report rating-scales, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Symptoomchecklist. Bovendien om elke andere klinische aandoening uit te sluiten.
- Elke deelnemer ondergaat een lichamelijk onderzoek door een arts en een ECG-test om het risico van eerder niet-gediagnosticeerde aritmie te elimineren.
Bij een van de bezoeken krijgen de deelnemers een capsule met methylfenidaat of een placebo (voorafgaand aan het uitvoeren van de taken) en bij het andere bezoek krijgen ze een capsule met een placebo. Randomisatie zal worden gedaan door de psychiater, zodat zowel de onderzoeker als de deelnemers blind zijn voor de inhoud van de capsule (de contactgegevens van de psychiater zullen worden verstrekt in het formulier voor geïnformeerde toestemming).
De MPH-dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemers: 10 mg bij een gewicht van 90 kg; anders 20 mg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers, leeftijd 21-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mensen bij wie een psychiatrische klinische stoornis is vastgesteld en/of psychofarmaca gebruiken (of het nu gaat om geneesmiddelen op recept, kruidenextracten of illegale drugs), die hun prestaties bij taken die in het onderzoek worden gebruikt, kunnen belemmeren).
Mensen voor wie er een contra-indicatie is voor het gebruik van Ritalin:
Mensen bij wie een hartaandoening, hypertensie, leverbeschadiging, glaucoom of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, CVA, parkinson, aneurysma, SOL in de hersenen, MS).
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwelijke deelnemers moeten melden of ze zwanger zijn, en als ze dat wel zijn, zullen ze niet deelnemen.
- Gerapporteerd drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: gezonde volwassenen
Deelnemers in de leeftijd van 21-40 jaar zullen worden geworven via een advertentie op de Universiteit van Haifa (inclusief de website van de Universiteit van Haifa).
|
een capsule met 20 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De taak Alternatief gebruik
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit is een standaardmaatstaf voor divergerend denken, waarvan de prikkels en reacties verbaal zijn.
Proefpersonen krijgen een lijst met zes veelvoorkomende voorwerpen voorgeschoteld (schoen, blik, nietmachine, band, drinkglas, kartonnen doos) en wordt gevraagd om binnen een tijdslimiet van tien minuten zoveel mogelijk alternatieve toepassingen voor elk voorwerp op te sommen (de meest voorkomende dagelijkse gebruik wordt tussen haakjes aangegeven).
Vloeiendheid, flexibiliteit en originaliteit worden gescoord.
Oorspronkelijke reacties worden gedefinieerd als statistisch niet frequente reacties volgens een pretest die in ons laboratorium is uitgevoerd
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remote Associates-test (RAT)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De taak in een RAT-probleem is om, gegeven drie woorden, een vierde woord te vinden dat ze verbindt.
(Bijvoorbeeld likken, mijnen, shaker: antwoord, zout.)
RAT-problemen vereisen dat probleemoplossers zoeken naar in de verte verwante informatie, en zijn een maatstaf voor creativiteit geworden).
|
20 minuten
|
|
De Ballon Analoge Risico Taak (BART):
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een gecomputeriseerde taak van risicogedrag bij zowel gezonde individuen als bij neurologische en psychiatrische populaties.
Deelnemers kunnen geld verdienen door een ballon op te blazen die op het computerscherm wordt weergegeven door op een toets op het toetsenbord te drukken, wetende echter dat de ballon op elk moment kan exploderen, waardoor de potentiële winst verloren gaat.
De deelnemer moet dus de potentiële winst van het opbouwen van meer geld afwegen tegen het potentiële risico van het verliezen van al het geld dat voor die ballon is opgebouwd.
|
10 minuten
|
|
De evaluatietaak
Tijdsspanne: 10 minuten
|
In de evaluatietaak krijgen deelnemers antwoorden te zien van andere deelnemers die de AUT eerder hadden uitgevoerd (met zes verschillende items).
Ze zullen worden geïnstrueerd om de algemene niveaus van geschiktheid van elk antwoord te beoordelen en vervolgens de subcomponenten van geschiktheid te beoordelen, namelijk uniciteit, bruikbaarheid en afwijkend gedrag, door gebruik te maken van een 5-punts beoordelingsschaal (variërend van 'helemaal niet' tot 'zeer' passend/uniek /nuttig/afwijkend).
|
10 minuten
|
|
Torrance-testen voor creatief denken (TTCT):
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de subset cirkels van het figuratieve deel van de TTCT zal worden gebruikt.
Deelnemers krijgen een cirkelpagina te zien.
Ze krijgen de opdracht om binnen een tijdslimiet van 10 minuten zoveel mogelijk verschillende tekeningen te maken.
Deelnemers wordt gevraagd om tekeningen te bedenken waarvan ze denken dat niemand anders die zou kunnen bedenken.
Antwoorden worden gescoord op vloeiendheid, flexibiliteit en originaliteit op basis van Torrance
|
10 minuten
|
|
Motivatie door effect te hebben
Tijdsspanne: 12 min
|
drie proefblokken waarin deelnemers reageren op gekleurde cirkels die snel van de bovenkant van het scherm aflopen.
Vervolgens worden ze gepeild naar hun ervaring met de taak en hun motivatie om deze uit te voeren.
|
12 min
|
|
visuele selectie en bewustzijn
Tijdsspanne: 3 min
|
een 1-trail taak waarbij deelnemers zich oriënteren op de binnenste of buitenste van twee concentrische gekleurde cirkels en vervolgens wordt gevraagd om de kleur van zowel taakrelevante (georiënteerde) als taakrelevante cirkels te rapporteren
|
3 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matrices Test Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHA -0011-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MPH
-
Memorial Health University Medical CenterVoltooidSeromaVerenigde Staten
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteVoltooidPostoperatieve sepsisSpanje
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramVoltooidPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrijk
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalVoltooidGezonde vrijwilligersNoorwegen
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingCognitieve beperking | Sikkelcelziekte | Uitvoerende disfunctie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalIngetrokken
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverVoltooidADHD | DrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooid