- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683032
Исследование влияния метилфенидата на творческие способности здоровых взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план:
В последнее десятилетие наблюдается рост использования рецептурных стимуляторов не только людьми с диагнозом СДВГ, но и нормальными здоровыми людьми для улучшения когнитивных функций. Это привело к соответствующей эскалации незаконного употребления, особенно среди студентов колледжей (подтверждено результатами многочисленных опросов). В свете этой тенденции был поднят важный вопрос о влиянии когнитивных улучшений на то, как люди думают, или о том, что можно было бы назвать «когнитивным стилем». В частности, высказывались опасения, что стимуляторы могут снижать креативность у людей, использующих наркотики для улучшения когнитивных функций.
Креативность была определена как способность давать ответы, которые одновременно являются новыми (т. е. оригинальными, редкими и неожиданными) и подходящими (т. е. адаптивными и полезными в соответствии с ограничениями задачи; ). Было предложено множество моделей для объяснения творчества. Согласно хорошо зарекомендовавшей себя двойственной модели творчества, творческий процесс начинается с ассоциативного порождения грубо сформированных идей, за которым следует расширение и исследование этих идей посредством процесса оценки. Поскольку креативность играет важную роль в создании новых и полезных идей, было также высказано предположение, что в случае, если когнитивные усилители продолжают широко применяться и действительно нарушают креативность, воздействие на общество в целом может быть серьезным. Вопрос о том, могут ли стимуляторы снижение креативности еще предстоит выяснить, учитывая, что большинство предыдущих исследований были сосредоточены на детях с диагнозом СДВГ, и результаты были неоднозначными; В то время как некоторые из них обнаружили, что стимуляторы поддерживали креативность, другие сообщали, что они на самом деле ухудшали результаты заданий, оценивающих креативность.
Более того, несмотря на увеличение как незаконного, так и предписанного употребления стимуляторов здоровыми взрослыми (обсуждалось выше), исследование Farah et al. (2009) пока является единственным опубликованным отчетом, исследующим влияние стимуляторов на креативность среди этих людей. Авторы исследовали влияние Adderall (смесь солей амфетамина) на творческие способности у 16 здоровых взрослых людей в четырех тестах на творческие способности: «два задания, требующие дивергентного мышления, и два, требующие конвергентного мышления» (стр. 542)». Была затронута только производительность в конвергентных задачах, и эффект зависел от базовой производительности: в одном случае ее повышение, особенно для менее результативных людей, а в другом случае ее повышение для менее результативных и ухудшение для высокоэффективных людей. . Этот образец дифференциального эффекта стимуляторов, основанный на базовой производительности, был отмечен в других исследованиях стимуляторов и познания и не уникален для творческого мышления.
Следовательно, вопрос о том, могут ли стимуляторы снижать креативность у здоровых взрослых, использующих препараты для улучшения когнитивных функций, все еще остается открытым. Насколько нам известно, хотя MPH широко используется здоровыми нормальными людьми для улучшения когнитивных функций, его влияние на творческие способности здоровых взрослых ранее не изучалось. Поэтому мы стремились исследовать влияние MPH на креативность у здоровых взрослых.
Участники:
В эксперименте будет участвовать группа из 30 здоровых взрослых (мужчин и женщин). Участники в возрасте от 21 до 40 лет будут набираться по объявлению, размещенному в Хайфском университете (в том числе на сайте Хайфского университета).
Этап скрининга:
Потенциальные испытуемые должны будут прибыть в Лабораторию социальной и аффективной неврологии в Хайфском университете для двух посещений:
При первом посещении каждому потенциальному субъекту будут объяснены риски и требования этого клинического исследования. Желающие принять участие прочитают и подпишут форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- После получения подписанного информированного согласия критерии включения и исключения будут рассмотрены для проверки приемлемости субъекта. Поэтому все участники будут опрошены психиатром в рамках Минимального структурированного клинического интервью для оси I DSM-IV (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995), чтобы исключить тех, у кого в течение жизни были диагностированы какие-либо расстройства оси I. .
- Кроме того, чтобы исключить СДВГ, участники должны будут заполнить следующие анкеты: рейтинговая шкала для взрослых с СДВГ, ASRS v1.1-18 и шкалы самооценки Вендера-Юты, шкала самооценки для взрослых с СДВГ ( ASRS) Контрольный список симптомов. Кроме того, чтобы исключить любое другое клиническое расстройство.
- Каждый участник пройдет медицинский осмотр у врача и ЭКГ, чтобы исключить риск ранее не диагностированной аритмии.
В один из визитов участники получат капсулу, содержащую метилфенидат или плацебо (перед выполнением заданий), а в другой визит они получат капсулу, содержащую плацебо. Рандомизация будет проводиться психиатром, чтобы и экспериментатор, и участники не знали о содержании капсулы (контактная информация психиатра будет указана в форме информированного согласия).
Дозировка MPH будет определяться в зависимости от массы тела участников: 10 мг при весе 90 кг; иначе 20 мг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники, возраст 21-40 лет
Критерий исключения:
- Люди с диагнозом клинического психического расстройства и/или принимающие психотропные препараты (будь то лекарства, отпускаемые по рецепту, растительные экстракты или запрещенные наркотики), которые могут ухудшить их выполнение задач, используемых в исследовании).
Люди, для которых есть противопоказания к употреблению риталина:
Люди, у которых есть или были диагностированы сердечные заболевания, гипертония, повреждение печени, глаукома или неврологические расстройства (например, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания, болезнь Паркинсона, аневризма, СОЛ головного мозга, рассеянный склероз).
- Беременные или кормящие женщины; женщины-участницы должны будут сообщить, беременны ли они, и если это так, они не будут участвовать.
- Сообщается об употреблении наркотиков в течение предыдущих 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: здоровые взрослые
Участники в возрасте от 21 до 40 лет будут набираться по объявлению, размещенному в Хайфском университете (в том числе на сайте Хайфского университета).
|
капсула, содержащая 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альтернативное использование задачи
Временное ограничение: 30 минут
|
Это стандартная мера дивергентного мышления, чьи стимулы и реакции являются вербальными.
Испытуемым будет представлен список из шести обычных предметов (обувь, банка, степлер, шина, стакан для питья, картонная коробка) и их попросят перечислить как можно больше альтернативных способов использования каждого предмета в течение десяти минут наиболее распространенное повседневное использование указано в скобках).
Будут оцениваться беглость, гибкость и оригинальность.
Оригинальные ответы будут определены как статистически нечастые ответы в соответствии с предварительным тестированием, проведенным в нашей лаборатории.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест удаленных партнеров (RAT)
Временное ограничение: 20 мин
|
Задача в задаче RAT состоит в том, чтобы по трем словам найти четвертое слово, которое их соединяет.
(Например, лизать, мой, шейкер: Ответ, соль.)
RAT-задачи требуют от решателей проблем поиска отдаленно связанной информации и стали контрольным тестом креативности).
|
20 мин
|
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART):
Временное ограничение: 10 минут
|
Компьютеризированная задача рискованного поведения как у здоровых людей, так и у неврологических и психиатрических популяций.
Участники смогут получить деньги, надув воздушный шар, показанный на экране компьютера, нажав клавишу на клавиатуре, зная, однако, что воздушный шар может взорваться в любой момент, что приведет к потере потенциального выигрыша.
Таким образом, участник должен сбалансировать потенциальную выгоду от накопления большего количества денег с потенциальным риском потери всех денег, накопленных за этот воздушный шар.
|
10 минут
|
|
Задача оценки
Временное ограничение: 10 минут
|
В оценочном задании участникам будут представлены ответы других участников, которые ранее выполняли AUT (с шестью различными пунктами).
Им будет поручено оценить общий уровень уместности каждого ответа, а затем оценить подкомпоненты уместности, а именно уникальность, полезность и отклонение, используя 5-балльную оценочную шкалу (от «совсем не подходит» до «в высшей степени уместно/уникально»). /полезно/девиантно).
|
10 минут
|
|
Тесты Торранса для творческого мышления (TTCT):
Временное ограничение: 10 минут
|
будет использоваться подмножество кругов фигурной части TTCT.
Участникам будет представлена страница круга.
Им будет поручено создать как можно больше различных рисунков в течение 10 минут.
Участников попросят придумать рисунки, которые, по их мнению, никто другой не смог бы придумать.
Ответы будут оцениваться по беглости, гибкости и оригинальности на основе Торранса.
|
10 минут
|
|
Мотивация от эффекта
Временное ограничение: 12 мин
|
три блока испытаний, в которых участники реагируют на цветные круги, быстро спускающиеся с верхней части экрана.
Затем их исследуют на основе их опыта выполнения задачи и их мотивации для ее выполнения.
|
12 мин
|
|
визуальный выбор и осведомленность
Временное ограничение: 3 мин
|
задание с 1 дорожкой, в котором участники ориентируются либо на внутреннюю, либо на внешнюю сторону двух концентрических цветных кругов, а затем их просят сообщить цвет как релевантных для задачи (ориентированных), так и нерелевантных для задачи кругов.
|
3 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matrix Test Вербальная беглость
Временное ограничение: 20 мин
|
|
20 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHA -0011-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миль в час
-
Memorial Health University Medical CenterЗавершенныйСеромаСоединенные Штаты
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteЗавершенныйПослеоперационный сепсисИспания
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverЗавершенныйСДВГ | Злоупотребление алкоголем или наркотикамиСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенный
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Еще не набирают
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia; Stanford... и другие соавторыЕще не набираютСиндром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)Соединенные Штаты
-
KemPharm, Inc.Завершенный
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern... и другие соавторыРекрутингУсталость, связанная с раком | Опухоль головного мозга, детская | МетилфенидатДания