- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01683032
Uno studio sull'effetto del metilfenidato sulla creatività di adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'ultimo decennio ha visto un aumento dell'uso di stimolanti da prescrizione non solo da parte di individui con diagnosi di ADHD, ma anche da parte di individui sani normali per il miglioramento cognitivo. Ciò ha comportato una corrispondente escalation dell'uso illecito, in particolare tra gli studenti universitari (confermato da numerosi risultati di sondaggi). Alla luce di questa tendenza, è stata sollevata un'importante questione riguardante l'effetto del potenziamento cognitivo sul modo di pensare delle persone, o quello che potrebbe essere chiamato "stile cognitivo". Nello specifico, si è temuto che gli stimolanti potessero diminuire la creatività nelle persone che usano i farmaci per il potenziamento cognitivo (.
La creatività è stata definita come la capacità di produrre risposte che sono sia nuove (cioè originali, rare e inaspettate) che adatte (cioè adattative e utili secondo i vincoli del compito; ). Molti modelli sono stati suggeriti per spiegare la creatività. Secondo il ben consolidato duplice modello di creatività, il processo creativo inizia con una generazione associativa di idee formate grossolanamente, che è seguita da un'espansione e dall'esplorazione di queste idee attraverso un processo di valutazione. Poiché la creatività svolge un ruolo importante nella produzione di idee nuove e utili, è stato inoltre ipotizzato che nel caso in cui i potenziatori cognitivi continuino ad essere più ampiamente praticati e in effetti compromettano la creatività, l'effetto sulla società nel suo insieme potrebbe essere grave La questione se gli stimolanti potrebbero la diminuzione della creatività deve ancora essere chiarita, dato che la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata su bambini con diagnosi di ADHD, con risultati contrastanti; Mentre alcuni di loro hanno scoperto che gli stimolanti mantengono la creatività, altri hanno riferito che in realtà hanno peggiorato i punteggi nei compiti che valutano la creatività.
Inoltre, nonostante l'aumento dell'uso di stimolanti sia illeciti che prescritti da parte di adulti sani (discusso sopra), lo studio di Farah et al. (2009), è finora l'unico rapporto pubblicato che indaga gli effetti degli stimolanti sulla creatività tra questi individui. Gli autori hanno esaminato l'effetto dell'Adderall (una miscela di sali di anfetamine) sulla creatività, in 16 adulti sani su quattro prove di creatività, "due compiti che richiedono pensiero divergente e due che richiedono pensiero convergente (p. 542)." Ne è stata influenzata solo la prestazione sui compiti convergenti e l'effetto dipendeva dalla prestazione di base: in un caso migliorandola, in particolare per gli individui con prestazioni inferiori, e nell'altro caso migliorandola per le prestazioni inferiori e compromettendola per le persone con prestazioni superiori . Questo modello di effetto differenziale degli stimolanti basato sulle prestazioni di base è stato notato in altri studi sugli stimolanti e sulla cognizione e non è esclusivo del pensiero creativo.
Quindi, la questione se gli stimolanti possano diminuire la creatività negli adulti sani che usano i farmaci per il potenziamento cognitivo è ancora aperta. Per quanto ne sappiamo, sebbene l'MPH sia ampiamente utilizzato da individui normali sani per migliorare la cognizione, il suo effetto sulla creatività di adulti sani non è stato studiato prima. Abbiamo quindi cercato di indagare l'effetto di MPH sulla creatività negli adulti sani.
Partecipanti:
L'esperimento includerà un gruppo di 30 adulti sani (maschi e femmine). I partecipanti, di età compresa tra 21 e 40 anni, saranno reclutati attraverso un annuncio pubblicato presso l'Università di Haifa (compreso il sito web dell'Università di Haifa).
Fase di selezione:
I potenziali soggetti dovranno arrivare al Social and Affective Neuroscience Lab dell'Università di Haifa per due visite:
Durante la prima visita, i rischi e i requisiti di questo studio di ricerca clinica verranno spiegati a ciascun potenziale soggetto. Coloro che si offrono volontari per partecipare leggeranno e firmeranno il modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione di ricerca clinica prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione
- Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato, i criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti per verificare l'idoneità del soggetto. Pertanto tutti i partecipanti saranno intervistati dallo psichiatra con il Minimal Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995) per escludere quelli con la presenza di diagnosi a vita di qualsiasi disturbo dell'Asse I .
- Inoltre, per escludere l'ADHD, i partecipanti dovranno compilare i seguenti questionari: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 e Wender-Utah self-report rating scale, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Lista di controllo dei sintomi. Inoltre, per escludere qualsiasi altro disturbo clinico.
- Ogni partecipante verrà sottoposto a un esame fisico da parte di un medico e a un test ECG per eliminare il rischio di aritmia precedentemente non diagnosticata.
In una delle visite, i partecipanti riceveranno una capsula contenente metilfenidato o placebo (prima di eseguire i compiti), e nell'altra visita riceveranno una capsula contenente placebo. La randomizzazione sarà effettuata dallo psichiatra, in modo che sia lo sperimentatore che i partecipanti siano ciechi al contenuto della capsula (le informazioni di contatto dello psichiatra saranno fornite nel modulo di consenso informato).
Il dosaggio di MPH sarà determinato in base al peso corporeo dei partecipanti: 10 mg nel caso di peso 90 kg; altrimenti 20 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti, di età compresa tra 21 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Persone a cui è stato diagnosticato un disturbo clinico psichiatrico e/o che assumono psicofarmaci (siano essi farmaci da prescrizione, estratti di erbe o droghe illegali), che possono compromettere le loro prestazioni nelle attività utilizzate nello studio).
Persone per le quali esiste una controindicazione al consumo di Ritalin:
Persone a cui sono o sono state diagnosticate condizioni mediche cardiache, ipertensione, danni al fegato, glaucoma o disturbi neurologici (ad es. epilessia, CVA, parkinson, aneurisma, SOL cerebrale, SM).
- Donne incinte o che allattano; le partecipanti di sesso femminile dovranno segnalare se sono in stato di gravidanza e, in tal caso, non parteciperanno.
- Uso segnalato di droghe nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: adulti sani
I partecipanti, di età compresa tra 21 e 40 anni, saranno reclutati attraverso un annuncio pubblicato presso l'Università di Haifa (compreso il sito web dell'Università di Haifa).
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una capsula contenente 20 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'attività degli usi alternativi
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questa è una misura standard del pensiero divergente, i cui stimoli e risposte sono verbali.
Ai soggetti verrà presentato un elenco di sei oggetti comuni (scarpa, lattina, cucitrice, pneumatico, bicchiere, scatola di cartone) e verrà chiesto di elencare il maggior numero possibile di usi alternativi per ciascun oggetto, entro un tempo limite di dieci minuti (il l'uso quotidiano più comune è indicato tra parentesi).
Verranno valutati fluidità, flessibilità e originalità.
Le risposte originali saranno definite come risposte statisticamente poco frequenti secondo un pre-test condotto nel nostro laboratorio
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test degli associati remoti (RAT)
Lasso di tempo: 20 min
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Il compito in un problema RAT è, date tre parole, trovare una quarta parola che le colleghi.
(Ad esempio, lick, mine, shaker: risposta, sale.)
I problemi RAT richiedono ai risolutori di problemi di cercare informazioni lontanamente correlate e sono diventati un test di riferimento per la creatività).
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20 min
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Il Balloon Analogue Risk Task (BART):
Lasso di tempo: 10 minuti
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Un compito computerizzato di comportamento a rischio sia in individui sani che in popolazioni neurologiche e psichiatriche.
I partecipanti potranno acquisire denaro gonfiando un palloncino mostrato sullo schermo del computer premendo un tasto sulla tastiera, sapendo però che il palloncino può esplodere in qualsiasi momento, con conseguente perdita del potenziale guadagno.
Pertanto, il partecipante deve bilanciare il potenziale guadagno di accumulare più denaro con il potenziale rischio di perdere tutto il denaro accumulato per quel pallone.
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10 minuti
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Il compito di valutazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Nell'attività di valutazione ai partecipanti verranno presentate le risposte di altri partecipanti che avevano eseguito l'AUT in precedenza (con sei diversi item).
Saranno istruiti a valutare i livelli generali di adeguatezza di ciascuna risposta e quindi a valutare i sottocomponenti di adeguatezza, vale a dire, l'unicità, l'utilità e la devianza utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (che va da "per niente" a "altamente" appropriata/unica /utile/deviante).
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10 minuti
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Test di Torrance per il pensiero creativo (TTCT):
Lasso di tempo: 10 minuti
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verrà utilizzato il sottoinsieme dei cerchi della parte figurale del TTCT.
Ai partecipanti verrà presentata una pagina di cerchio.
Saranno istruiti a produrre il maggior numero possibile di disegni diversi entro un limite di tempo di 10 min.
Ai partecipanti verrà chiesto di pensare a disegni a cui pensano che nessun altro possa pensare.
Le risposte saranno valutate in base a fluidità, flessibilità e originalità basate su Torrance
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10 minuti
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Motivazione dall'avere un effetto
Lasso di tempo: 12 min
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tre blocchi di prove in cui i partecipanti rispondono a cerchi colorati che scendono rapidamente dalla parte superiore dello schermo.
Vengono quindi sondati dalla loro esperienza con il compito e dalla loro motivazione per eseguirlo.
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12 min
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selezione visiva e consapevolezza
Lasso di tempo: 3 min
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un'attività a 1 traccia in cui i partecipanti sono orientati verso l'interno o l'esterno di due cerchi colorati concentrici e quindi viene chiesto di segnalare il colore di entrambi i cerchi pertinenti (orientati) e non rilevanti per l'attività
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3 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raven Test Matrici Progressive Fluidità verbale
Lasso di tempo: 20 min
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20 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHA -0011-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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