哌醋甲酯对健康成人创造力影响的研究
研究概览
详细说明
背景：
在过去的十年中，不仅被诊断为 ADHD 的人而且正常健康的人也越来越多地使用处方兴奋剂来增强认知能力。 这导致非法使用相应升级，尤其是在大学生中（大量调查结果证实）。 鉴于这一趋势，人们提出了一个重要问题，即认知增强对人们思维方式或所谓的“认知方式”的影响。 具体来说，人们担心兴奋剂可能会降低使用药物增强认知能力的人的创造力 (.
创造力被定义为产生新颖（即原创、稀有和意外）和合适（即根据任务限制具有适应性和有用性；）的反应的能力。 已经提出了许多模型来解释创造力。 根据公认的双重创造力模型，创造性过程始于粗略形成的想法的关联生成，随后通过评估过程对这些想法进行扩展和探索。 由于创造力在产生新颖有用的想法方面起着重要作用，因此进一步推测，如果认知增强剂继续得到更广泛的应用并确实损害创造力，那么对整个社会的影响可能会很严重。考虑到以前的大多数研究都集中在被诊断为 ADHD 的儿童身上，结果喜忧参半；虽然他们中的一些人发现兴奋剂可以保持创造力，但其他人报告说它实际上会降低评估创造力的任务的分数。
此外，尽管健康成年人非法和处方兴奋剂的使用有所增加（如上所述），但 Farah 等人（2009 年）的研究是迄今为止唯一一份调查兴奋剂对这些人创造力影响的已发表报告。 作者在 16 名健康成年人的四项创造力测试中检查了 Adderall（一种苯丙胺盐的混合物）对创造力的影响，“两项任务需要发散思维，两项任务需要聚合思维（第 13 页）。 542）。 只有收敛任务的表现受到影响，效果取决于基线表现：在一种情况下增强它，特别是对于表现较差的个人，在另一种情况下增强表现较差的人的表现并削弱表现较好的人的表现. 这种基于基线表现的兴奋剂差异效应模式已在其他兴奋剂和认知研究中注意到，并不是创造性思维所独有的。
因此，兴奋剂是否会降低健康成年人使用认知增强药物的创造力的问题仍然悬而未决。 据我们所知，尽管 MPH 被健康的正常个体广泛用于增强认知，但之前尚未研究其对健康成年人创造力的影响。 因此，我们试图调查 MPH 对健康成年人创造力的影响。
参加者：
实验将包括一组 30 名健康成年人（男性和女性）。 将通过在海法大学（包括海法大学网站）张贴的广告招募年龄在 21-40 岁之间的参与者。
筛选阶段：
潜在受试者将被要求到达海法大学的社会和情感神经科学实验室进行两次访问：
在第一次访问时，将向每个潜在受试者解释此临床研究试验的风险和要求。 那些自愿参加的人将在执行任何与试验相关的程序之前阅读并签署参与临床研究试验的知情同意书
- 在获得签署的知情同意书后，将审查纳入和排除标准以验证受试者的资格。 因此，精神科医生将对所有参与者进行 DSM-IV Axis I 的最小结构化临床访谈（SCID-I；First，Gibbons、Spitzer 和 Williams，1995），以排除那些终生诊断出任何 Axis I 障碍的人.
- 此外，为了排除 ADHD，参与者将被要求填写以下问卷：conners ADHD Adults Rating-Scale，ASRS v1.1-18 and Wender-Utah self-report rating-scales，Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS）症状检查表。 此外，要排除任何其他临床疾病。
- 每个参与者都将接受医生的身体检查和心电图测试，以消除以前未确诊的心律失常的风险。
在其中一次访问中，参与者将收到含有哌甲酯或安慰剂的胶囊（在执行任务之前），而在另一次访问中，他们将收到含有安慰剂的胶囊。 由精神科医生进行随机分组，使实验者和参与者都不知道胶囊的内容（精神科医生的联系方式将在知情同意书中提供）。
MPH剂量将根据参与者的体重确定：体重90公斤时10毫克；否则20毫克。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
参与者，年龄在 21-40 岁之间
排除标准：
- 被诊断患有精神疾病和/或服用精神药物（无论是处方药、草药提取物还是非法药物）的人，这可能会影响他们在研究中使用的任务中的表现）。
有服用利他林禁忌症的人：
患有或曾被诊断患有心脏病、高血压、肝损伤、青光眼或神经系统疾病（例如 癫痫、CVA、帕金森病、动脉瘤、脑 SOL、MS）。
- 孕妇或哺乳期妇女；女性参与者将被要求报告她们是否怀孕，如果怀孕，她们将不会参加。
- 过去 30 天报告的药物使用情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：健康的成年人
将通过在海法大学（包括海法大学网站）张贴的广告招募年龄在 21-40 岁之间的参与者。
|
含有 20 毫克的胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交替使用任务
大体时间：30分钟
|
这是发散思维的标准衡量标准，其刺激和反应是口头的。
将向受试者展示六种常见物品（鞋子、罐头、订书机、轮胎、水杯、纸板箱）的清单，并要求受试者在十分钟的时限内（即最常见的日常使用在括号中表示）。
流畅性、灵活性和独创性将被评分。
根据我们实验室进行的预测试，原始响应将被定义为统计上不频繁的响应
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远程关联测试 (RAT)
大体时间：20分钟
|
RAT 问题中的任务是，给定三个词，找到连接它们的第四个词。
（例如，舔，我的，振动器：回答，盐。）
RAT 问题需要问题解决者搜索远距离相关的信息，并已成为创造力的基准测试）。
|
20分钟
|
|
气球模拟风险任务 (BART)：
大体时间：10分钟
|
健康个体以及神经和精神病人群的冒险行为的计算机化任务。
参与者将能够通过按键盘上的键给计算机屏幕上显示的气球充气来获得金钱，但是，他们知道气球随时可能爆炸，从而导致潜在收益的损失。
因此，参与者必须平衡积累更多金钱的潜在收益与失去为该气球积累的所有金钱的潜在风险。
|
10分钟
|
|
评估任务
大体时间：10分钟
|
在评估任务中，参与者将看到之前执行过 AUT 的其他参与者的回答（有六个不同的项目）。
他们将被指示对每个响应的适当性的一般水平进行评级，然后使用 5 分等级量表（从“完全不”到“高度”适当/独特）对适当性的子组件进行评级，即独特性、有用性和偏差/有用的/不正常的）。
|
10分钟
|
|
创造性思维托伦斯测试 (TTCT)：
大体时间：10分钟
|
将使用 TTCT 图形部分的圆子集。
将向参与者展示一页圆圈。
他们将被指示在 10 分钟的时间限制内制作尽可能多的不同图纸。
参与者将被要求想出他们认为没有人能想到的图画。
答案将根据 Torrance 的流畅性、灵活性和独创性进行评分
|
10分钟
|
|
产生影响的动力
大体时间：12 分钟
|
参与者对从屏幕顶部快速消失的彩色圆圈做出反应的三个试验块。
然后根据他们对任务的经验和执行任务的动机来探究他们。
|
12 分钟
|
|
视觉选择和意识
大体时间：3分钟
|
一项 1-trail 任务，其中参与者被定向到两个同心彩色圆圈的内部或外部，然后被要求报告任务相关（定向）和任务无关圆圈的颜色
|
3分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Raven 渐进矩阵测试语言流畅度
大体时间：20分钟
|
|
20分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
英里每小时的临床试验
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science Institute完全的
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver完全的
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC完全的
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Alzheimer Society of Canada; Brain Canada招聘中
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia; Stanford University 和其他合作者尚未招聘
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern Denmark; Aalborg...招聘中