- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01683032
Tanulmány a metilfenidát egészséges felnőttek kreativitására gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az elmúlt évtizedben nemcsak az ADHD-val diagnosztizált egyének, hanem az egészséges egyének is egyre többen használják a receptre felírt stimulánsokat a kognitív képességek fejlesztésére. Ez az illegális használat megfelelő fokozódását eredményezte, különösen a főiskolai hallgatók körében (ezt számos felmérési eredmény is megerősítette). Ennek a tendenciának a fényében felvetődött egy fontos kérdés a kognitív fejlesztéseknek az emberek gondolkodásmódjára gyakorolt hatására, vagy amit "kognitív stílusnak" nevezhetünk. Konkrétan az aggodalomra ad okot, hogy a stimulánsok csökkenthetik a kreativitást azokban az emberekben, akik ezeket a gyógyszereket kognitív képességek javítására használják.
A kreativitást úgy határozták meg, mint egy olyan képességet, amely egyszerre újszerű (azaz eredeti, ritka és váratlan) és megfelelő (azaz alkalmazkodó és hasznos a feladat korlátai szerint; ) válaszokat. Számos modellt javasoltak a kreativitás magyarázatára. A kreativitás jól bevált kettős modellje szerint az alkotási folyamat a durván formált ötletek asszociatív generálásával kezdődik, amelyet ezeknek az ötleteknek a kibővítése és feltárása követ egy értékelési folyamaton keresztül. Mivel a kreativitás fontos szerepet játszik az újszerű és hasznos ötletek előállításában, további feltételezések szerint a kognitív fejlesztők egyre szélesebb körben történő alkalmazása és valóban rontják a kreativitást, a társadalom egészére gyakorolt hatás súlyos lehet. a kreativitás csökkentése még nem tisztázott, mivel a legtöbb korábbi tanulmány az ADHD-val diagnosztizált gyermekekre összpontosított, vegyes eredményekkel; Míg egyesek úgy találták, hogy a stimulánsok fenntartják a kreativitást, mások arról számoltak be, hogy valójában rontották a kreativitást értékelő feladatok pontszámait.
Sőt, annak ellenére, hogy az egészséges felnőttek tiltott és felírt stimulánshasználata is megnövekedett (ezt fentebb tárgyaltuk), Farah és munkatársai (2009) tanulmánya eddig az egyetlen olyan publikált jelentés, amely a stimulánsok kreativitásra gyakorolt hatását vizsgálja ezen személyek körében. A szerzők az Adderall (amfetamin sók keveréke) kreativitásra gyakorolt hatását vizsgálták 16 egészséges felnőttnél négy kreativitásteszten, „két feladatban divergens gondolkodást, kettőben pedig konvergens gondolkodást (p. 542). Csak a konvergens feladatok teljesítménye volt érintett, és a hatás az alapteljesítménytől függött: az egyik esetben növelve, különösen a gyengébb teljesítményt nyújtó egyéneknél, a másik esetben pedig a gyengébb teljesítményűeknél fokozva, a jobban teljesítőknél pedig rontva. . A stimulánsoknak az alapteljesítményen alapuló eltérő hatásának ezt a mintáját a stimulánsokkal és a megismeréssel foglalkozó egyéb tanulmányok is megfigyelték, és nem csak a kreatív gondolkodásra jellemző.
Ennélfogva továbbra is nyitott a kérdés, hogy a stimulánsok csökkenthetik-e a kreativitást egészséges felnőtteknél, akik a kognitív képességek javítására használnak szereket. Legjobb tudomásunk szerint bár az MPH-t széles körben használják egészséges, normál egyének a kogníció javítására, egészséges felnőttek kreativitására gyakorolt hatását korábban nem vizsgálták. Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk az MPH hatását az egészséges felnőttek kreativitására.
Résztvevők:
A kísérletben 30 egészséges felnőtt (férfi és nő) csoport vesz részt. A 21 és 40 év közötti résztvevőket a Haifai Egyetemen (beleértve a Haifa Egyetem honlapját is) közzétett hirdetés útján toborozzák.
Szűrési fázis:
A potenciális alanyoknak két alkalommal kell megérkezniük a Haifa Egyetem Szociális és Affektív Idegtudományi Laboratóriumába:
Az első látogatás alkalmával minden potenciális alanynak elmagyarázzák ennek a klinikai vizsgálatnak a kockázatait és követelményeit. Az önkéntes részvételre jelentkezőknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai kutatási vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
- Az aláírt beleegyezés megszerzése után a felvételi és kizárási kritériumokat felülvizsgálják az alany alkalmasságának ellenőrzése érdekében. Ezért minden résztvevővel interjút készít a DSM-IV I. tengely minimális strukturált klinikai interjúja (SCID-I; először Gibbons, Spitzer és Williams, 1995) pszichiátere, hogy kizárják azokat, akiknél életük során diagnosztizáltak bármilyen I. tengely rendellenességet. .
- Ezen túlmenően az ADHD kizárása érdekében a résztvevőknek ki kell tölteniük a következő kérdőíveket: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 és Wender-Utah önbeszámoló értékelési skálák, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Tünetellenőrző lista. Sőt, minden más klinikai rendellenesség kizárása érdekében.
- Minden résztvevő orvosi fizikális vizsgálaton és EKG-vizsgálaton esik át, hogy kiküszöbölje a korábban nem diagnosztizált aritmia kockázatát.
Az egyik látogatáson metilfenidátot vagy placebót tartalmazó kapszulát kapnak a résztvevők (a feladatok elvégzése előtt), a másik látogatáson pedig placebót tartalmazó kapszulát. A véletlenszerűsítést a pszichiáter végzi el, így mind a kísérletező, mind a résztvevők vakok a kapszula tartalmára (A pszichiáter elérhetőségeit a Tájékoztatott beleegyező űrlapon adjuk meg).
Az MPH adagot a résztvevők testtömegének megfelelően határozzák meg: 10 mg 90 kg súly esetén; egyébként 20 mg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
21-40 éves résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai klinikai rendellenességgel diagnosztizált és/vagy pszichotróp gyógyszereket (akár vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat vagy illegális gyógyszereket) szedő személyek, amelyek ronthatják a vizsgálatban használt feladatokban nyújtott teljesítményüket.
Azok, akiknek ellenjavallat van a Ritalin fogyasztására:
Olyan személyek, akiknél szívbetegséggel, magas vérnyomással, májkárosodással, zöldhályoggal vagy neurológiai rendellenességgel (pl. epilepszia, CVA, parkinson-kór, aneurizma, agyi SOL, MS).
- Terhes vagy szoptató nők; A női résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy terhesek, és ha igen, akkor nem vesznek részt.
- Jelentett kábítószer-használat az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: egészséges felnőttek
A 21 és 40 év közötti résztvevőket a Haifai Egyetemen (beleértve a Haifa Egyetem honlapját is) közzétett hirdetés útján toborozzák.
|
20 mg-ot tartalmazó kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alternatív felhasználási feladat
Időkeret: 30 perc
|
Ez a divergens gondolkodás standard mértéke, amelynek ingerei és válaszai verbálisak.
Az alanyok hat általános tárgyból álló listát kapnak (cipő, kanna, tűzőgép, gumiabroncs, ivópohár, kartondoboz), és felkérik őket, hogy soroljanak fel minden tárgyhoz a lehető legtöbb alternatív felhasználást tíz perces időkorláton belül (a a leggyakoribb mindennapi használat zárójelben van feltüntetve).
A folyékonyságot, a rugalmasságot és az eredetiséget pontozzák.
Az eredeti válaszokat statisztikailag ritka válaszként definiáljuk a laboratóriumunkban elvégzett előteszt szerint
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remote Associates Test (RAT)
Időkeret: 20 perc
|
A feladat egy RAT-problémában az, hogy három szóval találjunk egy negyedik szót, amely összeköti őket.
(Például nyal, enyém, shaker: válasz, só.)
A RAT-problémák megkövetelik a problémamegoldóktól, hogy távoli kapcsolódó információkat keressenek, és a kreativitás mércéjévé váltak).
|
20 perc
|
|
The Balloon Analogue Risk Task (BART):
Időkeret: 10 perc
|
A kockázatvállaló magatartás számítógépes feladata mind egészséges egyénekben, mind neurológiai és pszichiátriai populációban.
A résztvevők pénzhez juthatnak a számítógép képernyőjén látható lufi felfújásával a billentyűzet egy gombjának megnyomásával, tudva azonban, hogy a ballon bármikor felrobbanhat, ami az esetleges nyereség elvesztését eredményezheti.
Így a résztvevőnek mérlegelnie kell a több pénz felhalmozódásából származó potenciális nyereséget a ballonért felhalmozott összes pénz elvesztésének potenciális kockázatával.
|
10 perc
|
|
Az értékelési feladat
Időkeret: 10 perc
|
Az értékelési feladatban a résztvevők olyan válaszokat kapnak, akik korábban elvégezték az AUT-t (hat különböző tétellel).
Utasítást kapnak, hogy értékeljék az egyes válaszok általános megfelelőségi szintjeit, majd értékeljék a megfelelőség részösszetevőit, nevezetesen az egyediséget, a hasznosságot és a devianciát egy 5 pontos értékelési skála segítségével (az „egyáltalán nem”-től a „nagyon” megfelelő/egyediig terjedő /hasznos/deviáns).
|
10 perc
|
|
Torrance tesztek a kreatív gondolkodáshoz (TTCT):
Időkeret: 10 perc
|
a TTCT figurális részének körök részhalmazát fogják használni.
A résztvevők egy körlapot kapnak.
Utasítást kapnak, hogy 10 percen belül készítsenek el minél több különböző rajzot.
A résztvevőket arra kérik, hogy gondoljanak olyan rajzokra, amelyekről azt hiszik, hogy senki másnak nem jut eszébe.
A válaszokat a folyékonyság, a rugalmasság és az eredetiség alapján pontozzák Torrance alapján
|
10 perc
|
|
Motiváció a hatásból
Időkeret: 12 perc
|
három próbablokk, amelyekben a résztvevők a képernyő tetejéről gyorsan leszálló színes körökre reagálnak.
Ezután megvizsgálják a feladattal kapcsolatos tapasztalataikat és motivációjukat annak végrehajtására.
|
12 perc
|
|
vizuális szelekció és tudatosság
Időkeret: 3 perc
|
egy 1 nyomvonalas feladat, amelyben a résztvevők két koncentrikus színes kör belső vagy külső oldalára irányulnak, majd megkérik őket, hogy számoljanak be mind a feladathoz kapcsolódó (orientált), mind a feladathoz nem releváns körök színéről
|
3 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Raven progresszív mátrix teszt Verbális folyékonyság
Időkeret: 20 perc
|
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHA -0011-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MPH
-
Memorial Health University Medical CenterBefejezveSeromaEgyesült Államok
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteBefejezvePosztoperatív szepszisSpanyolország
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramBefejezvePlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFranciaország
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásKognitív zavar | Sarlósejtes anaemia | Vezetői diszfunkció | Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Államok
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalBefejezveEgészséges önkéntesekNorvégia
-
Massachusetts General HospitalVisszavont
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverBefejezveADHD | SzerhasználatEgyesült Államok
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...Befejezve