- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01683032
Tutkimus metyylifenidaatin vaikutuksesta terveiden aikuisten luovuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Viimeisen vuosikymmenen aikana reseptilääkkeiden käyttö on lisääntynyt paitsi ADHD-diagnoosin saaneiden ihmisten myös normaalien terveiden yksilöiden kognitiivisten parantamiseen. Tämä johti vastaavaan laittoman käytön eskaloitumiseen erityisesti korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa (lukuisat kyselytulokset vahvistavat). Tämän suuntauksen valossa nostettiin esille tärkeä kysymys kognitiivisen tehostamisen vaikutuksesta ihmisten ajattelutapaan tai mitä voitaisiin kutsua "kognitiiviseksi tyyliksi". Erityisesti on ollut huolta siitä, että piristeet saattavat heikentää ihmisten luovuutta, jotka käyttävät lääkkeitä kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseen.
Luovuus on määritelty kyvyksi tuottaa vastauksia, jotka ovat sekä uusia (eli omaperäisiä, harvinaisia ja odottamattomia) että sopivia (eli mukautuvia ja hyödyllisiä tehtävän rajoitusten mukaan; ). Monia malleja on ehdotettu selittämään luovuutta. Vakiintuneen luovuuden kaksiosaisen mallin mukaan luova prosessi alkaa karkeasti muotoiltujen ideoiden assosiatiivisella generoinnilla, jota seuraa näiden ideoiden laajentaminen ja tutkiminen arviointiprosessin kautta. Koska luovuudella on tärkeä rooli uusien ja hyödyllisten ideoiden tuottamisessa, spekuloitiin edelleen, että jos kognitiivisia tehostajia käytetään edelleen laajemmin ja ne todellakin heikentävät luovuutta, niiden vaikutus koko yhteiskuntaan voi olla vakava. Kysymys siitä, voisivatko piristeet luovuuden vähentäminen on vielä selvittämättä, koska useimmat aiemmat tutkimukset keskittyivät ADHD-diagnoosin saaneisiin lapsiin, ja tulokset vaihtelivat; Vaikka jotkut heistä havaitsivat, että stimulantit ylläpitävät luovuutta, toiset ilmoittivat, että ne itse asiassa heikensivät luovuutta arvioivien tehtävien pisteitä.
Lisäksi huolimatta terveiden aikuisten sekä laittomien että määrättyjen piristeiden käytön lisääntymisestä (käsitelty yllä), Farah et al.:n (2009) tutkimus on toistaiseksi ainoa julkaistu raportti, jossa tutkitaan stimulanttien vaikutuksia näiden yksilöiden luovuuteen. Kirjoittajat tutkivat Adderallin (amfetamiinisuolojen seos) vaikutusta luovuuteen 16 terveellä aikuisella neljällä luovuustestillä, "kaksi tehtävää, jotka vaativat erilaista ajattelua ja kaksi vaativat konvergenttia ajattelua (s. 542). Vaikutus oli vain suoriutumiseen lähekkäisissä tehtävissä, ja vaikutus riippui perussuorituskyvystä: yhdessä tapauksessa tehostamalla sitä, erityisesti heikommin suoriutuvilla henkilöillä, ja toisessa tapauksessa parantamalla sitä heikommin suoriutuvilla henkilöillä ja heikentämällä sitä paremmin suoriutuvilla henkilöillä. . Tämä stimulanttien erilaisen vaikutuksen malli, joka perustuu lähtötason suorituskykyyn, on havaittu muissa stimulantteja ja kognitiota koskevissa tutkimuksissa, eikä se ole ainutlaatuinen luovalle ajattelulle.
Tästä syystä kysymys siitä, voisivatko stimulantit vähentää terveiden aikuisten luovuutta, jotka käyttävät lääkkeitä kognitiivisen tehostamisen, on edelleen avoin. Tietojemme mukaan vaikka terveet normaalit yksilöt käyttävät laajalti MPH:ta kognition parantamiseen, sen vaikutusta terveiden aikuisten luovuuteen ei ole tutkittu aiemmin. Siksi pyrimme tutkimaan MPH:n vaikutusta terveiden aikuisten luovuuteen.
Osallistujat:
Kokeeseen osallistuu 30 terveen aikuisen ryhmä (mies ja nainen). 21-40-vuotiaat osallistujat rekrytoidaan Haifan yliopistossa (mukaan lukien Haifan yliopiston verkkosivuilla) julkaistun ilmoituksen kautta.
Seulontavaihe:
Mahdollisten koehenkilöiden tulee saapua Haifan yliopiston Social and Affective Neuroscience Labiin kahdelle vierailulle:
Ensimmäisellä käynnillä tämän kliinisen tutkimustutkimuksen riskit ja vaatimukset selitetään jokaiselle mahdolliselle tutkittavalle. Vapaaehtoisesti osallistuvat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistumiseksi ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan tutkittavan kelpoisuuden varmistamiseksi. Siksi psykiatri haastattelee kaikkia osallistujia Minimal Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; Ensinnäkin Gibbons, Spitzer ja Williams, 1995) psykiatri, jotta voidaan sulkea pois ne, joilla on elinikäisenä diagnosoitu jokin Axis I -häiriö. .
- Lisäksi ADHD:n poissulkemiseksi osallistujien on täytettävä seuraavat kyselylomakkeet: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 ja Wender-Utah self-report rating- scales, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Oireiden tarkistuslista. Lisäksi kaikkien muiden kliinisten häiriöiden poissulkemiseksi.
- Jokainen osallistuja käy läpi lääkärin suorittaman fyysisen tarkastuksen ja EKG-testin eliminoidakseen aiemmin diagnosoimattoman rytmihäiriön riskin.
Toisella käynnillä osallistujat saavat metyylifenidaattia tai lumelääkettä sisältävän kapselin (ennen tehtävien suorittamista), ja toisella käynnillä lumelääkettä sisältävän kapselin. Satunnaistuksen tekee psykiatri, jotta sekä kokeilija että osallistujat ovat sokeita kapselin sisällölle (psykiatrin yhteystiedot ilmoitetaan Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen).
MPH-annos määräytyy osallistujien painon mukaan: 10 mg, jos paino 90 kg; muuten 20 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat iältään 21-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu psykiatrinen kliininen häiriö ja/tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (reseptilääkkeitä, yrttiuutteita tai laittomia lääkkeitä), jotka voivat heikentää heidän suoriutumistaan tutkimuksessa käytetyissä tehtävissä.
Ihmiset, joille Ritaliinin nauttiminen on vasta-aiheista:
Ihmiset, joilla on tai joilla on diagnosoitu sydänsairaus, verenpainetauti, maksavaurio, glaukooma tai neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, CVA, parkinsonin tauti, aneurismi, aivojen SOL, MS).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naispuolisten osallistujien on ilmoitettava, ovatko he raskaana, ja jos ovat, he eivät osallistu.
- Ilmoitettu huumeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Terveet aikuiset
21-40-vuotiaat osallistujat rekrytoidaan Haifan yliopistossa (mukaan lukien Haifan yliopiston verkkosivuilla) julkaistun ilmoituksen kautta.
|
kapseli, joka sisältää 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoiset käyttötavat -tehtävä
Aikaikkuna: 30 min
|
Tämä on vakiomitta erilaiselle ajattelulle, jonka ärsykkeet ja vastaukset ovat verbaalisia.
Koehenkilöille esitetään luettelo kuudesta yleisestä esineestä (kenkä, tölkki, nitoja, rengas, juomalasi, pahvilaatikko) ja heitä pyydetään luetteloimaan kullekin esineelle mahdollisimman monta vaihtoehtoista käyttötarkoitusta kymmenen minuutin aikarajan sisällä ( yleisin päivittäinen käyttö on merkitty suluissa).
Sujuvuus, joustavuus ja omaperäisyys arvostetaan.
Alkuperäiset vastaukset määritellään tilastollisesti harvinaisiksi vastauksiksi laboratoriossamme tehdyn esitestin mukaan
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remote Associates Test (RAT)
Aikaikkuna: 20 min
|
Tehtävänä RAT-tehtävässä on, kun annetaan kolme sanaa, löytää neljäs sana, joka yhdistää ne.
(Esimerkiksi nuolla, minun, ravistin: vastaus, suola.)
RAT-ongelmat vaativat ongelmanratkaisijoita etsimään kaukaa liittyvää tietoa, ja niistä on tullut luovuuden vertailutesti).
|
20 min
|
|
The Balloon Analogue Risk Task (BART):
Aikaikkuna: 10 min
|
Tietokoneistettu riskinottotehtävä sekä terveillä yksilöillä että neurologisilla ja psykiatrisilla ryhmillä.
Osallistujat voivat hankkia rahaa täyttämällä tietokoneen näytöllä näkyvän ilmapallon painamalla näppäimistön näppäintä, tietäen kuitenkin, että ilmapallo voi räjähtää milloin tahansa, jolloin mahdollinen hyöty menetetään.
Näin ollen osallistujan on tasapainotettava lisärahojen keräämisen mahdollinen hyöty ja mahdollinen riski menettää kaikki kyseisestä ilmapallosta kertyneet rahat.
|
10 min
|
|
Arviointitehtävä
Aikaikkuna: 10 min
|
Arviointitehtävässä osallistujille esitetään muiden aiemmin AUT:n suorittaneiden osallistujien vastaukset (kuuden eri kohdan kanssa).
Heitä neuvotaan arvioimaan kunkin vastauksen yleiset soveltuvuustasot ja arvioimaan sitten asianmukaisuuden osakomponentit, nimittäin ainutlaatuisuus, hyödyllisyys ja poikkeavuus käyttämällä 5 pisteen luokitusasteikkoja (vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin sopiva/ainutlaatuinen" /hyödyllinen/poikkeava).
|
10 min
|
|
Luovan ajattelun Torrance-testit (TTCT):
Aikaikkuna: 10 min
|
käytetään TTCT:n figuraalisen osan ympyröiden osajoukkoa.
Osallistujille tarjotaan ympyräsivu.
Heitä ohjataan tuottamaan mahdollisimman monta erilaista piirustusta 10 minuutin kuluessa.
Osallistujia pyydetään ajattelemaan piirustuksia, joita heidän mielestään kukaan muu ei voisi ajatella.
Vastaukset pisteytetään sujuvuuden, joustavuuden ja omaperäisyyden perusteella Torrancen perusteella
|
10 min
|
|
Motivaatio vaikutuksesta
Aikaikkuna: 12 min
|
kolme lohkoa kokeita, joissa osallistujat reagoivat värillisiin ympyröihin, jotka laskeutuvat nopeasti näytön yläreunasta.
Sitten he tutkivat heidän kokemustaan tehtävästä ja heidän motivaatiotaan suorittaa se.
|
12 min
|
|
visuaalinen valinta ja tietoisuus
Aikaikkuna: 3 min
|
yhden polun tehtävä, jossa osallistujat suuntautuvat joko kahden samankeskisen värillisen ympyrän sisä- tai ulompaan reunaan ja sitten heitä pyydetään raportoimaan sekä tehtävään liittyvien (orientoituneiden) että tehtävään epäolennaisten ympyröiden väri
|
3 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matrices Test Sujuvuus
Aikaikkuna: 20 min
|
|
20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHA -0011-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MPH
-
Memorial Health University Medical CenterValmis
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen sepsisEspanja
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramValmisPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerRanska
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalPeruutettu
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKognitiivinen rajoite | Sirppisolutauti | Executive Disfunction | Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverValmisADHD | Päihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanValmisHäiritsevä mielialan säätelyhäiriö