- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683032
Une étude sur l'effet du méthylphénidate sur la créativité des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La dernière décennie a vu une augmentation de l'utilisation de stimulants sur ordonnance non seulement par les personnes atteintes de TDAH, mais également par les personnes normales en bonne santé pour l'amélioration cognitive. Cela a entraîné une escalade correspondante de l'utilisation illicite, en particulier chez les étudiants (confirmée par de nombreux résultats d'enquête). À la lumière de cette tendance, une question importante concernant l'effet de l'amélioration cognitive sur la façon dont les gens pensent, ou ce qu'on pourrait appeler le « style cognitif », a été soulevée. Plus précisément, on s'est inquiété du fait que les stimulants pourraient diminuer la créativité chez les personnes qui utilisent ces médicaments pour améliorer leurs capacités cognitives (.
La créativité a été définie comme la capacité à produire des réponses à la fois nouvelles (c'est-à-dire originales, rares et inattendues) et appropriées (c'est-à-dire adaptatives et utiles selon les contraintes de la tâche ; ). De nombreux modèles ont été proposés pour expliquer la créativité. Selon le modèle de créativité à deux volets bien établi, le processus créatif commence par une génération associative d'idées grossièrement formées, qui est suivie d'une expansion et d'une exploration de ces idées à travers un processus d'évaluation. Étant donné que la créativité joue un rôle important dans la production d'idées nouvelles et utiles, il a en outre été émis l'hypothèse que si les stimulants cognitifs continuent d'être plus largement pratiqués et nuisent effectivement à la créativité, l'effet sur la société dans son ensemble pourrait être grave. La question de savoir si les stimulants pourraient la diminution de la créativité n'est pas encore élucidée, étant donné que la plupart des études précédentes se sont concentrées sur les enfants atteints de TDAH, avec des résultats mitigés ; Alors que certains d'entre eux ont constaté que les stimulants maintenaient la créativité, d'autres ont signalé qu'ils avaient en fait aggravé les scores des tâches évaluant la créativité.
De plus, malgré l'augmentation de la consommation de stimulants illicites et prescrits par des adultes en bonne santé (discutée ci-dessus), l'étude de Farah et al. (2009) est à ce jour le seul rapport publié portant sur les effets des stimulants sur la créativité chez ces personnes. Les auteurs ont examiné l'effet de l'Adderall (un mélange de sels d'amphétamine) sur la créativité, chez 16 adultes en bonne santé sur quatre tests de créativité, "deux tâches nécessitant une pensée divergente et deux nécessitant une pensée convergente (p. 542)." Seules les performances sur les tâches convergentes étaient affectées, et l'effet dépendait des performances de base : dans un cas, l'améliorait, en particulier pour les individus les moins performants, et dans l'autre cas, l'améliorait pour les moins performants et l'altérait pour les individus les plus performants. . Ce modèle d'effet différentiel des stimulants basé sur la performance de base a été noté dans d'autres études sur les stimulants et la cognition et n'est pas unique à la pensée créative.
Par conséquent, la question de savoir si les stimulants pourraient diminuer la créativité chez les adultes en bonne santé utilisant les médicaments pour l'amélioration cognitive est toujours ouverte. À notre connaissance, bien que le MPH soit largement utilisé par des individus normaux en bonne santé pour améliorer la cognition, son effet sur la créativité des adultes en bonne santé n'a pas été étudié auparavant. Nous avons donc cherché à étudier l'effet du MPH sur la créativité chez des adultes en bonne santé.
Intervenants :
L'expérience comprendra un groupe de 30 adultes en bonne santé (hommes et femmes). Les participants, âgés de 21 à 40 ans, seront recrutés par le biais d'une annonce publiée à l'Université de Haïfa (y compris le site Web de l'Université de Haïfa).
Phase de sélection :
Les sujets potentiels devront arriver au laboratoire de neurosciences sociales et affectives de l'Université de Haïfa pour deux visites :
Lors de la première visite, les risques et les exigences de cet essai de recherche clinique seront expliqués à chaque sujet potentiel. Les personnes volontaires pour participer liront et signeront le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai de recherche clinique avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée.
- Lors de l'obtention du consentement éclairé signé, les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés pour vérifier l'éligibilité du sujet. Par conséquent, tous les participants seront interrogés par un psychiatre avec l'entretien clinique structuré minimal pour l'axe I du DSM-IV (SCID-I ; First, Gibbons, Spitzer et Williams, 1995) afin d'exclure ceux qui présentent des diagnostics à vie de tout trouble de l'axe I. .
- De plus, pour exclure le TDAH, les participants devront remplir les questionnaires suivants : conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 and Wender-Utah self-report rating scales, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Liste de contrôle des symptômes. De plus, pour exclure tout autre trouble clinique.
- Chaque participant subira un examen physique par un médecin et un test ECG pour éliminer le risque d'arythmie non diagnostiquée auparavant.
Lors de l'une des visites, les participants recevront une capsule contenant du méthylphénidate ou un placebo (avant d'effectuer les tâches), et lors de l'autre visite, ils recevront une capsule contenant un placebo. La randomisation sera effectuée par le psychiatre, de sorte que l'expérimentateur et les participants soient aveugles au contenu de la capsule (les coordonnées du psychiatre seront fournies dans le formulaire de consentement éclairé).
La posologie du MPH sera déterminée en fonction du poids corporel des participants : 10 mg pour un poids de 90 kg ; sinon 20 mg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants, âgés de 21 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées avec un trouble clinique psychiatrique et/ou prenant des médicaments psychotropes (qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance, d'extraits de plantes ou de drogues illégales), ce qui peut nuire à leur performance dans les tâches utilisées dans l'étude).
Les personnes pour lesquelles il existe une contre-indication à la consommation de Ritalin :
Les personnes qui souffrent ou ont reçu un diagnostic de maladie cardiaque, d'hypertension, de lésions hépatiques, de glaucome ou de troubles neurologiques (par ex. épilepsie, CVA, parkinson, anévrisme, cerveau SOL, MS).
- Femmes enceintes ou allaitantes; les participantes devront déclarer si elles sont enceintes, et si elles le sont, elles ne participeront pas.
- Consommation déclarée de drogues au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Adultes en bonne santé
Les participants, âgés de 21 à 40 ans, seront recrutés par le biais d'une annonce publiée à l'Université de Haïfa (y compris le site Web de l'Université de Haïfa).
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une gélule contenant 20 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tâche des utilisations alternatives
Délai: 30 minutes
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Il s'agit d'une mesure standard de la pensée divergente, dont les stimuli et les réponses sont verbales.
Les sujets se verront présenter une liste de six objets courants (chaussure, canette, agrafeuse, pneu, verre à boire, boîte en carton) et seront invités à énumérer autant d'utilisations alternatives que possible pour chaque objet, dans un délai de dix minutes (le l'utilisation quotidienne la plus courante est indiquée entre parenthèses).
La fluidité, la flexibilité et l'originalité seront notées.
Les réponses originales seront définies comme des réponses statistiquement peu fréquentes selon un pré-test effectué dans notre laboratoire
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'associés à distance (RAT)
Délai: 20 min
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La tâche dans un problème RAT est, étant donné trois mots, de trouver un quatrième mot qui les relie.
(Par exemple, lick, mine, shaker : Answer, salt.)
Les problèmes de RAT nécessitent que les résolveurs de problèmes recherchent des informations éloignées et sont devenus un test de référence de la créativité).
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20 min
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La tâche de risque analogique ballon (BART):
Délai: 10 minutes
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Une tâche informatisée de comportement à risque chez les individus sains et dans les populations neurologiques et psychiatriques.
Les participants pourront acquérir de l'argent en gonflant un ballon affiché sur l'écran de l'ordinateur en appuyant sur une touche du clavier, sachant toutefois que le ballon peut exploser à tout moment, entraînant la perte du gain potentiel.
Ainsi, le participant doit équilibrer le gain potentiel d'accumuler plus d'argent contre le risque potentiel de perdre tout l'argent accumulé pour ce ballon.
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10 minutes
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La tâche d'évaluation
Délai: 10 minutes
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Dans la tâche d'évaluation, les participants se verront présenter les réponses d'autres participants qui ont déjà effectué l'AUT (avec six éléments différents).
Ils seront chargés d'évaluer les niveaux généraux de pertinence de chaque réponse, puis d'évaluer les sous-composantes de la pertinence, à savoir l'unicité, l'utilité et la déviance en utilisant une échelle de notation de 5 points (allant de « pas du tout » à « très » approprié/unique /utile/déviant).
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10 minutes
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Tests de Torrance pour la pensée créative (TTCT) :
Délai: 10 minutes
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le sous-ensemble de cercles de la partie figurative du TTCT sera utilisé.
Les participants se verront présenter une page de cercle.
Il leur sera demandé de réaliser un maximum de dessins différents dans un délai de 10 min.
Les participants seront invités à penser à des dessins auxquels ils pensent que personne d'autre ne pourrait penser.
Les réponses seront notées sur la fluidité, la flexibilité et l'originalité sur la base de Torrance
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10 minutes
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Motivation d'avoir un effet
Délai: 12 minutes
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trois blocs d'essais dans lesquels les participants répondent à des cercles colorés descendant rapidement du haut de l'écran.
Ils sont ensuite sondés à partir de leur expérience de la tâche et de leur motivation à l'exécuter.
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12 minutes
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sélection visuelle et prise de conscience
Délai: 3 minutes
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une tâche à 1 piste dans laquelle les participants sont orientés vers l'intérieur ou l'extérieur de deux cercles colorés concentriques, puis sont invités à indiquer la couleur des cercles pertinents (orientés) et non pertinents pour la tâche
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3 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raven Progressive Matrices Test Fluidité verbale
Délai: 20 min
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20 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA -0011-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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