- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01683032
Studie o vlivu methylfenidátu na kreativitu zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
V posledním desetiletí došlo k nárůstu používání stimulantů na předpis nejen u jedinců s diagnostikovanou ADHD, ale také u normálních zdravých jedinců pro zlepšení kognitivních funkcí. To vedlo k odpovídající eskalaci nezákonného užívání, zejména u vysokoškolských studentů (potvrzeno četnými výsledky průzkumů). Ve světle tohoto trendu byla vznesena důležitá otázka týkající se vlivu kognitivního vylepšení na způsob, jakým lidé myslí, nebo co by se dalo nazvat „kognitivní styl“. Konkrétně existuje obava, že stimulanty mohou snížit kreativitu u lidí, kteří užívají drogy ke zlepšení kognitivních funkcí (.
Kreativita byla definována jako schopnost produkovat odpovědi, které jsou jak nové (tj. originální, vzácné a neočekávané), tak vhodné (tj. adaptivní a užitečné podle omezení úkolu; ). Pro vysvětlení kreativity bylo navrženo mnoho modelů. Podle dobře zavedeného dvojího modelu kreativity začíná tvůrčí proces asociativním generováním hrubě vytvořených nápadů, po kterém následuje expanze a zkoumání těchto nápadů prostřednictvím procesu hodnocení. Vzhledem k tomu, že kreativita hraje důležitou roli při vytváření nových a užitečných nápadů, dále se spekulovalo o tom, že v případě kognitivních zesilovačů, které jsou nadále v širším měřítku praktikovány a skutečně narušují kreativitu, by dopad na společnost jako celek mohl být vážný. snížení kreativity je ještě třeba objasnit, vzhledem k tomu, že většina předchozích studií se zaměřila na děti s diagnostikovanou ADHD se smíšenými výsledky; Zatímco někteří z nich zjistili, že stimulanty udržují kreativitu, jiní uvedli, že ve skutečnosti zhoršují skóre v úkolech hodnotících kreativitu.
Navíc, navzdory nárůstu užívání nezákonných i předepsaných stimulantů zdravými dospělými (diskutované výše) je studie Farah et al. (2009) zatím jedinou publikovanou zprávou zkoumající účinky stimulantů na kreativitu u těchto jedinců. Autoři zkoumali účinek Adderall (směs amfetaminových solí) na kreativitu u 16 zdravých dospělých ve čtyřech testech kreativity, „dva úkoly vyžadující divergentní myšlení a dva vyžadující konvergentní myšlení (str. 542)." Ovlivněn byl pouze výkon u konvergentních úkolů a účinek závisel na základním výkonu: v jednom případě jeho zvýšení, zejména u jedinců s nižším výkonem, a ve druhém případě zvýšení pro méně výkonné a zhoršení pro výkonnější jedince. . Tento vzorec rozdílného účinku stimulantů na základě základního výkonu byl zaznamenán v jiných studiích stimulantů a kognice a není jedinečný pro kreativní myšlení.
Otázka, zda stimulanty mohou snížit kreativitu u zdravých dospělých, kteří užívají léky pro zlepšení kognitivních funkcí, je tedy stále otevřená. Podle našich nejlepších znalostí, ačkoli MPH je široce používán zdravými normálními jedinci ke zlepšení kognice, jeho účinek na kreativitu zdravých dospělých nebyl dosud studován. Snažili jsme se proto prozkoumat účinek MPH na kreativitu u zdravých dospělých.
Účastníci:
Experiment bude zahrnovat skupinu 30 zdravých dospělých (mužů a žen). Účastníci ve věku 21–40 let budou náborováni prostřednictvím inzerátu zveřejněného na univerzitě v Haifě (včetně webových stránek univerzity v Haifě).
Screeningová fáze:
Potenciální subjekty budou muset dorazit do Laboratoře sociálních a afektivních neurověd na Haifské univerzitě na dvě návštěvy:
Při první návštěvě budou každému potenciálnímu subjektu vysvětlena rizika a požadavky této klinické výzkumné studie. Ti, kteří se dobrovolně zúčastní, si před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.
- Po získání podepsaného informovaného souhlasu budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se ověřila způsobilost subjektu. Všichni účastníci proto budou psychiatrem pohovořeni s Minimálním strukturovaným klinickým rozhovorem pro osu I DSM-IV (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995), aby se vyloučili ti s přítomností celoživotní diagnózy jakékoli poruchy osy I. .
- Kromě toho, aby se vyloučilo ADHD, účastníci budou muset vyplnit následující dotazníky: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 a Wender-Utah self-report rating scales, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Kontrolní seznam příznaků. Navíc k vyloučení jakékoli jiné klinické poruchy.
- Každý účastník projde fyzikálním vyšetřením lékařem a EKG testem, aby se eliminovalo riziko dříve nediagnostikované arytmie.
Při jedné z návštěv účastníci obdrží kapsli obsahující methylfenidát nebo placebo (před provedením úkolů) a při druhé návštěvě dostanou kapsli obsahující placebo. Randomizaci provede psychiatr tak, aby jak experimentátor, tak účastníci byli slepí k obsahu kapsle (kontaktní údaje psychiatra budou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu).
Dávkování MPH bude stanoveno podle tělesné hmotnosti účastníků: 10 mg v případě hmotnosti 90 kg; jinak 20 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 21-40 let
Kritéria vyloučení:
- Lidé s diagnostikovanou psychiatrickou klinickou poruchou a/nebo užívající psychofarmaka (ať už léky na předpis, bylinné extrakty nebo nelegální drogy), což může zhoršit jejich plnění úkolů používaných ve studii).
Lidé, u kterých existuje kontraindikace pro konzumaci Ritalinu:
Lidé, kteří mají nebo byli diagnostikováni s onemocněním srdce, hypertenzí, poškozením jater, glaukomem nebo neurologickými poruchami (např. epilepsie, CVA, Parkinsonova choroba, Aneurismus, SOL mozku, RS).
- Těhotné nebo kojící ženy; účastnice budou muset nahlásit, zda jsou těhotné, a pokud ano, nezúčastní se.
- Hlášené užívání drog v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Zdraví dospělí
Účastníci ve věku 21–40 let budou náborováni prostřednictvím inzerátu zveřejněného na univerzitě v Haifě (včetně webových stránek univerzity v Haifě).
|
kapsle obsahující 20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha Alternativní použití
Časové okno: 30 min
|
Jedná se o standardní měřítko divergentního myšlení, jehož podněty a reakce jsou verbální.
Subjektům bude předložen seznam šesti běžných předmětů (bota, plechovka, sešívačka, pneumatika, sklenice na pití, kartonová krabice) a budou požádáni, aby uvedli co nejvíce alternativních použití pro každý předmět v časovém limitu deseti minut ( nejběžnější každodenní použití je uvedeno v závorkách).
Bodována bude plynulost, flexibilita a originalita.
Původní odpovědi budou definovány jako statisticky málo časté odpovědi podle předběžného testu provedeného v naší laboratoři
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remote Associates Test (RAT)
Časové okno: 20 min
|
Úkolem v úloze RAT je za předpokladu tří slov najít čtvrté slovo, které je spojuje.
(Například lízat, těžit, třepat: odpověď, sůl.)
Problémy RAT vyžadují, aby řešitelé problémů hledali vzdáleně související informace, a staly se srovnávacím testem kreativity).
|
20 min
|
|
Úloha analogového rizika balónu (BART):
Časové okno: 10 min
|
Počítačová úloha rizikového chování jak u zdravých jedinců, tak u neurologické a psychiatrické populace.
Účastníci budou moci získat peníze nafouknutím balónku zobrazeného na obrazovce počítače stisknutím klávesy na klávesnici, avšak s vědomím, že balón může kdykoli explodovat, což má za následek ztrátu potenciálního zisku.
Účastník tedy musí vyvážit potenciální zisk z nahromadění více peněz s potenciálním rizikem ztráty všech peněz nahromaděných za tento balón.
|
10 min
|
|
Úkol hodnocení
Časové okno: 10 min
|
V hodnotícím úkolu budou účastníkům předloženy odpovědi ostatních účastníků, kteří již AUT provedli (se šesti různými položkami).
Budou instruováni, aby ohodnotili obecné úrovně vhodnosti každé odpovědi a poté ohodnotili dílčí složky vhodnosti, jmenovitě jedinečnost, užitečnost a odchylku, pomocí 5 bodové hodnotící škály (v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“ vhodné/jedinečné /užitečné/deviantní).
|
10 min
|
|
Torranceovy testy pro kreativní myšlení (TTCT):
Časové okno: 10 min
|
bude použita podmnožina kruhů figurální části TTCT.
Účastníkům se zobrazí stránka kruhu.
Budou instruováni, aby vytvořili co nejvíce různých výkresů v časovém limitu 10 minut.
Účastníci budou požádáni, aby vymysleli kresby, o kterých si myslí, že je nikdo jiný nenapadne.
Odpovědi budou hodnoceny podle plynulosti, flexibility a originality na základě Torrance
|
10 min
|
|
Motivace z účinku
Časové okno: 12 min
|
tři bloky pokusů, ve kterých účastníci reagují na barevné kruhy rychle se sjíždějící z horní části obrazovky.
Poté se zjišťují jejich zkušenosti s daným úkolem a jejich motivace k jeho provedení.
|
12 min
|
|
vizuální výběr a povědomí
Časové okno: 3 min
|
úkol s 1 stopou, ve kterém jsou účastníci orientováni buď na vnitřní nebo vnější ze dvou soustředných barevných kruhů a poté jsou požádáni, aby nahlásili barvu kruhů relevantních pro úkol (orientovaných) a irelevantních pro úkol
|
3 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matrices Test Verbální plynulost
Časové okno: 20 min
|
|
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHA -0011-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MPH
-
Memorial Health University Medical CenterDokončeno
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteDokončenoPooperační sepseŠpanělsko
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramDokončenoPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrancie
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalDokončenoZdraví dobrovolníciNorsko
-
St. Jude Children's Research HospitalNáborKognitivní porucha | Srpkovitá anémie | Výkonná dysfunkce | Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverDokončenoADHD | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder