- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683032
En studie om effekten av metylfenidat på kreativiteten til friske voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det siste tiåret har sett en økning i bruken av reseptbelagte sentralstimulerende midler, ikke bare av ADHD-diagnostiserte individer, men også av normale friske individer for kognitiv forbedring. Dette resulterte i en tilsvarende eskalering av ulovlig bruk, spesielt hos studenter (bekreftet av en rekke undersøkelsesresultater). I lys av denne trenden ble et viktig spørsmål om effekten av kognitiv forbedring på måten folk tenker på, eller det som kan kalles "kognitiv stil", tatt opp. Spesielt har det vært bekymring for at sentralstimulerende midler kan redusere kreativiteten hos personer som bruker stoffene for kognitiv forbedring(.
Kreativitet har blitt definert som evnen til å produsere svar som er både nye (dvs. originale, sjeldne og uventede) og passende (dvs. adaptive og nyttige i henhold til oppgavebegrensningene; ). Mange modeller har blitt foreslått for å forklare kreativitet. I henhold til den veletablerte todelte modellen for kreativitet, begynner den kreative prosessen med en assosiativ generasjon av grovt formede ideer, som følges av en utvidelse og utforskning av disse ideene gjennom en evalueringsprosess. Siden kreativitet spiller en viktig rolle i å produsere nye og nyttige ideer, ble det videre spekulert i at i tilfelle kognitive forsterkere fortsetter å bli mer utbredt og faktisk svekker kreativiteten, kan effekten på samfunnet som helhet være alvorlig. Spørsmålet om sentralstimulerende midler kan redusere kreativiteten er ennå ikke belyst, gitt at de fleste av tidligere studier fokuserte på ADHD-diagnostiserte barn, med blandede resultater; Mens noen av dem fant at sentralstimulerende midler opprettholdt kreativiteten, rapporterte andre at det faktisk forverret poengsummen på oppgaver som vurderer kreativitet.
Dessuten, til tross for økningen i både ulovlig og foreskrevet bruk av stimulerende midler av friske voksne (diskutert ovenfor), er studien til Farah et al. (2009), så langt den eneste publiserte rapporten som undersøker stimulerende effekter på kreativitet blant disse individene. Forfatterne undersøkte effekten av Adderall (en blanding av amfetaminsalter) på kreativitet, hos 16 friske voksne på fire kreativitetstester, "to oppgaver som krever divergent tanke og to som krever konvergent tanke (s. 542)." Bare ytelse på de konvergerende oppgavene ble påvirket, og effekten var avhengig av baseline-ytelse: i ett tilfelle forbedret det, spesielt for lavpresterende individer, og i det andre tilfellet forbedret det for lavpresterende og svekket det for høyerepresterende individer . Dette mønsteret av differensiell effekt av sentralstimulerende midler basert på baseline-ytelse, har blitt lagt merke til i andre studier av sentralstimulerende midler og kognisjon og er ikke unikt for kreativ tanke.
Derfor er spørsmålet om hvorvidt sentralstimulerende midler kan redusere kreativiteten hos friske voksne som bruker medisinene for kognitiv forbedring fortsatt åpent. Så vidt vi vet, selv om MPH er mye brukt av friske normale individer for å forbedre kognisjon, har dens effekt på kreativiteten til friske voksne ikke blitt studert før. Vi søkte derfor å undersøke effekten av MPH på kreativitet hos friske voksne.
Deltakere:
Eksperimentet vil inkludere en gruppe på 30 friske voksne (menn og kvinner). Deltakere, i alderen 21-40 år, vil bli rekruttert gjennom en annonse lagt ut ved Universitetet i Haifa (inkludert nettsiden til Haifa Universitet).
Screeningsfase:
Potensielle fag vil bli pålagt å ankomme Social and Affective Neuroscience Lab i Haifa University for to besøk:
Ved det første besøket vil risikoene og kravene til denne kliniske forskningsstudien bli forklart for hvert potensielt forsøksperson. De som melder seg frivillig til å delta vil lese og signere skjemaet for informert samtykke for deltakelse i den kliniske forskningsstudien før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres
- Etter å ha innhentet det signerte informerte samtykket, vil inkluderings- og eksklusjonskriterier bli gjennomgått for å bekrefte emnets kvalifisering. Derfor vil alle deltakerne bli intervjuet av en psykiater med Minimal Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995) for å utelukke de med tilstedeværelse av livstidsdiagnoser for enhver Axis I-lidelse .
- I tillegg, for å utelukke ADHD, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 og Wender-Utah self-report rating-skalaer, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Symptomsjekkliste. Dessuten for å utelukke enhver annen klinisk lidelse.
- Hver deltaker vil gå gjennom en fysisk undersøkelse av en lege og en EKG-test for å eliminere risikoen for tidligere udiagnostisert arytmi.
I ett av besøkene vil deltakerne motta en kapsel som inneholder metylfenidat eller placebo (før de utfører oppgavene), og i det andre besøket vil de få en kapsel som inneholder placebo. Randomisering vil bli gjort av psykiateren, slik at både eksperimentator og deltakere er blinde for innholdet i kapselen (Psykiaterens kontaktinformasjon vil bli gitt i Informed Consent Form).
MPH-dosering vil bli bestemt i henhold til deltakernes kroppsvekt: 10 mg ved vekt på 90 kg; ellers 20 mg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere, i alderen 21-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med en psykiatrisk klinisk lidelse og/eller tar psykotrope stoffer (enten reseptbelagte medisiner, urteekstrakter eller ulovlige stoffer), som kan svekke deres ytelse i oppgaver som brukes i studien).
Personer som det er en kontraindikasjon for å konsumere Ritalin:
Personer som er eller ble diagnostisert med hjertesykdom, hypertensjon, leverskade, glaukom eller nevrologiske lidelser (f. epilepsi, CVA, parkinson, aneurisme, hjerne SOL, MS).
- Gravide eller ammende kvinner; Kvinnelige deltakere vil bli pålagt å rapportere om de er gravide, og i tilfelle de er det, vil de ikke delta.
- Rapportert bruk av narkotika de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Friske voksne
Deltakere, i alderen 21-40 år, vil bli rekruttert gjennom en annonse lagt ut ved Universitetet i Haifa (inkludert nettsiden til Haifa Universitet).
|
en kapsel som inneholder 20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternativbruksoppgaven
Tidsramme: 30 min
|
Dette er et standardmål på divergerende tenkning, hvis stimuli og responser er verbale.
Forsøkspersonene vil bli presentert med en liste over seks vanlige gjenstander (sko, boks, stiftemaskin, dekk, drikkeglass, pappeske) og vil bli bedt om å liste opp så mange alternative bruksområder som mulig for hver gjenstand, innen en tidsfrist på ti minutter (den vanligste daglig bruk er angitt i parentes).
Flytende, fleksibilitet og originalitet vil bli scoret.
Opprinnelige svar vil bli definert som statistisk sjeldne svar i henhold til en forhåndstest utført i laboratoriet vårt
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remote Associates Test (RAT)
Tidsramme: 20 min
|
Oppgaven i en RAT-oppgave er, gitt tre ord, å finne et fjerde ord som forbinder dem.
(For eksempel slikk, min, shaker: Svar, salt.)
RAT-problemer krever at problemløsere søker etter fjernt relatert informasjon, og har blitt en referansetest på kreativitet).
|
20 min
|
|
Balloon Analog Risk Task (BART):
Tidsramme: 10 min
|
En datastyrt oppgave med risikoatferd hos både friske individer og i nevrologiske og psykiatriske populasjoner.
Deltakere vil kunne skaffe seg penger ved å blåse opp en ballong som vises på dataskjermen ved å trykke på en tast på tastaturet, men vet at ballongen kan eksplodere når som helst, noe som resulterer i tap av potensiell gevinst.
Dermed må deltakeren balansere den potensielle gevinsten ved å akkumulere mer penger mot den potensielle risikoen for å tape alle pengene som er påløpt for den ballongen.
|
10 min
|
|
Evalueringsoppgaven
Tidsramme: 10 min
|
I evalueringsoppgaven vil deltakerne bli presentert for svar fra andre deltakere som hadde utført AUT tidligere (med seks forskjellige elementer).
De vil bli bedt om å vurdere de generelle nivåene av hensiktsmessighet for hver respons og deretter vurdere underkomponentene av hensiktsmessighet, nemlig unikhet, nytte og avvik ved å bruke en 5 poengs vurderingsskala (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært" passende/unik /nyttig/avvikende).
|
10 min
|
|
Torrance-tester for kreativ tenkning (TTCT):
Tidsramme: 10 min
|
sirkler-undergruppen av figurdelen av TTCT vil bli brukt.
Deltakerne vil bli presentert med en sirkelside.
De vil få beskjed om å produsere så mange forskjellige tegninger som mulig innen en frist på 10 min.
Deltakerne vil bli bedt om å tenke på tegninger de tror ingen andre kunne tenke seg.
Svarene vil bli bedømt på flyt, fleksibilitet og originalitet basert på Torrance
|
10 min
|
|
Motivasjon fra å ha effekt
Tidsramme: 12 min
|
tre blokker med forsøk der deltakerne reagerer på fargede sirkler som raskt descanner fra toppen av skjermen.
De blir deretter undersøkt ut fra deres erfaring med oppgaven og deres motivasjon for å utføre den.
|
12 min
|
|
visuelt utvalg og bevissthet
Tidsramme: 3 min
|
en 1-sporsoppgave der deltakerne er orientert til enten den indre eller ytre av to konsentriske fargede sirkler og deretter blir bedt om å rapportere fargen på både oppgaverelevante (orienterte) og oppgaveirrelevante sirkler
|
3 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matrices Test verbal flyt
Tidsramme: 20 min
|
|
20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHA -0011-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MPH
-
Memorial Health University Medical CenterFullført
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteFullførtPostoperativ sepsisSpania
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramFullførtPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrike
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalFullført
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKognitiv svikt | Sigdcellesykdom | Eksekutiv dysfunksjon | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukket
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverFullførtADHD | StoffmisbrukForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtForstyrrende stemningsforstyrrelse