- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714375
Daglig eksponeringsovervågning for at forhindre høretab (DEMON)
Daglig eksponeringsovervågning af støjundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af eksistensen af en OSHA-standard for bevarelse af hørelsen, er støj-induceret høretab fortsat en af de mest udbredte arbejdsbetingede tilstande. Desuden ser høretabsraterne ud til at variere betydeligt mellem industrilokaliteter med tilsvarende målte støjeksponeringsniveauer. De faktorer, der bestemmer et effektivt hørebevarelsesprogram, er stadig dårligt forstået. Den effektive brug af høreværn, der menes at være en kritisk komponent i sådanne programmer, menes at være meget varierende i virkelige situationer. Provokerende nye data fra vores forskergruppe indikerer, at en stor del af det forebyggelige høretab hos en stor industriel arbejdsstyrke ikke forekommer blandt arbejderne i de højeste omgivende støjområder, men i stedet blandt medarbejdere, der arbejder i områder, hvor målt omgivende median støjeksponering er tæt på eller endda lidt under det nuværende OSHA-handlingsniveau (85dBA for et 8 timers tidsvægtet gennemsnit). En mulig årsag kunne være, at brugen af høreværn i øjeblikket er mindre effektiv i sådanne områder med lavere eller intermitterende støj sammenlignet med områder med høj støj. Da flertallet af arbejdere på mange arbejdspladser er udsat for moderate støjniveauer, er der et presserende behov for bedre at forstå, hvordan man forebygger høretab i disse omgivelser. Der findes heller ikke på nuværende tidspunkt nationale retningslinjer for at sikre korrekt pasform og funktion af høreværn, og der er et presserende behov for at finde måder at fremme korrekt brug af høreværn. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af tilpasningstest af høreværn og daglig overvågning af støjeksponering, med store konsekvenser for hørebevarende praksis og den bredere forebyggelse af støj-induceret høretab. Den vil også udforske høreværnens rolle i områder med median støjeksponering på mindre end 85dBA.
Denne foreslåede undersøgelse er et interventionsforsøg på arbejdspladsen af en ny teknologi til at reducere erhvervsmæssig støjinduceret høretab. Interventionen vil teste effektiviteten af et støjeksponeringsdosimeter, QuietDose - i det væsentlige en lille mikrofon forbundet til en støjregistreringsenhed på størrelse med en bipper - der måler en arbejders daglige støj "dosis" såvel som maksimale støjeksponering, indeni af arbejderens høreværn. Arbejdere og undersøgelseskoordinatoren modtager daglig feedback om støjeksponering (hvis enheden blev brugt uden for undersøgelsen, ville det være sikkerhedspersonale, der modtog feedback uden for arbejderne selv). Sådan feedback vil gøre det muligt at tage skridt til at minimere sådanne eksponeringer, såsom adfærdsjusteringer og forbedret bevidsthed. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig vurdering og feedback af arbejdernes støjeksponering fører til mere effektiv brug af høreværn og forebyggelse af støj. induceret høretab. Den foreslåede undersøgelse vil drage fordel af det unikke samarbejde mellem en forskningsinstitution (Yale Occupational and Environmental Medicine Program) og en større industrivirksomhed (Alcoa, Inc.) til at udføre dette interventionsforsøg på flere af virksomhedens faciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det eneste kriterium for inklusion er, at medarbejderen i øjeblikket arbejder i et område, hvor der er tilstrækkelig støjpåvirkning til, at virksomhedens politik kræver brug af høreværn.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QuietDose enhed FRIVILLIG
Denne gruppe af medarbejdere vil frivilligt bruge "QuietDose"-enhederne i stedet for deres almindelige høreværn, som kan være enten ørepropper eller høreværn.
|
Interventionen vil teste effektiviteten af et støjeksponeringsdosimeter, QuietDose - der måler en arbejders daglige støj "dosis" såvel som maksimal støjeksponering inde i arbejderens høreværn.
Arbejdere og undersøgelseskoordinatoren modtager daglig feedback om støjeksponering (hvis enheden blev brugt uden for undersøgelsen, ville det være sikkerhedspersonale, der modtog feedback uden for arbejderne selv).
Sådan feedback vil gøre det muligt at tage skridt til at minimere sådanne eksponeringer, såsom adfærdsjusteringer og forbedret bevidsthed. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig vurdering og feedback af arbejdernes støjeksponering fører til mere effektiv brug af høreværn og forebyggelse af støj. induceret høretab.
|
|
Ingen indgriben: Ingen QuietDose-enhed
Denne gruppe af medarbejdere vil ikke bruge "QuietDose"-enhederne og opretholde brugen af deres almindelige høreværn, som kan være enten ørepropper eller høreværn.
|
|
|
Aktiv komparator: QuietDose-enhed PÅKRÆVET
Denne gruppe medarbejdere skal bruge "QuietDose"-enhederne i stedet for deres almindelige høreværn, som kan være enten ørepropper eller høreværn.
|
Interventionen vil teste effektiviteten af et støjeksponeringsdosimeter, QuietDose - der måler en arbejders daglige støj "dosis" såvel som maksimal støjeksponering inde i arbejderens høreværn.
Arbejdere og undersøgelseskoordinatoren modtager daglig feedback om støjeksponering (hvis enheden blev brugt uden for undersøgelsen, ville det være sikkerhedspersonale, der modtog feedback uden for arbejderne selv).
Sådan feedback vil gøre det muligt at tage skridt til at minimere sådanne eksponeringer, såsom adfærdsjusteringer og forbedret bevidsthed. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig vurdering og feedback af arbejdernes støjeksponering fører til mere effektiv brug af høreværn og forebyggelse af støj. induceret høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretab
Tidsramme: 1 år
|
Høretab vil blive målt i dB/år for de støjfølsomme audiometriske frekvensgennemsnit på 2, 3 og 4000 Hz og 3, 4 og 6000 Hz i gennemsnit over ørerne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .