- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714375
Päivittäinen altistumisen seuranta kuulonaleneman estämiseksi (DEMON)
Daily Exposure Monitoring of Noise Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta OSHA:n kuulonsuojelustandardista, melun aiheuttama kuulonalenema on edelleen yksi yleisimmistä työolosuhteista. Lisäksi kuulon heikkenemisaste näyttää vaihtelevan merkittävästi teollisuuspaikkojen välillä, joilla on samanlaiset mitatut melualtistuksen tasot. Tekijät, jotka määräävät tehokkaan kuulonsuojeluohjelman, ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Kuulosuojaimien tehokas käyttö, jonka uskotaan olevan tällaisten ohjelmien kriittinen osa, koetaan erittäin vaihtelevan todellisissa tilanteissa. Tutkimusryhmämme tuoreet provosoivat tiedot osoittavat, että suuri osa estettävissä olevasta kuulon heikkenemisestä suurella teollisuustyövoimalla ei tapahdu työntekijöiden keskuudessa korkeimpien ympäristön melualueiden välillä, vaan työntekijöiden keskuudessa, jotka työskentelevät alueilla, joilla mitattu ympäristön melualtistuksen mediaani on lähellä tai jopa hieman alle nykyisen OSHA-toimintatason (85 dBA 8 tunnin ajan painotettuna keskiarvona). Yksi mahdollinen syy voi olla se, että kuulosuojaimien käyttö on tällä hetkellä vähemmän tehokasta sellaisilla alueilla, joissa melu on vähäistä tai ajoittaista, verrattuna korkean melutason alueisiin. Koska useilla työmailla suurin osa työntekijöistä altistuu kohtalaiselle melutasolle, on kiireellisesti ymmärrettävä paremmin, kuinka kuulon heikkeneminen voidaan estää näissä ympäristöissä. Tällä hetkellä ei myöskään ole kansallisia ohjeita kuulonsuojaimien oikean istuvuuden ja toiminnan varmistamiseksi, ja on kiireesti löydettävä keinoja edistää kuulonsuojaimien oikeaa käyttöä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuulonsuojainten sopivuuden testauksen ja päivittäisen melualtistuksen seurannan vaikutusta, jolla on merkittäviä vaikutuksia kuulonsuojelukäytäntöihin ja laajempaan melun aiheuttaman kuulonaleneman ehkäisyyn. Siinä tutkitaan myös kuulonsuojainten roolia alueilla, joiden keskimääräinen melualtistus on alle 85 dBA.
Tämä ehdotettu tutkimus on työmaainterventiokoe uudella tekniikalla, jolla vähennetään työperäisen melun aiheuttamaa kuulonalenemaa. Interventiossa testataan melualtistuksen annosmittarin tehokkuutta, QuietDose - käytännössä pieni mikrofoni, joka on kytketty noin piipparin kokoiseen meluntallennuslaitteeseen - joka mittaa työntekijän päivittäistä meluannosta sekä melualtistuksen huippua. työntekijän kuulonsuojaimista. Työntekijät ja tutkimuskoordinaattori saavat päivittäin palautetta melualtistuksista (jos laitetta käytettäisiin tutkimuksen ulkopuolella, palautteen vastaanottaisi turvallisuushenkilöstö työntekijöiden itsensä ulkopuolelta). Tällaisen palautteen avulla voidaan ryhtyä toimenpiteisiin altistumisen minimoimiseksi, kuten käyttäytymisen mukauttaminen ja tietoisuuden lisääminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako työntekijöiden melualtistuksen päivittäinen arviointi ja palaute tehokkaampaan kuulosuojainten käyttöön ja melun ehkäisyyn. aiheuttamaa kuulon heikkenemistä. Ehdotettu tutkimus hyödyntää ainutlaatuista työsuhdetta tutkimuslaitoksen (Yale Occupational and Environmental Medicine Program) ja suuren teollisuusyrityksen (Alcoa, Inc.) välillä suorittaakseen tämän interventiokokeen useissa yrityksen tiloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ainoa sisällyttämiskriteeri on, että työntekijä työskentelee tällä hetkellä alueella, jossa melualtistus on riittävä, jotta yhtiön politiikka edellyttää kuulosuojainten käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QuietDose laite VAPAAEHTOINEN
Tämä työntekijöiden ryhmä käyttää vapaaehtoisesti "QuietDose"-laitteita tavanomaisten kuulosuojaimiensa sijaan, jotka voivat olla joko korvatulppia tai kuulosuojaimia.
|
Interventiossa testataan melualtistuksen annosmittarin, QuietDose-mittarin, joka mittaa työntekijän päivittäistä meluannosta sekä melualtistuksen huippua työntekijän kuulonsuojaimien sisällä.
Työntekijät ja tutkimuskoordinaattori saavat päivittäin palautetta melualtistuksista (jos laitetta käytettäisiin tutkimuksen ulkopuolella, palautteen vastaanottaisi turvallisuushenkilöstö työntekijöiden itsensä ulkopuolelta).
Tällaisen palautteen avulla voidaan ryhtyä toimenpiteisiin altistumisen minimoimiseksi, kuten käyttäytymisen mukauttaminen ja tietoisuuden lisääminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako työntekijöiden melualtistuksen päivittäinen arviointi ja palaute tehokkaampaan kuulosuojainten käyttöön ja melun ehkäisyyn. aiheuttamaa kuulon heikkenemistä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei QuietDose-laitetta
Tämä työntekijöiden ryhmä ei käytä "QuietDose"-yksiköitä vaan käyttää tavallisia kuulosuojaimia, jotka voivat olla joko korvatulppia tai kuulosuojaimia.
|
|
|
Active Comparator: QuietDose-laite VAATII
Tämän työntekijäryhmän on käytettävä "QuietDose"-laitteita tavallisten kuulosuojaimiensa sijaan, jotka voivat olla joko korvatulppia tai kuulosuojaimia.
|
Interventiossa testataan melualtistuksen annosmittarin, QuietDose-mittarin, joka mittaa työntekijän päivittäistä meluannosta sekä melualtistuksen huippua työntekijän kuulonsuojaimien sisällä.
Työntekijät ja tutkimuskoordinaattori saavat päivittäin palautetta melualtistuksista (jos laitetta käytettäisiin tutkimuksen ulkopuolella, palautteen vastaanottaisi turvallisuushenkilöstö työntekijöiden itsensä ulkopuolelta).
Tällaisen palautteen avulla voidaan ryhtyä toimenpiteisiin altistumisen minimoimiseksi, kuten käyttäytymisen mukauttaminen ja tietoisuuden lisääminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako työntekijöiden melualtistuksen päivittäinen arviointi ja palaute tehokkaampaan kuulosuojainten käyttöön ja melun ehkäisyyn. aiheuttamaa kuulon heikkenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuulon heikkeneminen mitataan dB/vuosi meluherkän audiometrisen taajuuden keskiarvoilla 2, 3 ja 4000 Hz sekä 3, 4 ja 6000 Hz keskiarvoina korvien poikki.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .