- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01714375
Denní sledování expozice k prevenci ztráty sluchu (DEMON)
Studie denního sledování expozice hluku
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory existenci standardu OSHA pro ochranu sluchu je ztráta sluchu způsobená hlukem i nadále jednou z nejčastějších pracovních podmínek. Kromě toho se zdá, že míra ztráty sluchu se výrazně liší mezi průmyslovými lokalitami s podobnými naměřenými hladinami expozice hluku. Faktory, které určují účinný program ochrany sluchu, zůstávají nedostatečně pochopeny. Účinné používání ochrany sluchu, o kterém se věří, že je kritickou součástí takových programů, je v situacích reálného světa velmi variabilní. Provokativní nová data naší výzkumné skupiny naznačují, že velká část ztráty sluchu, které lze předejít u velké průmyslové pracovní síly, se nevyskytuje mezi pracovníky v oblastech s nejvyšším okolním hlukem, ale mezi zaměstnanci pracujícími v oblastech, kde se naměřené střední expozice okolního hluku blíží nebo dokonce mírně pod současnou akční úrovní OSHA (85 dBA za 8hodinový časově vážený průměr). Jedním z možných důvodů by mohlo být, že použití ochrany sluchu je v současnosti méně účinné v oblastech s nižším nebo přerušovaným hlukem ve srovnání s oblastmi s vysokou hlučností. Vzhledem k tomu, že na mnoha pracovištích je většina pracovníků vystavena mírným hladinám hluku, je naléhavě nutné lépe porozumět tomu, jak v těchto prostředích předcházet ztrátě sluchu. V současné době také neexistují žádné národní směrnice pro zajištění správného nasazení a funkce ochrany sluchu a existuje naléhavá potřeba najít způsoby, jak podporovat správné používání prostředků na ochranu sluchu. Tato studie posoudí dopad testování vhodného chrániče sluchu a každodenního monitorování expozice hluku s hlavními důsledky pro praxi ochrany sluchu a širší prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem. Prozkoumá také roli prostředků na ochranu sluchu v oblastech střední expozice hluku nižší než 85 dBA.
Tato navrhovaná studie je pokusem o zásah na pracovišti nové technologie ke snížení ztráty sluchu způsobené hlukem z povolání. Zásah otestuje účinnost dozimetru expozice hluku, QuietDose - v podstatě malý mikrofon připojený k zařízení pro záznam hluku o velikosti pípáku - který měří denní „dávku hluku“ pracovníka a také maximální expozici hluku uvnitř. chrániče sluchu pracovníka. Pracovníci a koordinátor studie dostávají denně zpětnou vazbu o expozici hluku (pokud by bylo zařízení používáno mimo studii, byl by to bezpečnostní personál, kdo obdržel zpětnou vazbu mimo samotné pracovníky). Taková zpětná vazba umožní podniknout kroky k minimalizaci takové expozice, jako jsou úpravy chování a lepší informovanost. Cílem této studie je určit, zda každodenní hodnocení a zpětná vazba expozice pracovníků hluku vede k účinnějšímu používání ochrany sluchu a prevenci hluku. indukovaná ztráta sluchu. Navrhovaná studie využije jedinečného pracovního vztahu mezi výzkumnou institucí (program Yale Occupational and Environmental Medicine Program) a významnou průmyslovou společností (Alcoa, Inc.) k provedení této intervenční studie v několika zařízeních společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jediným kritériem pro zahrnutí je, že zaměstnanec v současné době pracuje v oblasti, kde je dostatečná expozice hluku, že politika společnosti vyžaduje použití ochrany sluchu.
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení QuietDose DOBROVOLNĚ
Tato skupina zaměstnanců bude dobrovolně používat jednotky „QuietDose“ místo své běžné ochrany sluchu, kterou mohou být buď špunty do uší, nebo chrániče sluchu.
|
Zásah otestuje účinnost dozimetru expozice hluku, QuietDose – který měří denní „dávku“ hluku pracovníka a také maximální expozici hluku uvnitř chráničů sluchu pracovníka.
Pracovníci a koordinátor studie dostávají denně zpětnou vazbu o expozici hluku (pokud by bylo zařízení používáno mimo studii, byl by to bezpečnostní personál, kdo obdržel zpětnou vazbu mimo samotné pracovníky).
Taková zpětná vazba umožní podniknout kroky k minimalizaci takové expozice, jako jsou úpravy chování a lepší informovanost. Cílem této studie je určit, zda každodenní hodnocení a zpětná vazba expozice pracovníků hluku vede k účinnějšímu používání ochrany sluchu a prevenci hluku. indukovaná ztráta sluchu.
|
|
Žádný zásah: Žádné zařízení QuietDose
Tato skupina zaměstnanců nebude používat jednotky „QuietDose“ a bude nadále používat svou běžnou ochranu sluchu, kterou mohou být zátky do uší nebo chrániče sluchu.
|
|
|
Aktivní komparátor: JE VYŽADOVÁNO zařízení QuietDose
Tato skupina zaměstnanců bude muset používat jednotky „QuietDose“ místo své běžné ochrany sluchu, kterou mohou být buď špunty do uší, nebo chrániče sluchu.
|
Zásah otestuje účinnost dozimetru expozice hluku, QuietDose – který měří denní „dávku“ hluku pracovníka a také maximální expozici hluku uvnitř chráničů sluchu pracovníka.
Pracovníci a koordinátor studie dostávají denně zpětnou vazbu o expozici hluku (pokud by bylo zařízení používáno mimo studii, byl by to bezpečnostní personál, kdo obdržel zpětnou vazbu mimo samotné pracovníky).
Taková zpětná vazba umožní podniknout kroky k minimalizaci takové expozice, jako jsou úpravy chování a lepší informovanost. Cílem této studie je určit, zda každodenní hodnocení a zpětná vazba expozice pracovníků hluku vede k účinnějšímu používání ochrany sluchu a prevenci hluku. indukovaná ztráta sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta sluchu
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta sluchu bude měřena v dB/rok pro průměry audiometrické frekvence citlivé na hluk 2, 3 a 4000 Hz a 3, 4 a 6000 Hz zprůměrované přes uši.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy