- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714375
Tägliche Expositionsüberwachung zur Vorbeugung von Hörverlust (DEMON)
Tägliche Expositionsüberwachung der Lärmstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es einen OSHA-Standard zum Schutz des Gehörs gibt, ist lärmbedingter Hörverlust nach wie vor eine der häufigsten Berufskrankheiten. Darüber hinaus scheinen die Hörverlustraten zwischen Industriestandorten mit ähnlich gemessenen Lärmbelastungspegeln erheblich zu variieren. Die Faktoren, die ein wirksames Hörschutzprogramm bestimmen, sind nach wie vor kaum bekannt. Der effektive Einsatz von Gehörschutz, der als entscheidender Bestandteil solcher Programme gilt, ist in realen Situationen höchst unterschiedlich. Provokative neue Daten unserer Forschungsgruppe deuten darauf hin, dass ein Großteil des vermeidbaren Hörverlusts bei großen Industriearbeitern nicht bei den Arbeitnehmern in den Gebieten mit dem höchsten Umgebungslärm auftritt, sondern bei Arbeitnehmern, die in Bereichen arbeiten, in denen die gemessene mittlere Umgebungslärmbelastung nahe bei oder liegt sogar leicht unter dem aktuellen OSHA-Aktionspegel (85 dBA für einen 8-Stunden-Zeitgewichtungsdurchschnitt). Ein möglicher Grund könnte sein, dass der Einsatz von Gehörschutz derzeit in solchen Bereichen mit geringerem oder intermittierendem Lärm weniger effektiv ist als in Bereichen mit hohem Lärmpegel. Da an vielen Arbeitsplätzen die Mehrheit der Arbeitnehmer einem moderaten Lärmpegel ausgesetzt ist, besteht ein dringender Bedarf, besser zu verstehen, wie man Hörverlust in diesen Umgebungen verhindern kann. Außerdem gibt es derzeit keine nationalen Richtlinien zur Sicherstellung der korrekten Passform und Funktion von Gehörschutz und es besteht dringender Bedarf, Wege zu finden, um die korrekte Verwendung von Gehörschutzgeräten zu fördern. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Prüfung des Gehörschutzes und der täglichen Überwachung der Lärmexposition bewertet, mit erheblichen Auswirkungen auf die Praxis des Gehörschutzes und die umfassendere Prävention von lärmbedingtem Hörverlust. Außerdem wird die Rolle von Gehörschutzgeräten in Bereichen mit einer mittleren Lärmbelastung von weniger als 85 dBA untersucht.
Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um einen Interventionsversuch am Arbeitsplatz mit einer neuen Technologie zur Reduzierung von berufsbedingtem lärmbedingtem Hörverlust. Bei der Intervention wird die Wirksamkeit eines Lärmbelastungsdosimeters getestet, der QuietDose – im Wesentlichen ein kleines Mikrofon, das mit einem Lärmaufzeichnungsgerät in der Größe eines Piepsers verbunden ist –, das die tägliche Lärmdosis eines Arbeiters sowie die maximale Lärmbelastung im Inneren misst des Gehörschutzes des Arbeitnehmers. Arbeiter und der Studienkoordinator erhalten täglich Feedback zur Lärmbelastung (wenn das Gerät außerhalb der Studie verwendet wurde, wäre es das Sicherheitspersonal, das das Feedback außerhalb der Arbeiter selbst erhielt). Durch dieses Feedback können Maßnahmen zur Minimierung solcher Belastungen ergriffen werden, wie z. B. Verhaltensanpassungen und eine verbesserte Sensibilisierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Bewertung und Rückmeldung der Lärmbelastung von Arbeitnehmern zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vermeidung von Lärm führt. bedingter Hörverlust. Die vorgeschlagene Studie wird die einzigartige Arbeitsbeziehung zwischen einer Forschungseinrichtung (dem Yale Occupational and Environmental Medicine Program) und einem großen Industrieunternehmen (Alcoa, Inc.) nutzen, um diesen Interventionsversuch in mehreren Einrichtungen des Unternehmens durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einziges Kriterium für die Aufnahme ist, dass der Mitarbeiter derzeit in einem Bereich arbeitet, in dem die Lärmbelastung so hoch ist, dass die Unternehmenspolitik die Verwendung eines Gehörschutzes vorschreibt.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: QuietDose-Gerät FREIWILLIG
Diese Gruppe von Mitarbeitern wird freiwillig die „QuietDose“-Geräte anstelle ihres regulären Gehörschutzes verwenden, bei dem es sich entweder um Ohrstöpsel oder Ohrenschützer handeln kann.
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Bei der Intervention wird die Wirksamkeit eines Lärmbelastungsdosimeters, der QuietDose, getestet, das die tägliche Lärmdosis eines Arbeitnehmers sowie die maximale Lärmbelastung im Gehörschutz des Arbeitnehmers misst.
Arbeiter und der Studienkoordinator erhalten täglich Feedback zur Lärmbelastung (wenn das Gerät außerhalb der Studie verwendet wurde, wäre es das Sicherheitspersonal, das das Feedback außerhalb der Arbeiter selbst erhielt).
Durch dieses Feedback können Maßnahmen zur Minimierung solcher Belastungen ergriffen werden, wie z. B. Verhaltensanpassungen und eine verbesserte Sensibilisierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Bewertung und Rückmeldung der Lärmbelastung von Arbeitnehmern zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vermeidung von Lärm führt. bedingter Hörverlust.
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Kein Eingriff: Kein QuietDose-Gerät
Diese Gruppe von Mitarbeitern wird die „QuietDose“-Geräte nicht verwenden und weiterhin ihren regulären Gehörschutz verwenden, bei dem es sich entweder um Ohrstöpsel oder Ohrenschützer handeln kann.
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Aktiver Komparator: QuietDose-Gerät ERFORDERLICH
Diese Gruppe von Mitarbeitern muss die „QuietDose“-Geräte anstelle ihres regulären Gehörschutzes verwenden, bei dem es sich entweder um Ohrstöpsel oder Ohrenschützer handeln kann.
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Bei der Intervention wird die Wirksamkeit eines Lärmbelastungsdosimeters, der QuietDose, getestet, das die tägliche Lärmdosis eines Arbeitnehmers sowie die maximale Lärmbelastung im Gehörschutz des Arbeitnehmers misst.
Arbeiter und der Studienkoordinator erhalten täglich Feedback zur Lärmbelastung (wenn das Gerät außerhalb der Studie verwendet wurde, wäre es das Sicherheitspersonal, das das Feedback außerhalb der Arbeiter selbst erhielt).
Durch dieses Feedback können Maßnahmen zur Minimierung solcher Belastungen ergriffen werden, wie z. B. Verhaltensanpassungen und eine verbesserte Sensibilisierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Bewertung und Rückmeldung der Lärmbelastung von Arbeitnehmern zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vermeidung von Lärm führt. bedingter Hörverlust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerhörigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Hörverlust wird in dB/Jahr für die geräuschempfindlichen audiometrischen Frequenzmittelwerte von 2, 3 und 4000 Hz und 3, 4 und 6000 Hz im Mittel über die Ohren gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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