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Tägliche Expositionsüberwachung zur Vorbeugung von Hörverlust (DEMON)

2. November 2020 aktualisiert von: Yale University

Tägliche Expositionsüberwachung der Lärmstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Beurteilung und Rückmeldung der Lärmbelastung der Arbeitnehmer zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vorbeugung von lärmbedingtem Hörverlust führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es einen OSHA-Standard zum Schutz des Gehörs gibt, ist lärmbedingter Hörverlust nach wie vor eine der häufigsten Berufskrankheiten. Darüber hinaus scheinen die Hörverlustraten zwischen Industriestandorten mit ähnlich gemessenen Lärmbelastungspegeln erheblich zu variieren. Die Faktoren, die ein wirksames Hörschutzprogramm bestimmen, sind nach wie vor kaum bekannt. Der effektive Einsatz von Gehörschutz, der als entscheidender Bestandteil solcher Programme gilt, ist in realen Situationen höchst unterschiedlich. Provokative neue Daten unserer Forschungsgruppe deuten darauf hin, dass ein Großteil des vermeidbaren Hörverlusts bei großen Industriearbeitern nicht bei den Arbeitnehmern in den Gebieten mit dem höchsten Umgebungslärm auftritt, sondern bei Arbeitnehmern, die in Bereichen arbeiten, in denen die gemessene mittlere Umgebungslärmbelastung nahe bei oder liegt sogar leicht unter dem aktuellen OSHA-Aktionspegel (85 dBA für einen 8-Stunden-Zeitgewichtungsdurchschnitt). Ein möglicher Grund könnte sein, dass der Einsatz von Gehörschutz derzeit in solchen Bereichen mit geringerem oder intermittierendem Lärm weniger effektiv ist als in Bereichen mit hohem Lärmpegel. Da an vielen Arbeitsplätzen die Mehrheit der Arbeitnehmer einem moderaten Lärmpegel ausgesetzt ist, besteht ein dringender Bedarf, besser zu verstehen, wie man Hörverlust in diesen Umgebungen verhindern kann. Außerdem gibt es derzeit keine nationalen Richtlinien zur Sicherstellung der korrekten Passform und Funktion von Gehörschutz und es besteht dringender Bedarf, Wege zu finden, um die korrekte Verwendung von Gehörschutzgeräten zu fördern. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Prüfung des Gehörschutzes und der täglichen Überwachung der Lärmexposition bewertet, mit erheblichen Auswirkungen auf die Praxis des Gehörschutzes und die umfassendere Prävention von lärmbedingtem Hörverlust. Außerdem wird die Rolle von Gehörschutzgeräten in Bereichen mit einer mittleren Lärmbelastung von weniger als 85 dBA untersucht.

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um einen Interventionsversuch am Arbeitsplatz mit einer neuen Technologie zur Reduzierung von berufsbedingtem lärmbedingtem Hörverlust. Bei der Intervention wird die Wirksamkeit eines Lärmbelastungsdosimeters getestet, der QuietDose – im Wesentlichen ein kleines Mikrofon, das mit einem Lärmaufzeichnungsgerät in der Größe eines Piepsers verbunden ist –, das die tägliche Lärmdosis eines Arbeiters sowie die maximale Lärmbelastung im Inneren misst des Gehörschutzes des Arbeitnehmers. Arbeiter und der Studienkoordinator erhalten täglich Feedback zur Lärmbelastung (wenn das Gerät außerhalb der Studie verwendet wurde, wäre es das Sicherheitspersonal, das das Feedback außerhalb der Arbeiter selbst erhielt). Durch dieses Feedback können Maßnahmen zur Minimierung solcher Belastungen ergriffen werden, wie z. B. Verhaltensanpassungen und eine verbesserte Sensibilisierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Bewertung und Rückmeldung der Lärmbelastung von Arbeitnehmern zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vermeidung von Lärm führt. bedingter Hörverlust. Die vorgeschlagene Studie wird die einzigartige Arbeitsbeziehung zwischen einer Forschungseinrichtung (dem Yale Occupational and Environmental Medicine Program) und einem großen Industrieunternehmen (Alcoa, Inc.) nutzen, um diesen Interventionsversuch in mehreren Einrichtungen des Unternehmens durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Occupational and Environmental Medicine Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einziges Kriterium für die Aufnahme ist, dass der Mitarbeiter derzeit in einem Bereich arbeitet, in dem die Lärmbelastung so hoch ist, dass die Unternehmenspolitik die Verwendung eines Gehörschutzes vorschreibt.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QuietDose-Gerät FREIWILLIG
Diese Gruppe von Mitarbeitern wird freiwillig die „QuietDose“-Geräte anstelle ihres regulären Gehörschutzes verwenden, bei dem es sich entweder um Ohrstöpsel oder Ohrenschützer handeln kann.
Bei der Intervention wird die Wirksamkeit eines Lärmbelastungsdosimeters, der QuietDose, getestet, das die tägliche Lärmdosis eines Arbeitnehmers sowie die maximale Lärmbelastung im Gehörschutz des Arbeitnehmers misst. Arbeiter und der Studienkoordinator erhalten täglich Feedback zur Lärmbelastung (wenn das Gerät außerhalb der Studie verwendet wurde, wäre es das Sicherheitspersonal, das das Feedback außerhalb der Arbeiter selbst erhielt). Durch dieses Feedback können Maßnahmen zur Minimierung solcher Belastungen ergriffen werden, wie z. B. Verhaltensanpassungen und eine verbesserte Sensibilisierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Bewertung und Rückmeldung der Lärmbelastung von Arbeitnehmern zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vermeidung von Lärm führt. bedingter Hörverlust.
Kein Eingriff: Kein QuietDose-Gerät
Diese Gruppe von Mitarbeitern wird die „QuietDose“-Geräte nicht verwenden und weiterhin ihren regulären Gehörschutz verwenden, bei dem es sich entweder um Ohrstöpsel oder Ohrenschützer handeln kann.
Aktiver Komparator: QuietDose-Gerät ERFORDERLICH
Diese Gruppe von Mitarbeitern muss die „QuietDose“-Geräte anstelle ihres regulären Gehörschutzes verwenden, bei dem es sich entweder um Ohrstöpsel oder Ohrenschützer handeln kann.
Bei der Intervention wird die Wirksamkeit eines Lärmbelastungsdosimeters, der QuietDose, getestet, das die tägliche Lärmdosis eines Arbeitnehmers sowie die maximale Lärmbelastung im Gehörschutz des Arbeitnehmers misst. Arbeiter und der Studienkoordinator erhalten täglich Feedback zur Lärmbelastung (wenn das Gerät außerhalb der Studie verwendet wurde, wäre es das Sicherheitspersonal, das das Feedback außerhalb der Arbeiter selbst erhielt). Durch dieses Feedback können Maßnahmen zur Minimierung solcher Belastungen ergriffen werden, wie z. B. Verhaltensanpassungen und eine verbesserte Sensibilisierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Bewertung und Rückmeldung der Lärmbelastung von Arbeitnehmern zu einer wirksameren Nutzung des Gehörschutzes und zur Vermeidung von Lärm führt. bedingter Hörverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hörverlust wird in dB/Jahr für die geräuschempfindlichen audiometrischen Frequenzmittelwerte von 2, 3 und 4000 Hz und 3, 4 und 6000 Hz im Mittel über die Ohren gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0509000588
  • 1R01OH008641-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

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