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Monitoreo de la exposición diaria para prevenir la pérdida auditiva (DEMON)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Yale University

Monitoreo de la exposición diaria del estudio de ruido

El objetivo de este estudio es determinar si la evaluación diaria y la retroalimentación de la exposición al ruido de los trabajadores conduce a un uso más eficaz de la protección auditiva y a la prevención de la pérdida auditiva inducida por el ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la existencia de un estándar OSHA para la conservación de la audición, la pérdida auditiva inducida por el ruido continúa siendo una de las condiciones ocupacionales más prevalentes. Además, las tasas de pérdida auditiva parecen variar significativamente entre ubicaciones industriales con niveles de exposición al ruido medidos similares. Los factores que determinan un programa eficaz de conservación de la audición siguen sin comprenderse bien. El uso eficaz de la protección auditiva, que se cree que es un componente crítico de dichos programas, se considera muy variable en situaciones del mundo real. Nuevos datos provocativos de nuestro grupo de investigación indican que gran parte de la pérdida auditiva prevenible en una gran fuerza laboral industrial no ocurre entre los trabajadores en las áreas de mayor ruido ambiental, sino entre los empleados que trabajan en áreas donde la exposición media medida al ruido ambiental es cercana o incluso ligeramente por debajo del nivel de acción actual de OSHA (85 dBA para un promedio ponderado de tiempo de 8 horas). Una posible razón podría ser que el uso de protección auditiva actualmente es menos efectivo en áreas de ruido bajo o intermitente en comparación con áreas de ruido alto. Dado que en muchos lugares de trabajo, la mayoría de los trabajadores están expuestos a niveles de ruido moderados, existe una necesidad urgente de comprender mejor cómo prevenir la pérdida de audición en estos entornos. Actualmente tampoco existen pautas nacionales para garantizar el ajuste y funcionamiento correctos de la protección auditiva, y existe una necesidad urgente de encontrar formas de promover el uso correcto de los dispositivos de protección auditiva. Este estudio evaluará el impacto de la prueba de ajuste del protector auditivo y el control diario de la exposición al ruido, con implicaciones importantes para la práctica de conservación de la audición y la prevención más amplia de la pérdida auditiva inducida por el ruido. También explorará el papel de los dispositivos de protección auditiva en áreas de exposición media al ruido inferior a 85 dBA.

Este estudio propuesto es un ensayo de intervención en el lugar de trabajo de una nueva tecnología para reducir la pérdida de audición inducida por el ruido ocupacional. La intervención probará la eficacia de un dosímetro de exposición al ruido, el QuietDose, esencialmente un pequeño micrófono conectado a un dispositivo de registro de ruido del tamaño de un bíper, que mide la "dosis" diaria de ruido de un trabajador, así como la exposición máxima al ruido, dentro de los protectores auditivos del trabajador. Los trabajadores y el coordinador del estudio reciben comentarios diarios sobre la exposición al ruido (si el dispositivo se usó fuera del estudio, sería el personal de seguridad el que recibiría los comentarios fuera de los propios trabajadores). Dicha retroalimentación permitirá que se tomen medidas para minimizar dichas exposiciones, como ajustes de comportamiento y una mayor conciencia. pérdida auditiva inducida. El estudio propuesto aprovechará la relación de trabajo única entre una institución de investigación (el Programa de Medicina Ambiental y Ocupacional de Yale) y una importante corporación industrial (Alcoa, Inc.) para realizar este ensayo de intervención en varias de las instalaciones de la compañía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Occupational and Environmental Medicine Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El único criterio para la inclusión es que el empleado esté trabajando actualmente en un área donde haya suficiente exposición al ruido como para que la política de la empresa requiera el uso de protección auditiva.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo QuietDose VOLUNTARIO
Este grupo de empleados utilizará voluntariamente las unidades "QuietDose" en lugar de su protección auditiva habitual, que puede ser tapones para los oídos u orejeras.
La intervención probará la eficacia de un dosímetro de exposición al ruido, el QuietDose, que mide la "dosis" diaria de ruido de un trabajador, así como la exposición máxima al ruido, dentro de los protectores auditivos del trabajador. Los trabajadores y el coordinador del estudio reciben comentarios diarios sobre la exposición al ruido (si el dispositivo se usó fuera del estudio, sería el personal de seguridad el que recibiría los comentarios fuera de los propios trabajadores). Dicha retroalimentación permitirá que se tomen medidas para minimizar dichas exposiciones, como ajustes de comportamiento y una mayor conciencia. pérdida auditiva inducida.
Sin intervención: Sin dispositivo QuietDose
Este grupo de empleados no utilizará las unidades "QuietDose" y mantendrá el uso de su protección auditiva habitual, que puede ser tapones para los oídos u orejeras.
Comparador activo: Dispositivo QuietDose REQUERIDO
Este grupo de empleados deberá usar las unidades "QuietDose" en lugar de su protección auditiva regular, que puede ser tapones para los oídos u orejeras.
La intervención probará la eficacia de un dosímetro de exposición al ruido, el QuietDose, que mide la "dosis" diaria de ruido de un trabajador, así como la exposición máxima al ruido, dentro de los protectores auditivos del trabajador. Los trabajadores y el coordinador del estudio reciben comentarios diarios sobre la exposición al ruido (si el dispositivo se usó fuera del estudio, sería el personal de seguridad el que recibiría los comentarios fuera de los propios trabajadores). Dicha retroalimentación permitirá que se tomen medidas para minimizar dichas exposiciones, como ajustes de comportamiento y una mayor conciencia. pérdida auditiva inducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 1 año
La pérdida auditiva se medirá en dB/año para los promedios de frecuencia audiométrica sensible al ruido de 2, 3 y 4000 Hz y 3, 4 y 6000 Hz promediados en los oídos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0509000588
  • 1R01OH008641-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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