- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714375
Monitoreo de la exposición diaria para prevenir la pérdida auditiva (DEMON)
Monitoreo de la exposición diaria del estudio de ruido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la existencia de un estándar OSHA para la conservación de la audición, la pérdida auditiva inducida por el ruido continúa siendo una de las condiciones ocupacionales más prevalentes. Además, las tasas de pérdida auditiva parecen variar significativamente entre ubicaciones industriales con niveles de exposición al ruido medidos similares. Los factores que determinan un programa eficaz de conservación de la audición siguen sin comprenderse bien. El uso eficaz de la protección auditiva, que se cree que es un componente crítico de dichos programas, se considera muy variable en situaciones del mundo real. Nuevos datos provocativos de nuestro grupo de investigación indican que gran parte de la pérdida auditiva prevenible en una gran fuerza laboral industrial no ocurre entre los trabajadores en las áreas de mayor ruido ambiental, sino entre los empleados que trabajan en áreas donde la exposición media medida al ruido ambiental es cercana o incluso ligeramente por debajo del nivel de acción actual de OSHA (85 dBA para un promedio ponderado de tiempo de 8 horas). Una posible razón podría ser que el uso de protección auditiva actualmente es menos efectivo en áreas de ruido bajo o intermitente en comparación con áreas de ruido alto. Dado que en muchos lugares de trabajo, la mayoría de los trabajadores están expuestos a niveles de ruido moderados, existe una necesidad urgente de comprender mejor cómo prevenir la pérdida de audición en estos entornos. Actualmente tampoco existen pautas nacionales para garantizar el ajuste y funcionamiento correctos de la protección auditiva, y existe una necesidad urgente de encontrar formas de promover el uso correcto de los dispositivos de protección auditiva. Este estudio evaluará el impacto de la prueba de ajuste del protector auditivo y el control diario de la exposición al ruido, con implicaciones importantes para la práctica de conservación de la audición y la prevención más amplia de la pérdida auditiva inducida por el ruido. También explorará el papel de los dispositivos de protección auditiva en áreas de exposición media al ruido inferior a 85 dBA.
Este estudio propuesto es un ensayo de intervención en el lugar de trabajo de una nueva tecnología para reducir la pérdida de audición inducida por el ruido ocupacional. La intervención probará la eficacia de un dosímetro de exposición al ruido, el QuietDose, esencialmente un pequeño micrófono conectado a un dispositivo de registro de ruido del tamaño de un bíper, que mide la "dosis" diaria de ruido de un trabajador, así como la exposición máxima al ruido, dentro de los protectores auditivos del trabajador. Los trabajadores y el coordinador del estudio reciben comentarios diarios sobre la exposición al ruido (si el dispositivo se usó fuera del estudio, sería el personal de seguridad el que recibiría los comentarios fuera de los propios trabajadores). Dicha retroalimentación permitirá que se tomen medidas para minimizar dichas exposiciones, como ajustes de comportamiento y una mayor conciencia. pérdida auditiva inducida. El estudio propuesto aprovechará la relación de trabajo única entre una institución de investigación (el Programa de Medicina Ambiental y Ocupacional de Yale) y una importante corporación industrial (Alcoa, Inc.) para realizar este ensayo de intervención en varias de las instalaciones de la compañía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El único criterio para la inclusión es que el empleado esté trabajando actualmente en un área donde haya suficiente exposición al ruido como para que la política de la empresa requiera el uso de protección auditiva.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo QuietDose VOLUNTARIO
Este grupo de empleados utilizará voluntariamente las unidades "QuietDose" en lugar de su protección auditiva habitual, que puede ser tapones para los oídos u orejeras.
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La intervención probará la eficacia de un dosímetro de exposición al ruido, el QuietDose, que mide la "dosis" diaria de ruido de un trabajador, así como la exposición máxima al ruido, dentro de los protectores auditivos del trabajador.
Los trabajadores y el coordinador del estudio reciben comentarios diarios sobre la exposición al ruido (si el dispositivo se usó fuera del estudio, sería el personal de seguridad el que recibiría los comentarios fuera de los propios trabajadores).
Dicha retroalimentación permitirá que se tomen medidas para minimizar dichas exposiciones, como ajustes de comportamiento y una mayor conciencia. pérdida auditiva inducida.
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Sin intervención: Sin dispositivo QuietDose
Este grupo de empleados no utilizará las unidades "QuietDose" y mantendrá el uso de su protección auditiva habitual, que puede ser tapones para los oídos u orejeras.
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Comparador activo: Dispositivo QuietDose REQUERIDO
Este grupo de empleados deberá usar las unidades "QuietDose" en lugar de su protección auditiva regular, que puede ser tapones para los oídos u orejeras.
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La intervención probará la eficacia de un dosímetro de exposición al ruido, el QuietDose, que mide la "dosis" diaria de ruido de un trabajador, así como la exposición máxima al ruido, dentro de los protectores auditivos del trabajador.
Los trabajadores y el coordinador del estudio reciben comentarios diarios sobre la exposición al ruido (si el dispositivo se usó fuera del estudio, sería el personal de seguridad el que recibiría los comentarios fuera de los propios trabajadores).
Dicha retroalimentación permitirá que se tomen medidas para minimizar dichas exposiciones, como ajustes de comportamiento y una mayor conciencia. pérdida auditiva inducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 1 año
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La pérdida auditiva se medirá en dB/año para los promedios de frecuencia audiométrica sensible al ruido de 2, 3 y 4000 Hz y 3, 4 y 6000 Hz promediados en los oídos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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