- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714375
Daglig exponeringsövervakning för att förhindra hörselnedsättning (DEMON)
Daglig exponeringsövervakning av bullerstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots existensen av en OSHA-standard för hörselvård, fortsätter bullerinducerad hörselnedsättning att vara ett av de vanligaste yrkestillstånden. Dessutom tycks hörselnedsättningen variera avsevärt mellan industriområden med liknande uppmätta bullerexponeringsnivåer. Faktorerna som avgör ett effektivt hörselskyddsprogram är fortfarande dåligt förstådda. Den effektiva användningen av hörselskydd, som tros vara en kritisk komponent i sådana program, upplevs vara mycket varierande i verkliga situationer. Provokativa nya data från vår forskargrupp indikerar att mycket av den hörselnedsättning som kan förebyggas hos en stor industriell arbetsstyrka inte inträffar bland arbetarna i områden med högsta omgivande buller, utan istället bland anställda som arbetar i områden där uppmätta medianexponeringar för omgivande buller är nära eller till och med något under den nuvarande OSHA-åtgärdsnivån (85dBA för ett 8 timmars tidsvägt genomsnitt). En möjlig orsak kan vara att användningen av hörselskydd för närvarande är mindre effektiv i sådana områden med lägre eller intermittent buller jämfört med områden med högt buller. Eftersom majoriteten av arbetarna på många arbetsplatser utsätts för måttliga ljudnivåer, finns det ett akut behov av att bättre förstå hur man förhindrar hörselnedsättning i dessa miljöer. Det finns för närvarande inga nationella riktlinjer för att säkerställa korrekt passform och funktion av hörselskydd, och det finns ett akut behov av att hitta sätt att främja korrekt användning av hörselskydd. Denna studie kommer att bedöma effekten av testning av hörselskydd och daglig övervakning av bullerexponering, med stora konsekvenser för praxis för hörselvård och det bredare förebyggandet av bullerinducerad hörselnedsättning. Den kommer också att undersöka hörselskyddsutrustningens roll i områden med medianexponering för buller mindre än 85dBA.
Den här föreslagna studien är ett försök på arbetsplatsen med en ny teknik för att minska yrkesbullerinducerad hörselnedsättning. Interventionen kommer att testa effektiviteten hos en bullerexponeringsdosimeter, QuietDose - i huvudsak en liten mikrofon som är ansluten till en bullerloggningsenhet ungefär lika stor som en ljudsignal - som mäter en arbetares dagliga buller "dos", såväl som maximal bullerexponering, inuti av arbetarens hörselskydd. Arbetarna och studiekoordinatorn får daglig feedback om bullerexponering (om enheten användes utanför studien skulle det vara säkerhetspersonal som fick feedback utanför arbetarna själva). Sådan återkoppling kommer att göra det möjligt att vidta åtgärder för att minimera sådana exponeringar, såsom beteendejusteringar och förbättrad medvetenhet. Målet med denna studie är att avgöra om daglig bedömning och återkoppling av arbetarnas bullerexponering leder till mer effektiv användning av hörselskydd och förebyggande av buller. inducerad hörselnedsättning. Den föreslagna studien kommer att dra fördel av det unika arbetsförhållandet mellan en forskningsinstitution (Yales arbets- och miljömedicinsprogram) och ett stort industriföretag (Alcoa, Inc.) för att genomföra detta interventionsförsök vid flera av företagets anläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det enda kriteriet för inkludering är att den anställde för närvarande arbetar i ett område där det finns tillräcklig bullerexponering för att företagets policy kräver användning av hörselskydd.
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QuietDose-enhet FRIVILLIG
Denna grupp anställda kommer frivilligt att använda "QuietDose"-enheterna i stället för sina vanliga hörselskydd, som kan vara antingen öronproppar eller hörselkåpor.
|
Interventionen kommer att testa effektiviteten hos en bullerexponeringsdosimeter, QuietDose - som mäter en arbetares dagliga buller "dos", såväl som maximal bullerexponering, inuti arbetarens hörselskydd.
Arbetarna och studiekoordinatorn får daglig feedback om bullerexponering (om enheten användes utanför studien skulle det vara säkerhetspersonal som fick feedback utanför arbetarna själva).
Sådan återkoppling kommer att göra det möjligt att vidta åtgärder för att minimera sådana exponeringar, såsom beteendejusteringar och förbättrad medvetenhet. Målet med denna studie är att avgöra om daglig bedömning och återkoppling av arbetarnas bullerexponering leder till mer effektiv användning av hörselskydd och förebyggande av buller. inducerad hörselnedsättning.
|
|
Inget ingripande: Ingen QuietDose-enhet
Denna grupp anställda kommer inte att använda "QuietDose"-enheterna och fortsätta använda sina vanliga hörselskydd som kan vara antingen öronproppar eller hörselkåpor.
|
|
|
Aktiv komparator: QuietDose-enhet KRÄVS
Denna grupp anställda kommer att behöva använda "QuietDose"-enheterna i stället för sina vanliga hörselskydd, som kan vara antingen öronproppar eller hörselkåpor.
|
Interventionen kommer att testa effektiviteten hos en bullerexponeringsdosimeter, QuietDose - som mäter en arbetares dagliga buller "dos", såväl som maximal bullerexponering, inuti arbetarens hörselskydd.
Arbetarna och studiekoordinatorn får daglig feedback om bullerexponering (om enheten användes utanför studien skulle det vara säkerhetspersonal som fick feedback utanför arbetarna själva).
Sådan återkoppling kommer att göra det möjligt att vidta åtgärder för att minimera sådana exponeringar, såsom beteendejusteringar och förbättrad medvetenhet. Målet med denna studie är att avgöra om daglig bedömning och återkoppling av arbetarnas bullerexponering leder till mer effektiv användning av hörselskydd och förebyggande av buller. inducerad hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselnedsättning
Tidsram: 1 år
|
Hörselnedsättning kommer att mätas i dB/år för de bruskänsliga audiometriska frekvensmedelvärdena på 2, 3 och 4000 Hz och 3, 4 och 6000 Hz i medeltal över öronen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .