- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01714375
Codzienne monitorowanie narażenia w celu zapobiegania utracie słuchu (DEMON)
Codzienne monitorowanie narażenia na badanie hałasu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo istnienia normy OSHA dotyczącej ochrony słuchu, ubytek słuchu spowodowany hałasem nadal jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych schorzeń zawodowych. Co więcej, wskaźniki utraty słuchu wydają się znacznie różnić w zależności od lokalizacji przemysłowych o podobnych zmierzonych poziomach narażenia na hałas. Czynniki decydujące o skutecznym programie ochrony słuchu pozostają słabo poznane. Skuteczne stosowanie środków ochrony słuchu, które uważa się za kluczowy element takich programów, jest bardzo zróżnicowane w rzeczywistych sytuacjach. Prowokacyjne nowe dane naszej grupy badawczej wskazują, że znaczna część możliwej do uniknięcia utraty słuchu u dużej siły roboczej w przemyśle występuje nie wśród pracowników w obszarach o najwyższym poziomie hałasu otoczenia, ale wśród pracowników pracujących w obszarach, w których zmierzone mediany narażenia na hałas otoczenia są bliskie lub nawet nieco poniżej obecnego poziomu działań OSHA (85 dBA dla średniej ważonej z 8 godzin). Jednym z możliwych powodów może być to, że stosowanie środków ochrony słuchu jest obecnie mniej skuteczne w takich obszarach o niższym lub przerywanym hałasie w porównaniu z obszarami o wysokim poziomie hałasu. Ponieważ w wielu miejscach pracy większość pracowników jest narażona na umiarkowany poziom hałasu, istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia, jak zapobiegać utracie słuchu w tych miejscach. Obecnie nie istnieją również krajowe wytyczne dotyczące zapewnienia prawidłowego dopasowania i działania ochronników słuchu i istnieje pilna potrzeba znalezienia sposobów promowania prawidłowego stosowania ochronników słuchu. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ testów dopasowania ochronników słuchu i codziennego monitorowania narażenia na hałas, co ma istotne implikacje dla praktyki ochrony słuchu i szerszej profilaktyki utraty słuchu spowodowanej hałasem. Zbadana zostanie również rola ochronników słuchu w obszarach o średnim narażeniu na hałas poniżej 85 dBA.
To proponowane badanie jest próbą interwencji w miejscu pracy nowej technologii zmniejszającej utratę słuchu spowodowaną hałasem w miejscu pracy. Interwencja przetestuje skuteczność dozymetru narażenia na hałas, QuietDose – zasadniczo małego mikrofonu podłączonego do urządzenia rejestrującego hałas o wielkości brzęczyka – który mierzy dzienną „dawkę” hałasu pracownika, a także szczytową ekspozycję na hałas, wewnątrz ochronników słuchu pracownika. Pracownicy i koordynator badania otrzymują codziennie informacje zwrotne na temat narażenia na hałas (jeśli urządzenie było używane poza badaniem, informacje zwrotne otrzymałby personel odpowiedzialny za bezpieczeństwo poza samymi pracownikami). Takie informacje zwrotne pozwolą na podjęcie kroków w celu zminimalizowania takiego narażenia, takich jak dostosowanie zachowania i poprawa świadomości Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienna ocena i informacje zwrotne dotyczące narażenia pracowników na hałas prowadzą do bardziej efektywnego stosowania środków ochrony słuchu i zapobiegania hałasowi indukowana utrata słuchu. Proponowane badanie wykorzysta wyjątkową współpracę między instytucją badawczą (Program Medycyny Zawodowej i Środowiskowej Yale) a dużą korporacją przemysłową (Alcoa, Inc.) w celu przeprowadzenia tej próby interwencyjnej w kilku obiektach firmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jedynym kryterium włączenia jest to, że pracownik pracuje obecnie w obszarze, w którym narażenie na hałas jest na tyle duże, że polityka firmy wymaga stosowania ochronników słuchu.
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie QuietDose DOBROWOLNE
Ta grupa pracowników będzie dobrowolnie używać jednostek „QuietDose” zamiast swoich zwykłych środków ochrony słuchu, którymi mogą być zatyczki do uszu lub nauszniki.
|
Interwencja przetestuje skuteczność dozymetru narażenia na hałas, QuietDose – który mierzy dzienną „dawkę” hałasu pracownika, jak również szczytową ekspozycję na hałas wewnątrz ochronników słuchu pracownika.
Pracownicy i koordynator badania otrzymują codziennie informacje zwrotne na temat narażenia na hałas (jeśli urządzenie było używane poza badaniem, informacje zwrotne otrzymałby personel odpowiedzialny za bezpieczeństwo poza samymi pracownikami).
Takie informacje zwrotne pozwolą na podjęcie kroków w celu zminimalizowania takiego narażenia, takich jak dostosowanie zachowania i poprawa świadomości Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienna ocena i informacje zwrotne dotyczące narażenia pracowników na hałas prowadzą do bardziej efektywnego stosowania środków ochrony słuchu i zapobiegania hałasowi indukowana utrata słuchu.
|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia QuietDose
Ta grupa pracowników nie będzie używać urządzeń „QuietDose” i będzie nadal używać swoich zwykłych środków ochrony słuchu, którymi mogą być zatyczki do uszu lub nauszniki.
|
|
|
Aktywny komparator: WYMAGANE jest urządzenie QuietDose
Ta grupa pracowników będzie musiała używać urządzeń „QuietDose” zamiast zwykłych środków ochrony słuchu, którymi mogą być zatyczki do uszu lub nauszniki.
|
Interwencja przetestuje skuteczność dozymetru narażenia na hałas, QuietDose – który mierzy dzienną „dawkę” hałasu pracownika, jak również szczytową ekspozycję na hałas wewnątrz ochronników słuchu pracownika.
Pracownicy i koordynator badania otrzymują codziennie informacje zwrotne na temat narażenia na hałas (jeśli urządzenie było używane poza badaniem, informacje zwrotne otrzymałby personel odpowiedzialny za bezpieczeństwo poza samymi pracownikami).
Takie informacje zwrotne pozwolą na podjęcie kroków w celu zminimalizowania takiego narażenia, takich jak dostosowanie zachowania i poprawa świadomości Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienna ocena i informacje zwrotne dotyczące narażenia pracowników na hałas prowadzą do bardziej efektywnego stosowania środków ochrony słuchu i zapobiegania hałasowi indukowana utrata słuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata słuchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ubytek słuchu będzie mierzony w dB/rok dla średnich częstotliwości audiometrycznych wrażliwych na hałas wynoszących 2, 3 i 4000 Hz oraz 3, 4 i 6000 Hz uśrednionych dla uszu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .