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難聴を防ぐための毎日の暴露モニタリング (DEMON)

2020年11月2日 更新者:Yale University

日常暴露モニタリングによる騒音研究

この研究の目的は、労働者の騒音暴露の毎日の評価とフィードバックが、聴覚保護具のより効果的な使用と騒音による難聴の予防につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

聴覚保護に関する OSHA 基準が存在するにもかかわらず、騒音性難聴は依然として最も一般的な職業上の状態の 1 つです。 さらに、測定された騒音曝露レベルが同様である産業拠点間では、難聴率が大きく異なるようです。 効果的な聴覚保護プログラムを決定する要因は、依然として十分に理解されていません。 聴覚保護具の効果的な使用は、そのようなプログラムの重要な要素であると考えられていますが、現実の状況では非常に変わりやすいと感じられます。 私たちの研究グループによる刺激的な新しいデータは、大規模な産業労働力における予防可能な難聴の多くは、周囲騒音が最も高い地域の労働者の間ではなく、測定された周囲騒音曝露の中央値がそれに近い地域で働く労働者の間で発生していることを示しています。現在の OSHA 措置レベル (8 時間の時間加重平均で 85dBA) よりわずかに低い場合もあります。 考えられる理由の 1 つは、現在のところ、騒音が低い、または断続的な騒音が発生する地域では、騒音が高い地域に比べて聴覚保護具の使用の効果が低いということです。 多くの職場では、大多数の労働者が中程度の騒音レベルにさらされているため、このような環境で難聴を防ぐ方法をより深く理解することが急務となっています。 また、現在、聴覚保護具の正しいフィット感と機能を確保するための国のガイドラインはなく、聴覚保護具の正しい使用を促進する方法を見つけることが急務となっています。 この研究では、聴覚保護具の装着テストと日常の騒音曝露モニタリングの影響を評価し、聴覚保護の実践と騒音誘発性難聴の広範な予防に大きな影響を及ぼします。 また、騒音ばく露の中央値が 85dBA 未満の地域における聴覚保護装置の役割についても調査します。

この提案された研究は、職業上の騒音による難聴を軽減するための新しい技術の職場介入試験です。 この介入では、騒音ばく露線量計であるQuietDose(本質的にはブザーほどの大きさの騒音記録装置に接続された小型マイク)の有効性をテストすることになる。この装置は、屋内で作業者の毎日の騒音「線量」とピーク騒音ばく露を測定する。作業者の聴覚保護具のこと。 作業者と研究コーディネーターは、騒音暴露に関するフィードバックを毎日受け取ります(装置が研究外で使用された場合、作業者自身以外の安全担当者がフィードバックを受け取ります)。 このようなフィードバックにより、行動の調整や意識の向上など、そのような暴露を最小限に抑えるための措置を講じることができます。この研究の目的は、労働者の騒音暴露の毎日の評価とフィードバックが、聴覚保護具と騒音防止のより効果的な使用につながるかどうかを判断することです。誘発性難聴。 提案された研究では、研究機関(エール大学産業環境医学プログラム)と大手産業企業(アルコア社)との間の独特の協力関係を利用して、同社の施設のいくつかでこの介入試験を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Occupational and Environmental Medicine Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

対象となる唯一の基準は、従業員が現在、会社の方針で聴覚保護具の使用が義務付けられているほどの騒音にさらされるエリアで働いていることです。

除外基準:

除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:QuietDose デバイス 任意
このグループの従業員は、耳栓やイヤーマフなどの通常の聴覚保護具の代わりに「QuietDose」ユニットを自発的に使用します。
この介入では、作業者の聴覚保護具の内側で作業者の毎日の騒音「線量」とピーク騒音暴露を測定する騒音暴露線量計 QuietDose の有効性をテストします。 作業者と研究コーディネーターは、騒音暴露に関するフィードバックを毎日受け取ります(装置が研究外で使用された場合、作業者自身以外の安全担当者がフィードバックを受け取ります)。 このようなフィードバックにより、行動の調整や意識の向上など、そのような暴露を最小限に抑えるための措置を講じることができます。この研究の目的は、労働者の騒音暴露の毎日の評価とフィードバックが、聴覚保護具と騒音防止のより効果的な使用につながるかどうかを判断することです。誘発性難聴。
介入なし:QuietDose デバイスなし
このグループの従業員は、「QuietDose」ユニットを使用せず、耳栓またはイヤーマフのいずれかである通常の聴覚保護具の使用を維持します。
アクティブコンパレータ:QuietDose デバイスが必要です
このグループの従業員は、耳栓やイヤーマフなどの通常の聴覚保護具の代わりに「QuietDose」ユニットを使用する必要があります。
この介入では、作業者の聴覚保護具の内側で作業者の毎日の騒音「線量」とピーク騒音暴露を測定する騒音暴露線量計 QuietDose の有効性をテストします。 作業者と研究コーディネーターは、騒音暴露に関するフィードバックを毎日受け取ります(装置が研究外で使用された場合、作業者自身以外の安全担当者がフィードバックを受け取ります)。 このようなフィードバックにより、行動の調整や意識の向上など、そのような暴露を最小限に抑えるための措置を講じることができます。この研究の目的は、労働者の騒音暴露の毎日の評価とフィードバックが、聴覚保護具と騒音防止のより効果的な使用につながるかどうかを判断することです。誘発性難聴。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴
時間枠:1年
難聴は、騒音に敏感な聴力測定周波数の平均 2、3、および 4000 Hz、および耳全体で平均した 3、4、および 6000 Hz について、dB/年で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter M Rabinowitz, MD MPH、Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0509000588
  • 1R01OH008641-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

QuietDose デバイスの臨床試験

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