- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01714375
Ежедневный мониторинг воздействия для предотвращения потери слуха (DEMON)
Ежедневный мониторинг воздействия шума
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на существование стандарта OSHA по сохранению слуха, вызванная шумом потеря слуха продолжает оставаться одним из наиболее распространенных профессиональных заболеваний. Кроме того, показатели потери слуха, по-видимому, значительно различаются между промышленными предприятиями с одинаковыми измеренными уровнями шумового воздействия. Факторы, определяющие эффективную программу сохранения слуха, остаются плохо изученными. Эффективное использование средств защиты органов слуха, которые считаются важнейшим компонентом таких программ, сильно варьируется в реальных ситуациях. Новые провокационные данные, полученные нашей исследовательской группой, показывают, что большая часть предотвратимой потери слуха у крупного промышленного персонала происходит не среди рабочих в районах с самым высоким уровнем окружающего шума, а вместо этого среди сотрудников, работающих в районах, где измеренное среднее воздействие окружающего шума близко или даже немного ниже текущего уровня действий OSHA (85 дБА в течение 8-часового средневзвешенного значения). Одной из возможных причин может быть то, что использование средств защиты органов слуха в настоящее время менее эффективно в таких зонах с более низким или прерывистым шумом по сравнению с зонами с высоким уровнем шума. Поскольку на многих рабочих площадках большинство работников подвергаются воздействию шума умеренного уровня, существует острая необходимость в лучшем понимании того, как предотвратить потерю слуха в таких условиях. В настоящее время также не существует национальных руководств по обеспечению правильной подгонки и функционирования средств защиты органов слуха, и существует острая необходимость в поиске способов содействия правильному использованию средств защиты органов слуха. В этом исследовании будет оцениваться влияние проверки соответствия средств защиты органов слуха и ежедневного мониторинга воздействия шума, что имеет большое значение для практики сохранения слуха и более широкой профилактики потери слуха, вызванной шумом. Также будет изучена роль средств защиты органов слуха в районах со средним уровнем шума менее 85 дБА.
Это предлагаемое исследование представляет собой пробную интервенцию на рабочем месте новой технологии для снижения потери слуха, вызванной профессиональным шумом. Вмешательство проверит эффективность дозиметра шумового воздействия, QuietDose — по сути, небольшого микрофона, подключенного к устройству регистрации шума размером с бипер, — который измеряет ежедневную «дозу» шума на работника, а также пиковое воздействие шума внутри помещений. средств защиты органов слуха работника. Рабочие и координатор исследования получают ежедневную обратную связь о шумовом воздействии (если устройство использовалось вне исследования, то персонал по технике безопасности получал обратную связь от самих работников). Такая обратная связь позволит предпринять шаги для минимизации такого воздействия, такие как корректировка поведения и повышение осведомленности. индуцированная потеря слуха. В предлагаемом исследовании будут использованы уникальные рабочие отношения между исследовательским институтом (Йельская программа медицины труда и окружающей среды) и крупной промышленной корпорацией (Alcoa, Inc.) для проведения этого интервенционного испытания на нескольких объектах компании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Единственным критерием для включения является то, что сотрудник в настоящее время работает в районе, где существует достаточное шумовое воздействие, поэтому политика компании требует использования средств защиты органов слуха.
Критерий исключения:
Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство QuietDose ДОБРОВОЛЬНО
Эта группа сотрудников будет добровольно использовать блоки «QuietDose» вместо своих обычных средств защиты органов слуха, которыми могут быть либо беруши, либо наушники.
|
В ходе вмешательства будет проверена эффективность дозиметра воздействия шума QuietDose, который измеряет ежедневную «дозу» шума, а также пиковое воздействие шума внутри защитных наушников работника.
Рабочие и координатор исследования получают ежедневную обратную связь о шумовом воздействии (если устройство использовалось вне исследования, то персонал по технике безопасности получал обратную связь от самих работников).
Такая обратная связь позволит предпринять шаги для минимизации такого воздействия, такие как корректировка поведения и повышение осведомленности. индуцированная потеря слуха.
|
|
Без вмешательства: Нет устройства QuietDose
Эта группа сотрудников не будет использовать устройства «QuietDose» и продолжит использовать свои обычные средства защиты органов слуха, которые могут быть либо берушами, либо берушами.
|
|
|
Активный компаратор: ТРЕБУЕТСЯ устройство QuietDose
Эта группа сотрудников будет обязана использовать устройства «QuietDose» вместо своих обычных средств защиты органов слуха, которыми могут быть как беруши, так и наушники.
|
В ходе вмешательства будет проверена эффективность дозиметра воздействия шума QuietDose, который измеряет ежедневную «дозу» шума, а также пиковое воздействие шума внутри защитных наушников работника.
Рабочие и координатор исследования получают ежедневную обратную связь о шумовом воздействии (если устройство использовалось вне исследования, то персонал по технике безопасности получал обратную связь от самих работников).
Такая обратная связь позволит предпринять шаги для минимизации такого воздействия, такие как корректировка поведения и повышение осведомленности. индуцированная потеря слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря слуха будет измеряться в дБ/год для чувствительных к шуму аудиометрических средних частот 2, 3 и 4000 Гц и 3, 4 и 6000 Гц, усредненных по ушам.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .