- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714375
Surveillance quotidienne de l'exposition pour prévenir la perte auditive (DEMON)
Surveillance quotidienne de l'exposition au bruit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'existence d'une norme OSHA pour la conservation de l'audition, la perte auditive due au bruit continue d'être l'une des conditions professionnelles les plus répandues. De plus, les taux de perte auditive semblent varier considérablement entre les sites industriels ayant des niveaux d'exposition au bruit mesurés similaires. Les facteurs qui déterminent un programme efficace de conservation de l'ouïe restent mal compris. L'utilisation efficace de la protection auditive, considérée comme un élément essentiel de ces programmes, est ressentie comme étant très variable dans les situations réelles. De nouvelles données provocatrices de notre groupe de recherche indiquent qu'une grande partie de la perte auditive évitable dans une grande main-d'œuvre industrielle ne se produit pas parmi les travailleurs dans les zones de bruit ambiant les plus élevées, mais plutôt parmi les employés travaillant dans des zones où les expositions médianes au bruit ambiant mesurées sont proches ou même légèrement en dessous du niveau d'action actuel de l'OSHA (85 dBA pour une moyenne pondérée sur 8 heures). Une raison possible pourrait être que l'utilisation de protections auditives est actuellement moins efficace dans ces zones de bruit faible ou intermittent par rapport aux zones de bruit élevé. Étant donné que dans de nombreux chantiers, la majorité des travailleurs sont exposés à des niveaux de bruit modérés, il est urgent de mieux comprendre comment prévenir la perte auditive dans ces milieux. Il n'existe actuellement aucune directive nationale pour garantir un ajustement et un fonctionnement corrects des protections auditives, et il est urgent de trouver des moyens de promouvoir l'utilisation correcte des protections auditives. Cette étude évaluera l'impact des tests d'ajustement des protecteurs auditifs et de la surveillance quotidienne de l'exposition au bruit, avec des implications majeures pour les pratiques de conservation de l'audition et la prévention plus large de la perte auditive induite par le bruit. Il explorera également le rôle des dispositifs de protection auditive dans les zones d'exposition médiane au bruit inférieure à 85 dBA.
Cette étude proposée est un essai d'intervention sur le lieu de travail d'une nouvelle technologie pour réduire la perte auditive induite par le bruit au travail. L'intervention testera l'efficacité d'un dosimètre d'exposition au bruit, le QuietDose - essentiellement un petit microphone connecté à un appareil d'enregistrement du bruit de la taille d'un bipeur - qui mesure la "dose" de bruit quotidienne d'un travailleur, ainsi que l'exposition maximale au bruit, à l'intérieur des protecteurs auditifs du travailleur. Les travailleurs et le coordinateur de l'étude reçoivent des commentaires quotidiens sur les expositions au bruit (si l'appareil était utilisé en dehors de l'étude, ce serait le personnel de sécurité qui recevrait les commentaires en dehors des travailleurs eux-mêmes). Une telle rétroaction permettra de prendre des mesures pour minimiser ces expositions, telles que des ajustements comportementaux et une meilleure sensibilisation. Le but de cette étude est de déterminer si l'évaluation quotidienne et la rétroaction des expositions au bruit des travailleurs conduisent à une utilisation plus efficace de la protection auditive et à la prévention du bruit perte auditive induite. L'étude proposée tirera parti de la relation de travail unique entre un institut de recherche (le programme de médecine du travail et de l'environnement de Yale) et une grande société industrielle (Alcoa, Inc.) pour mener cet essai d'intervention dans plusieurs installations de l'entreprise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le seul critère d'inclusion est que l'employé travaille actuellement dans une zone où l'exposition au bruit est suffisante pour que la politique de l'entreprise exige l'utilisation d'une protection auditive.
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dispositif QuietDose VOLONTAIRE
Ce groupe d'employés utilisera volontairement les unités "QuietDose" à la place de leur protection auditive habituelle, qui peut être soit des bouchons d'oreille, soit des protège-oreilles.
|
L'intervention testera l'efficacité d'un dosimètre d'exposition au bruit, le QuietDose - qui mesure la "dose" de bruit quotidienne d'un travailleur, ainsi que l'exposition maximale au bruit, à l'intérieur des protecteurs auditifs du travailleur.
Les travailleurs et le coordinateur de l'étude reçoivent des commentaires quotidiens sur les expositions au bruit (si l'appareil était utilisé en dehors de l'étude, ce serait le personnel de sécurité qui recevrait les commentaires en dehors des travailleurs eux-mêmes).
Une telle rétroaction permettra de prendre des mesures pour minimiser ces expositions, telles que des ajustements comportementaux et une meilleure sensibilisation. Le but de cette étude est de déterminer si l'évaluation quotidienne et la rétroaction des expositions au bruit des travailleurs conduisent à une utilisation plus efficace de la protection auditive et à la prévention du bruit perte auditive induite.
|
|
Aucune intervention: Pas d'appareil QuietDose
Ce groupe d'employés n'utilisera pas les unités "QuietDose" et continuera d'utiliser leur protection auditive habituelle, qui peut être soit des bouchons d'oreille, soit des protège-oreilles.
|
|
|
Comparateur actif: Dispositif QuietDose REQUIS
Ce groupe d'employés devra utiliser les unités « QuietDose » à la place de leur protection auditive habituelle, qui peut être soit des bouchons d'oreille, soit des protège-oreilles.
|
L'intervention testera l'efficacité d'un dosimètre d'exposition au bruit, le QuietDose - qui mesure la "dose" de bruit quotidienne d'un travailleur, ainsi que l'exposition maximale au bruit, à l'intérieur des protecteurs auditifs du travailleur.
Les travailleurs et le coordinateur de l'étude reçoivent des commentaires quotidiens sur les expositions au bruit (si l'appareil était utilisé en dehors de l'étude, ce serait le personnel de sécurité qui recevrait les commentaires en dehors des travailleurs eux-mêmes).
Une telle rétroaction permettra de prendre des mesures pour minimiser ces expositions, telles que des ajustements comportementaux et une meilleure sensibilisation. Le but de cette étude est de déterminer si l'évaluation quotidienne et la rétroaction des expositions au bruit des travailleurs conduisent à une utilisation plus efficace de la protection auditive et à la prévention du bruit perte auditive induite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte auditive
Délai: 1 an
|
La perte auditive sera mesurée en dB/an pour les moyennes de fréquences audiométriques sensibles au bruit de 2, 3 et 4 000 Hz et de 3, 4 et 6 000 Hz moyennées sur les oreilles .
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .