- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714375
Daglig eksponeringsovervåking for å forhindre hørselstap (DEMON)
Daglig eksponeringsovervåking av støystudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for eksistensen av en OSHA-standard for hørselsvern, fortsetter støyindusert hørselstap å være en av de mest utbredte yrkestilstandene. Videre ser det ut til at hørselstapet varierer betydelig mellom industristeder med tilsvarende målte støyeksponeringsnivåer. Faktorene som bestemmer et effektivt hørselsvernprogram forblir dårlig forstått. Effektiv bruk av hørselsvern, som antas å være en kritisk komponent i slike programmer, oppleves som svært varierende i virkelige situasjoner. Provoserende nye data fra forskningsgruppen vår indikerer at mye av det forebyggbare hørselstapet hos en stor industriarbeidsstyrke ikke forekommer blant arbeiderne i områdene med høyest omgivelsesstøy, men i stedet blant ansatte som arbeider i områder der målt medianeksponering av omgivelsesstøy er nær eller til og med litt under gjeldende OSHA-handlingsnivå (85dBA for et 8-timers tidsvektet gjennomsnitt). En mulig årsak kan være at bruk av hørselsvern i dag er mindre effektiv i slike områder med lavere eller periodisk støy sammenlignet med områder med høy støy. Siden flertallet av arbeidstakere på mange arbeidsplasser er utsatt for moderate støynivåer, er det et presserende behov for å bedre forstå hvordan man kan forhindre hørselstap i disse innstillingene. Det finnes heller i dag ingen nasjonale retningslinjer for å sikre riktig passform og funksjon av hørselsvern, og det er et presserende behov for å finne måter å fremme riktig bruk av hørselsvern. Denne studien vil vurdere virkningen av hørselsverntilpasningstesting og daglig overvåking av støyeksponering, med store implikasjoner for hørselsvernpraksis, og den bredere forebygging av støyindusert hørselstap. Den vil også utforske rollen til hørselsvern i områder med median støyeksponering mindre enn 85dBA.
Denne foreslåtte studien er en arbeidsplassintervensjonsforsøk av en ny teknologi for å redusere yrkesstøyindusert hørselstap. Intervensjonen vil teste effektiviteten til et støyeksponeringsdosimeter, QuietDose - i hovedsak en liten mikrofon koblet til en støyloggingsenhet på størrelse med en piper - som måler en arbeiders daglige støy "dose", så vel som maksimal støyeksponering, inne i av arbeiderens hørselsvern. Arbeidere og studiekoordinator får daglig tilbakemelding om støyeksponering (hvis enheten ble brukt utenfor studien, ville det være sikkerhetspersonell som fikk tilbakemeldingen utenfor arbeiderne selv). Slike tilbakemeldinger vil gjøre det mulig å ta skritt for å minimere slike eksponeringer, for eksempel atferdsjusteringer og økt bevissthet. Målet med denne studien er å finne ut om daglig vurdering og tilbakemelding av arbeidernes støyeksponering fører til mer effektiv bruk av hørselsvern og forebygging av støy. indusert hørselstap. Den foreslåtte studien vil dra nytte av det unike samarbeidet mellom en forskningsinstitusjon (Yale arbeids- og miljømedisinsprogram) og et stort industriselskap (Alcoa, Inc.) for å gjennomføre denne intervensjonsforsøket ved flere av selskapets anlegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det eneste kriteriet for inkludering er at den ansatte i dag arbeider i et område hvor det er tilstrekkelig støyeksponering til at virksomhetens policy krever bruk av hørselsvern.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QuietDose-enhet FRIVILLIG
Denne gruppen ansatte vil frivillig bruke "QuietDose"-enhetene i stedet for deres vanlige hørselsvern, som kan være enten ørepropper eller øreklokker.
|
Intervensjonen vil teste effektiviteten til et støyeksponeringsdosimeter, QuietDose - som måler en arbeiders daglige støy "dose", så vel som maksimal støyeksponering, inne i arbeiderens hørselsvern.
Arbeidere og studiekoordinator får daglig tilbakemelding om støyeksponering (hvis enheten ble brukt utenfor studien, ville det være sikkerhetspersonell som fikk tilbakemeldingen utenfor arbeiderne selv).
Slike tilbakemeldinger vil gjøre det mulig å ta skritt for å minimere slike eksponeringer, for eksempel atferdsjusteringer og økt bevissthet. Målet med denne studien er å finne ut om daglig vurdering og tilbakemelding av arbeidernes støyeksponering fører til mer effektiv bruk av hørselsvern og forebygging av støy. indusert hørselstap.
|
Ingen inngripen: Ingen QuietDose-enhet
Denne gruppen ansatte vil ikke bruke "QuietDose"-enhetene og opprettholde bruken av sitt vanlige hørselvern som kan være enten ørepropper eller øreklokker.
|
|
Aktiv komparator: QuietDose-enhet KREVES
Denne gruppen ansatte vil bli pålagt å bruke "QuietDose"-enhetene i stedet for sitt vanlige hørselvern, som kan være enten ørepropper eller øreklokker.
|
Intervensjonen vil teste effektiviteten til et støyeksponeringsdosimeter, QuietDose - som måler en arbeiders daglige støy "dose", så vel som maksimal støyeksponering, inne i arbeiderens hørselsvern.
Arbeidere og studiekoordinator får daglig tilbakemelding om støyeksponering (hvis enheten ble brukt utenfor studien, ville det være sikkerhetspersonell som fikk tilbakemeldingen utenfor arbeiderne selv).
Slike tilbakemeldinger vil gjøre det mulig å ta skritt for å minimere slike eksponeringer, for eksempel atferdsjusteringer og økt bevissthet. Målet med denne studien er å finne ut om daglig vurdering og tilbakemelding av arbeidernes støyeksponering fører til mer effektiv bruk av hørselsvern og forebygging av støy. indusert hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselstap
Tidsramme: 1 år
|
Hørselstap vil bli målt i dB/år for de støyfølsomme audiometriske frekvensgjennomsnittene på 2, 3 og 4000 Hz og 3, 4 og 6000 Hz i gjennomsnitt over ørene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken