- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714375
Monitoraggio giornaliero dell'esposizione per prevenire la perdita dell'udito (DEMON)
Monitoraggio dell'esposizione giornaliera dello studio del rumore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'esistenza di uno standard OSHA per la conservazione dell'udito, l'ipoacusia indotta dal rumore continua ad essere una delle condizioni occupazionali più diffuse. Inoltre, i tassi di perdita dell'udito sembrano variare in modo significativo tra i siti industriali con livelli di esposizione al rumore misurati simili. I fattori che determinano un efficace programma di conservazione dell'udito rimangono poco conosciuti. L'uso efficace della protezione dell'udito, ritenuta una componente critica di tali programmi, è ritenuto molto variabile nelle situazioni del mondo reale. Nuovi dati provocatori del nostro gruppo di ricerca indicano che gran parte della perdita dell'udito prevenibile in una grande forza lavoro industriale non si verifica tra i lavoratori nelle aree a più alto rumore ambientale, ma piuttosto tra i dipendenti che lavorano in aree in cui le esposizioni medie al rumore ambientale misurate sono vicine o anche leggermente al di sotto dell'attuale livello di azione OSHA (85 dBA per una media ponderata nel tempo di 8 ore). Una possibile ragione potrebbe essere che l'uso della protezione dell'udito è attualmente meno efficace in tali aree di rumore più basso o intermittente rispetto alle aree ad alto rumore. Poiché in molti cantieri la maggior parte dei lavoratori è esposta a livelli di rumore moderati, è urgente capire meglio come prevenire la perdita dell'udito in questi ambienti. Inoltre, attualmente non esistono linee guida nazionali per garantire la corretta vestibilità e il corretto funzionamento della protezione dell'udito, ed è urgente trovare modi per promuovere l'uso corretto dei dispositivi di protezione dell'udito. Questo studio valuterà l'impatto dei test di adattamento delle protezioni acustiche e del monitoraggio quotidiano dell'esposizione al rumore, con importanti implicazioni per la pratica di conservazione dell'udito e la più ampia prevenzione della perdita dell'udito indotta dal rumore. Esplorerà anche il ruolo dei dispositivi di protezione dell'udito nelle aree di esposizione mediana al rumore inferiore a 85 dBA.
Questo studio proposto è una prova di intervento sul posto di lavoro di una nuova tecnologia per ridurre la perdita dell'udito indotta dal rumore professionale. L'intervento testerà l'efficacia di un dosimetro di esposizione al rumore, il QuietDose - essenzialmente un piccolo microfono collegato a un dispositivo di registrazione del rumore delle dimensioni di un cicalino - che misura la "dose" giornaliera di rumore di un lavoratore, nonché l'esposizione massima al rumore, all'interno delle protezioni acustiche del lavoratore. I lavoratori e il coordinatore dello studio ricevono feedback giornalieri sull'esposizione al rumore (se il dispositivo è stato utilizzato al di fuori dello studio sarebbe il personale addetto alla sicurezza che ha ricevuto il feedback al di fuori dei lavoratori stessi). Tale feedback consentirà di adottare misure per ridurre al minimo tali esposizioni, come aggiustamenti comportamentali e una maggiore consapevolezza. ipoacusia indotta. Lo studio proposto trarrà vantaggio dall'esclusivo rapporto di lavoro tra un istituto di ricerca (lo Yale Occupational and Environmental Medicine Program) e un'importante società industriale (Alcoa, Inc.) per condurre questa prova di intervento presso diverse strutture dell'azienda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'unico criterio per l'inclusione è che il dipendente stia attualmente lavorando in un'area in cui vi è un'esposizione al rumore sufficiente per cui la politica aziendale richiede l'uso di protezioni acustiche.
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo QuietDose VOLONTARIO
Questo gruppo di dipendenti utilizzerà volontariamente le unità "QuietDose" al posto delle normali protezioni per l'udito, che possono essere tappi per le orecchie o cuffie.
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L'intervento testerà l'efficacia di un dosimetro di esposizione al rumore, il QuietDose - che misura la "dose" giornaliera di rumore di un lavoratore, nonché l'esposizione massima al rumore, all'interno delle protezioni acustiche del lavoratore.
I lavoratori e il coordinatore dello studio ricevono feedback giornalieri sull'esposizione al rumore (se il dispositivo è stato utilizzato al di fuori dello studio sarebbe il personale addetto alla sicurezza che ha ricevuto il feedback al di fuori dei lavoratori stessi).
Tale feedback consentirà di adottare misure per ridurre al minimo tali esposizioni, come aggiustamenti comportamentali e una maggiore consapevolezza. ipoacusia indotta.
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Nessun intervento: Nessun dispositivo QuietDose
Questo gruppo di dipendenti non utilizzerà le unità "QuietDose" e manterrà l'uso delle loro normali protezioni per l'udito che possono essere tappi per le orecchie o cuffie.
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Comparatore attivo: Dispositivo QuietDose RICHIESTO
A questo gruppo di dipendenti sarà richiesto di utilizzare le unità "QuietDose" al posto della normale protezione dell'udito, che può essere costituita da tappi per le orecchie o cuffie.
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L'intervento testerà l'efficacia di un dosimetro di esposizione al rumore, il QuietDose - che misura la "dose" giornaliera di rumore di un lavoratore, nonché l'esposizione massima al rumore, all'interno delle protezioni acustiche del lavoratore.
I lavoratori e il coordinatore dello studio ricevono feedback giornalieri sull'esposizione al rumore (se il dispositivo è stato utilizzato al di fuori dello studio sarebbe il personale addetto alla sicurezza che ha ricevuto il feedback al di fuori dei lavoratori stessi).
Tale feedback consentirà di adottare misure per ridurre al minimo tali esposizioni, come aggiustamenti comportamentali e una maggiore consapevolezza. ipoacusia indotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1 anno
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La perdita dell'udito sarà misurata in dB/anno per le frequenze medie audiometriche sensibili al rumore di 2, 3 e 4000 Hz e 3, 4 e 6000 Hz mediate attraverso le orecchie.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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