- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714375
Dagelijkse blootstellingsbewaking om gehoorverlies te voorkomen (DEMON)
Dagelijkse blootstellingsmonitoring van geluidsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het bestaan van een OSHA-norm voor gehoorbehoud, blijft door lawaai veroorzaakt gehoorverlies een van de meest voorkomende beroepsaandoeningen. Bovendien blijken de percentages gehoorverlies aanzienlijk te variëren tussen industriële locaties met vergelijkbare gemeten niveaus van blootstelling aan lawaai. De factoren die een effectief programma voor gehoorbehoud bepalen, blijven slecht begrepen. Het effectieve gebruik van gehoorbescherming, dat wordt beschouwd als een cruciaal onderdeel van dergelijke programma's, wordt in de praktijk als zeer variabel ervaren. Provocerende nieuwe gegevens van onze onderzoeksgroep wijzen erop dat een groot deel van het vermijdbare gehoorverlies bij een groot industrieel personeelsbestand niet voorkomt bij de werknemers in gebieden met de hoogste omgevingslawaai, maar bij werknemers die werken in gebieden waar de gemeten blootstelling aan mediaan omgevingsgeluid dicht bij of zelfs iets onder het huidige OSHA-actieniveau (85 dBA voor een tijdgewogen gemiddelde van 8 uur). Een mogelijke reden zou kunnen zijn dat het gebruik van gehoorbescherming momenteel minder effectief is in gebieden met weinig of onderbroken geluid dan in gebieden met veel geluid. Aangezien op veel werkplekken de meeste werknemers worden blootgesteld aan matige geluidsniveaus, is er een dringende behoefte om beter te begrijpen hoe gehoorverlies in deze omgevingen kan worden voorkomen. Er zijn momenteel ook geen nationale richtlijnen om de juiste pasvorm en functie van gehoorbescherming te waarborgen, en er is dringend behoefte aan manieren om het juiste gebruik van gehoorbeschermingsmiddelen te bevorderen. Deze studie zal de impact beoordelen van het testen van de pasvorm van gehoorbeschermers en het dagelijks monitoren van blootstelling aan lawaai, met belangrijke implicaties voor de praktijk van gehoorbehoud en de bredere preventie van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies. Het onderzoekt ook de rol van gehoorbeschermingsmiddelen in gebieden met een mediane blootstelling aan lawaai van minder dan 85 dBA.
Deze voorgestelde studie is een interventieproef op de werkplek van een nieuwe technologie om door lawaai veroorzaakt gehoorverlies op het werk te verminderen. De interventie zal de effectiviteit testen van een geluidsdosismeter, de QuietDose - in wezen een kleine microfoon die is aangesloten op een geluidsregistratieapparaat ter grootte van een pieper - die de dagelijkse "dosis" van een werknemer meet, evenals de piekblootstelling aan lawaai, binnen van de gehoorbeschermers van de werknemer. Werknemers en de studiecoördinator ontvangen dagelijks feedback over blootstelling aan lawaai (als het apparaat buiten het onderzoek werd gebruikt, zou het veiligheidspersoneel de feedback ontvangen van buiten de werknemers zelf). Dergelijke feedback zal het mogelijk maken om stappen te ondernemen om dergelijke blootstellingen te minimaliseren, zoals gedragsaanpassingen en verbeterd bewustzijn. geïnduceerd gehoorverlies. De voorgestelde studie zal profiteren van de unieke werkrelatie tussen een onderzoeksinstelling (het Yale Occupational and Environmental Medicine Program) en een groot industrieel bedrijf (Alcoa, Inc.) om deze interventieproef uit te voeren in verschillende faciliteiten van het bedrijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het enige criterium voor opname is dat de werknemer momenteel werkt in een gebied waar er voldoende geluidsbelasting is dat het beleid van het bedrijf het gebruik van gehoorbescherming vereist.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QuietDose-apparaat VRIJWILLIG
Deze groep werknemers zal vrijwillig de "QuietDose"-apparaten gebruiken in plaats van hun gewone gehoorbescherming, die oordoppen of oorkappen kunnen zijn.
|
De interventie zal de effectiviteit testen van een geluidsdosismeter, de QuietDose - die de dagelijkse geluidsdosis van een werknemer meet, evenals de piekblootstelling aan lawaai, in de gehoorbeschermers van de werknemer.
Werknemers en de studiecoördinator ontvangen dagelijks feedback over blootstelling aan lawaai (als het apparaat buiten het onderzoek werd gebruikt, zou het veiligheidspersoneel de feedback ontvangen van buiten de werknemers zelf).
Dergelijke feedback zal het mogelijk maken om stappen te ondernemen om dergelijke blootstellingen te minimaliseren, zoals gedragsaanpassingen en verbeterd bewustzijn. geïnduceerd gehoorverlies.
|
|
Geen tussenkomst: Geen QuietDose-apparaat
Deze groep werknemers zal de "QuietDose"-apparaten niet gebruiken en hun gewone gehoorbescherming blijven gebruiken, wat oordoppen of oorkappen kunnen zijn.
|
|
|
Actieve vergelijker: QuietDose-apparaat VERPLICHT
Deze groep werknemers zal verplicht zijn om de "QuietDose"-eenheden te gebruiken in plaats van hun gewone gehoorbescherming, die oordoppen of oorkappen kunnen zijn.
|
De interventie zal de effectiviteit testen van een geluidsdosismeter, de QuietDose - die de dagelijkse geluidsdosis van een werknemer meet, evenals de piekblootstelling aan lawaai, in de gehoorbeschermers van de werknemer.
Werknemers en de studiecoördinator ontvangen dagelijks feedback over blootstelling aan lawaai (als het apparaat buiten het onderzoek werd gebruikt, zou het veiligheidspersoneel de feedback ontvangen van buiten de werknemers zelf).
Dergelijke feedback zal het mogelijk maken om stappen te ondernemen om dergelijke blootstellingen te minimaliseren, zoals gedragsaanpassingen en verbeterd bewustzijn. geïnduceerd gehoorverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gehoorverlies wordt gemeten in dB/jaar voor de geluidsgevoelige audiometrische frequentiegemiddelden van 2, 3 en 4000 Hz en 3, 4 en 6000 Hz gemiddeld over de oren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .