- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01714375
Monitoramento de exposição diária para evitar perda auditiva (DEMON)
Estudo de Monitoramento de Exposição Diária de Ruído
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da existência de um padrão OSHA para conservação auditiva, a perda auditiva induzida por ruído continua a ser uma das condições ocupacionais mais prevalentes. Além disso, as taxas de perda auditiva parecem variar significativamente entre locais industriais com níveis de exposição ao ruído medidos semelhantes. Os fatores que determinam um programa de conservação auditiva eficaz permanecem pouco compreendidos. O uso efetivo de proteção auditiva, considerado um componente crítico de tais programas, é altamente variável em situações do mundo real. Novos dados provocativos de nosso grupo de pesquisa indicam que grande parte da perda auditiva evitável em uma grande força de trabalho industrial está ocorrendo não entre os trabalhadores nas áreas de maior ruído ambiente, mas sim entre os funcionários que trabalham em áreas onde as exposições medianas ao ruído medido são próximas ou mesmo ligeiramente abaixo do atual nível de ação da OSHA (85dBA para uma média ponderada de 8 horas). Uma possível razão pode ser que o uso de proteção auditiva é atualmente menos eficaz em áreas de ruído baixo ou intermitente em comparação com áreas de alto ruído. Como em muitos locais de trabalho a maioria dos trabalhadores está exposta a níveis moderados de ruído, há uma necessidade urgente de entender melhor como prevenir a perda auditiva nesses ambientes. Atualmente, também não há diretrizes nacionais para garantir o ajuste e o funcionamento corretos da proteção auditiva, e há uma necessidade urgente de encontrar maneiras de promover o uso correto de dispositivos de proteção auditiva. Este estudo avaliará o impacto do teste de ajuste do protetor auditivo e do monitoramento diário da exposição ao ruído, com grandes implicações para a prática de conservação auditiva e a prevenção mais ampla da perda auditiva induzida por ruído. Ele também explorará o papel dos dispositivos de proteção auditiva em áreas de exposição mediana ao ruído inferior a 85 dBA.
Este estudo proposto é um teste de intervenção no local de trabalho de uma nova tecnologia para reduzir a perda auditiva induzida por ruído ocupacional. A intervenção testará a eficácia de um dosímetro de exposição ao ruído, o QuietDose - essencialmente um pequeno microfone conectado a um dispositivo de registro de ruído do tamanho de um bipe - que mede a "dose" diária de ruído de um trabalhador, bem como o pico de exposição ao ruído, dentro dos protetores auriculares do trabalhador. Os trabalhadores e o coordenador do estudo recebem feedback diário sobre as exposições ao ruído (se o dispositivo foi usado fora do estudo, seria o pessoal de segurança que receberia o feedback fora dos próprios trabalhadores). Esse feedback permitirá que medidas sejam tomadas para minimizar essas exposições, como ajustes comportamentais e maior conscientização. O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz de proteção auditiva e prevenção de perda auditiva induzida. O estudo proposto aproveitará a relação de trabalho única entre uma instituição de pesquisa (o Yale Occupational and Environmental Medicine Program) e uma grande corporação industrial (Alcoa, Inc.) para realizar este teste de intervenção em várias das instalações da empresa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Occupational and Environmental Medicine Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O único critério de inclusão é que o funcionário esteja trabalhando em uma área com exposição a ruído suficiente para que a política da empresa exija o uso de proteção auditiva.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo QuietDose VOLUNTÁRIO
Este grupo de funcionários usará voluntariamente as unidades "QuietDose" no lugar de sua proteção auditiva regular, que pode ser tampões ou protetores auriculares.
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A intervenção testará a eficácia de um dosímetro de exposição ao ruído, o QuietDose - que mede a "dose" diária de ruído do trabalhador, bem como o pico de exposição ao ruído, dentro dos protetores auriculares do trabalhador.
Os trabalhadores e o coordenador do estudo recebem feedback diário sobre as exposições ao ruído (se o dispositivo foi usado fora do estudo, seria o pessoal de segurança que receberia o feedback fora dos próprios trabalhadores).
Esse feedback permitirá que medidas sejam tomadas para minimizar essas exposições, como ajustes comportamentais e maior conscientização. O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz de proteção auditiva e prevenção de perda auditiva induzida.
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo QuietDose
Este grupo de funcionários não usará as unidades "QuietDose" e manterá o uso de sua proteção auditiva regular, que pode ser tampões ou protetores auriculares.
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Comparador Ativo: Dispositivo QuietDose NECESSÁRIO
Este grupo de funcionários será obrigado a usar as unidades "QuietDose" no lugar de sua proteção auditiva regular, que pode ser tampões ou protetores auriculares.
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A intervenção testará a eficácia de um dosímetro de exposição ao ruído, o QuietDose - que mede a "dose" diária de ruído do trabalhador, bem como o pico de exposição ao ruído, dentro dos protetores auriculares do trabalhador.
Os trabalhadores e o coordenador do estudo recebem feedback diário sobre as exposições ao ruído (se o dispositivo foi usado fora do estudo, seria o pessoal de segurança que receberia o feedback fora dos próprios trabalhadores).
Esse feedback permitirá que medidas sejam tomadas para minimizar essas exposições, como ajustes comportamentais e maior conscientização. O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz de proteção auditiva e prevenção de perda auditiva induzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de audição
Prazo: 1 ano
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A perda auditiva será medida em dB/ano para as médias de frequência audiométrica sensível ao ruído de 2, 3 e 4.000 Hz e média de 3, 4 e 6.000 Hz entre as orelhas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0509000588
- 1R01OH008641-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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