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Monitoramento de exposição diária para evitar perda auditiva (DEMON)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University

Estudo de Monitoramento de Exposição Diária de Ruído

O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz da proteção auditiva e à prevenção da perda auditiva induzida por ruído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da existência de um padrão OSHA para conservação auditiva, a perda auditiva induzida por ruído continua a ser uma das condições ocupacionais mais prevalentes. Além disso, as taxas de perda auditiva parecem variar significativamente entre locais industriais com níveis de exposição ao ruído medidos semelhantes. Os fatores que determinam um programa de conservação auditiva eficaz permanecem pouco compreendidos. O uso efetivo de proteção auditiva, considerado um componente crítico de tais programas, é altamente variável em situações do mundo real. Novos dados provocativos de nosso grupo de pesquisa indicam que grande parte da perda auditiva evitável em uma grande força de trabalho industrial está ocorrendo não entre os trabalhadores nas áreas de maior ruído ambiente, mas sim entre os funcionários que trabalham em áreas onde as exposições medianas ao ruído medido são próximas ou mesmo ligeiramente abaixo do atual nível de ação da OSHA (85dBA para uma média ponderada de 8 horas). Uma possível razão pode ser que o uso de proteção auditiva é atualmente menos eficaz em áreas de ruído baixo ou intermitente em comparação com áreas de alto ruído. Como em muitos locais de trabalho a maioria dos trabalhadores está exposta a níveis moderados de ruído, há uma necessidade urgente de entender melhor como prevenir a perda auditiva nesses ambientes. Atualmente, também não há diretrizes nacionais para garantir o ajuste e o funcionamento corretos da proteção auditiva, e há uma necessidade urgente de encontrar maneiras de promover o uso correto de dispositivos de proteção auditiva. Este estudo avaliará o impacto do teste de ajuste do protetor auditivo e do monitoramento diário da exposição ao ruído, com grandes implicações para a prática de conservação auditiva e a prevenção mais ampla da perda auditiva induzida por ruído. Ele também explorará o papel dos dispositivos de proteção auditiva em áreas de exposição mediana ao ruído inferior a 85 dBA.

Este estudo proposto é um teste de intervenção no local de trabalho de uma nova tecnologia para reduzir a perda auditiva induzida por ruído ocupacional. A intervenção testará a eficácia de um dosímetro de exposição ao ruído, o QuietDose - essencialmente um pequeno microfone conectado a um dispositivo de registro de ruído do tamanho de um bipe - que mede a "dose" diária de ruído de um trabalhador, bem como o pico de exposição ao ruído, dentro dos protetores auriculares do trabalhador. Os trabalhadores e o coordenador do estudo recebem feedback diário sobre as exposições ao ruído (se o dispositivo foi usado fora do estudo, seria o pessoal de segurança que receberia o feedback fora dos próprios trabalhadores). Esse feedback permitirá que medidas sejam tomadas para minimizar essas exposições, como ajustes comportamentais e maior conscientização. O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz de proteção auditiva e prevenção de perda auditiva induzida. O estudo proposto aproveitará a relação de trabalho única entre uma instituição de pesquisa (o Yale Occupational and Environmental Medicine Program) e uma grande corporação industrial (Alcoa, Inc.) para realizar este teste de intervenção em várias das instalações da empresa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Occupational and Environmental Medicine Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O único critério de inclusão é que o funcionário esteja trabalhando em uma área com exposição a ruído suficiente para que a política da empresa exija o uso de proteção auditiva.

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo QuietDose VOLUNTÁRIO
Este grupo de funcionários usará voluntariamente as unidades "QuietDose" no lugar de sua proteção auditiva regular, que pode ser tampões ou protetores auriculares.
A intervenção testará a eficácia de um dosímetro de exposição ao ruído, o QuietDose - que mede a "dose" diária de ruído do trabalhador, bem como o pico de exposição ao ruído, dentro dos protetores auriculares do trabalhador. Os trabalhadores e o coordenador do estudo recebem feedback diário sobre as exposições ao ruído (se o dispositivo foi usado fora do estudo, seria o pessoal de segurança que receberia o feedback fora dos próprios trabalhadores). Esse feedback permitirá que medidas sejam tomadas para minimizar essas exposições, como ajustes comportamentais e maior conscientização. O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz de proteção auditiva e prevenção de perda auditiva induzida.
Sem intervenção: Nenhum dispositivo QuietDose
Este grupo de funcionários não usará as unidades "QuietDose" e manterá o uso de sua proteção auditiva regular, que pode ser tampões ou protetores auriculares.
Comparador Ativo: Dispositivo QuietDose NECESSÁRIO
Este grupo de funcionários será obrigado a usar as unidades "QuietDose" no lugar de sua proteção auditiva regular, que pode ser tampões ou protetores auriculares.
A intervenção testará a eficácia de um dosímetro de exposição ao ruído, o QuietDose - que mede a "dose" diária de ruído do trabalhador, bem como o pico de exposição ao ruído, dentro dos protetores auriculares do trabalhador. Os trabalhadores e o coordenador do estudo recebem feedback diário sobre as exposições ao ruído (se o dispositivo foi usado fora do estudo, seria o pessoal de segurança que receberia o feedback fora dos próprios trabalhadores). Esse feedback permitirá que medidas sejam tomadas para minimizar essas exposições, como ajustes comportamentais e maior conscientização. O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação diária e o feedback das exposições ao ruído dos trabalhadores levam a um uso mais eficaz de proteção auditiva e prevenção de perda auditiva induzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de audição
Prazo: 1 ano
A perda auditiva será medida em dB/ano para as médias de frequência audiométrica sensível ao ruído de 2, 3 e 4.000 Hz e média de 3, 4 e 6.000 Hz entre as orelhas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M Rabinowitz, MD MPH, Yale Occupational and Environmental Medicine Program: Yale University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0509000588
  • 1R01OH008641-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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