Acceptabilitet af Fluzon intradermal vaccine til patienter og vaccineadministratorer
24. oktober 2012 opdateret af: James E. Foy, D.O., Touro University, California
At vurdere accepten af Fluzone Intradermal (ID)-vaccinen hos voksne og vaccineadministratorer i USA.
Patienterne gennemførte 2 undersøgelser, en umiddelbart efter vaccination og en syv dage senere, der dokumenterede demografi og vurderede deres injektionssmerter, injektionsangst, injektionshastighed, overordnet tilfredshed og præference for næste års vaccine.
Vaccineadministratorer gennemførte en undersøgelse, der vurderede, hvor nemt det var at forberede og administrere vaccinen, den tid, der kræves til at administrere, og sikkerheden/risikoen for nålestiksskade for patient og administrator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev opdelt i to grupper: 1) dem, der rapporterede at have modtaget den intramuskulære (IM) influenzavaccine inden for de seneste 3 år; og 2) dem, der rapporterede ikke at have modtaget IM-influenzavaccinen inden for de seneste 3 år.
Undersøgelsessvarene blev sammenlignet mellem de to grupper.
Derudover blev de forsøgspersoner, der rapporterede at have modtaget IM-vaccinen inden for de seneste 3 år, bedt om at sammenligne deres erfaringer med IM-vaccinen versus ID-vaccinen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
- Touro University California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fællesskabsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder 18 -64 år Ønske om at modtage Fluzone intradermal vaccine for at beskytte mod influenza. -
Eksklusionskriterier: Under 18 år eller 65 år og ældre. Ønske om at modtage Fluzone intramuskulær vaccine for at beskytte mod influenza.
problemer med immunsystemet, nuværende sygdom, alvorlig allergi over for æg, alvorlige (livstruende) allergier, historie med Guillain-Barre Syndrom (en alvorlig paralytisk sygdom) eller have modtaget en influenzavaccine inden for de seneste tre måneder.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IM-vaccine inden for de seneste 3 år
De forsøgspersoner, der modtog Fluzone ID-influenzavaccinen og rapporterede at have modtaget IM-influenzavaccinen inden for de seneste tre år.
|
|
ingen IM-vaccine inden for de seneste 3 år
Patienter, der modtog Fluzone ID-vaccinen og rapporterede ikke at have modtaget IM-influenzavaccinen inden for de seneste 3 år.
|
|
vaccineadministratorer
De erfarne vaccineadministratorer, der administrerede Fluzone ID-vaccinen og derefter blev undersøgt med hensyn til sikkerhed og generel tilfredshed med ID-vaccinen sammenlignet med IM-vaccinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed med intradermal vaccine
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet patienttilfredshed blev vurderet umiddelbart efter vaccination og syv dage senere ved patientundersøgelse.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed med Fluzone ID-vaccinen hos vaccineadministratorer
Tidsramme: syv dage
|
Vaccineadministratorer (nr. 8) gennemførte en undersøgelse, der vurderede ID-vaccinen sammenlignet med IM-vaccinen med hensyn til nem vaccineforberedelse, tid, der kræves til at administrere vaccinen og sikkerheds-/nålestikrisiko for patienter og administratorer.
|
syv dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed med Fluzone ID-vaccinen i to kohortegrupper
Tidsramme: 7 dage
|
Ved hjælp af et undersøgelsesværktøj blev patienter, der modtog Fluzone ID-vaccinen, opdelt i 2 grupper: 1) dem, der rapporterede at have modtaget IM-influenzavaccinen inden for de seneste 3 år; og 2) dem, der rapporterede ikke at have modtaget IM-influenzavaccinen inden for de seneste 3 år.
Alle forsøgspersoners tilfredshed blev vurderet ved undersøgelse umiddelbart efter vaccination og 7 dage senere.
Undersøgelsessvar blev sammenlignet mellem de 2 grupper.
Gruppen, der rapporterede at have modtaget IM-influenzavaccinen inden for de seneste 3 år, blev bedt om at sammenligne deres erfaringer med IM-vaccinen i sammenligning med IM-vaccinen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Foy, D.O., Touro University, California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M0611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .