Akseptabilitet av Fluzon intradermal vaksine for pasienter og vaksineadministratorer
24. oktober 2012 oppdatert av: James E. Foy, D.O., Touro University, California
For å vurdere aksept av Fluzone intradermal (ID)-vaksine hos voksne og vaksineadministratorer i USA.
Pasientene fullførte 2 undersøkelser, en umiddelbart etter vaksinasjon og en syv dager senere, som dokumenterte demografi og vurderte injeksjonssmerter, injeksjonsangst, injeksjonshastighet, generell tilfredshet og preferanse for neste års vaksine.
Vaksineadministratorer fullførte en undersøkelse som vurderte enkel vaksineforberedelse og administrering, tid som kreves for å administrere, og sikkerhet/risiko for nålestikkskade for pasient og administrator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to grupper: 1) de som rapporterte å ha mottatt den intramuskulære (IM) influensavaksinen i løpet av de siste 3 årene; og 2) de som rapporterte at de ikke har mottatt IM influensavaksine de siste 3 årene.
Undersøkelsessvarene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
I tillegg ble forsøkspersonene som rapporterte å ha mottatt IM-vaksinen de siste 3 årene bedt om å sammenligne sine erfaringer med IM-vaksinen versus ID-vaksinen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Touro University California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
fellesskapsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder 18 -64 år Ønske om å motta Fluzone intradermal vaksine for å beskytte mot influensa. -
Eksklusjonskriterier: Under 18 år eller 65 år og eldre. Ønske om å motta Fluzone intramuskulær vaksine for å beskytte mot influensa.
problemer med immunsystemet, nåværende sykdom, alvorlig allergi mot egg, alvorlig (livstruende) allergi, historie med å ha hatt Guillain-Barre syndrom (en alvorlig paralytisk sykdom) eller å ha mottatt en influensavaksine de siste tre månedene.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IM-vaksine de siste 3 årene
De forsøkspersonene som mottok Fluzone ID influensavaksine, og rapporterte å ha mottatt IM influensavaksine de siste tre årene.
|
|
ingen IM-vaksine de siste 3 årene
Pasienter som mottok Fluzone ID-vaksine og rapporterte at de ikke hadde mottatt IM-influensavaksine de siste 3 årene.
|
|
vaksineadministratorer
De erfarne vaksineadministratorene som administrerte Fluzone ID-vaksinen, og deretter ble undersøkt angående sikkerhet og generell tilfredshet med ID-vaksinen sammenlignet med IM-vaksinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasienttilfredshet med intradermal vaksine
Tidsramme: 7 dager
|
Total pasienttilfredshet ble vurdert umiddelbart etter vaksinasjon og syv dager senere ved pasientundersøkelse.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med Fluzone ID-vaksinen av vaksineadministratorer
Tidsramme: syv dager
|
Vaksineadministratorer (nr. 8) fullførte en undersøkelse som vurderte ID-vaksinen sammenlignet med IM-vaksinen når det gjelder enkel vaksineforberedelse, tid som kreves for å administrere vaksinen og sikkerhet/nålestikkrisiko for pasienter og administratorer.
|
syv dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshet med Fluzone ID-vaksinen i to kohortgrupper
Tidsramme: 7 dager
|
Ved å bruke et undersøkelsesverktøy ble pasienter som mottok Fluzone ID-vaksinen delt inn i 2 grupper: 1) de som rapporterte å ha mottatt IM-influensavaksinen i løpet av de siste 3 årene; og 2) de som rapporterte at de ikke har mottatt IM influensavaksine de siste 3 årene.
Alle forsøkspersonens tilfredshet ble vurdert ved undersøkelse umiddelbart etter vaksinasjon og 7 dager senere.
Svarene på undersøkelsen ble sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Gruppen som rapporterte å ha mottatt IM influensavaksine de siste 3 årene ble bedt om å sammenligne sin erfaring med ID-vaksinen sammenlignet med IM-vaksinen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Foy, D.O., Touro University, California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M0611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .