- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01720927
Pakistans epidemiologiske undersøgelse af akut pharyngitis
GABHS er almindelige ætiologiske midler til akut pharyngitis. Lokale data er dog begrænsede, og der er ikke udført store overvågningsundersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sygdomsbyrden i samfundet på grund af GABHS.
I denne undersøgelse vil patienter med tegn på akut pharyngitis blive evalueret. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive testet for Rapid Antigen Detection test (RADT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pharyngitis er en almindelig årsag til patienters besøg hos læger. Gruppe A betahæmolytiske streptokokker (GABHS) tegner sig for 15-30 procent af tilfældene af akut pharyngitis hos børn og 5 til 20 procent hos voksne1.
Fordi tegn og symptomer på GABHS pharyngitis i vid udstrækning overlapper andre smitsomme årsager, er det vanskeligt at stille en diagnose baseret udelukkende på kliniske fund. Hos patienter med akut febril luftvejssygdom skelner lægerne nøjagtigt mellem bakterie- og virusinfektioner ved kun at bruge historie og fysiske fund omkring halvdelen af tiden.2 Intet enkelt element i patientens historie eller fysiske undersøgelse bekræfter eller udelukker pålideligt GABHS pharyngitis.3 Ondt i halsen, feber med pludseligt indsættende (temperatur højere end 100,4° F [38°C]), og eksponering for Streptococcus inden for de foregående to uger tyder på GABHS-infektion. Cervikal node lymfadenopati og svælg eller tonsillar inflammation eller ekssudater er almindelige tegn. Palatale petekkier og scarlatiniform udslæt er meget specifikke, men ualmindelige; en hævet drøvle er nogle gange bemærket. Hoste, forkølelse, conjunctivitis og diarré er mere almindelige med viral pharyngitis.
Den oprindelige Centor-score bruger fire tegn og symptomer til at estimere sandsynligheden for akut streptokok-pharyngitis hos voksne med ondt i halsen.4 Scoren blev senere ændret ved at tilføje alder og valideret i 600 voksne og børn.5,6 Den kumulative score bestemmer sandsynligheden for streptokok pharyngitis.
Rapid Antigen Detection Tests (RADT'er) er blevet udviklet til identifikation af GABHS direkte fra svælgprøver. Selvom disse hurtige test er dyrere end blodagarkultur, giver de resultater hurtigere. Hurtig identifikation og behandling af patienter med streptokok-pharyngitis kan reducere risikoen for spredning af gruppe A b-hæmolytiske streptokokker, hvilket giver patienten mulighed for at vende tilbage til skole eller arbejde hurtigere, og kan reducere den akutte sygelighed forbundet med sygdommen. Brugen af RADT'er til visse populationer (f.eks. patienter på akutmodtagelser) har vist sig at øge antallet af patienter, der er passende behandlet for streptokok pharyngitis, signifikant, sammenlignet med brug af traditionelle halskulturer.7
Det store flertal af de RADT'er, der i øjeblikket er tilgængelige, har en fremragende specificitet på 95% sammenlignet med blodagarpladekultur. Dette betyder, at falsk-positive testresultater er usædvanlige, og derfor kan terapeutiske beslutninger træffes med tillid på grundlag af et positivt testresultat. Desværre er følsomheden af de fleste af disse tests 80%-90% eller endnu lavere sammenlignet med blodagarpladekultur. Det er blevet foreslået, at de fleste af de falsk-negative RADT-resultater forekommer for patienter, der blot er Streptococcus-bærere og ikke virkelig er inficerede. Tidlige undersøgelser af førstegenerations RADT'er viste imidlertid, at en stor del af patienterne med falsk-negative RADT-resultater virkelig var inficeret med gruppe A b-hæmolytiske streptokokker og ikke blot var bærere.8
Akut pharyngitis er almindeligt forekommende på klinikker og hospitaler over hele Pakistan. Det er almindeligt ikke kun hos børn, men også blandt voksne. Begrænsede data er tilgængelige om udbredelsen af denne tilstand, og eksisterende data er fra små enkeltcenterbaserede undersøgelser.
De tilgængelige data fra Pakistan tyder på, at den mest almindelige bakterielle organisme er GABHS, men størstedelen af halspodninger gav ikke noget isolat.9 Tegnene og symptomerne på GABHS pharyngitis overlapper i vid udstrækning med andre infektiøse årsager, og derfor er det vanskeligt at stille en ætiologisk diagnose baseret udelukkende på kliniske fund. Forbedring af diagnosticering af bakterielle årsager til pharyngitis vil føre til mere rationel brug af antibiotika blandt klinikere og potentielt have en positiv indvirkning på udviklingen af bakteriel resistens i samfundserhvervede infektioner.
Den modificerede Centor-score er et gyldigt værktøj til at estimere sandsynligheden for akut streptokok-pharyngitis hos patienter med ondt i halsen. (reference) Patienter med en score på nul eller 1 har meget lav risiko for streptokok pharyngitis og kræver ikke testning (dvs. halskultur eller hurtig antigendetektionstest [RADT]) eller antibiotikabehandling. Patienter med en score på 2 eller 3 bør testes med RADT eller halskultur; positive resultater berettiger antibiotikabehandling. Patienter med en score på 4 eller højere har høj risiko for streptokok pharyngitis, og empirisk behandling kan overvejes. (reference)
RADT giver mulighed for tidligere behandling, symptomforbedring og reduceret sygdomsspredning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med tegn på akut pharyngitis (symptomernes varighed < 14 dage)
- Personer med ondt i halsen
- Feber med pludselig indtræden (temperatur > 100 0 F (380 C)
- Eksponering for Streptococcus inden for de foregående 2 uger
- Børn 3 år og derover
- Forsøgspersoner/værger giver skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller vedvarende tilfælde af ondt i halsen
- Kompliceret pharyngitis (peritonsillære bylder, Lemierres sygdom, Vincents angina)
- Alvorlig komorbiditet
- Immunsuppression eller anamnese med akut gigtfeber
- Særlige omstændigheder, såsom ondt i halsen efter rejse i de sidste 2 uger, ondt i halsen forbundet med seksuel overførsel eller sjældne epidemier (f.eks. difteri)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut Pharyngitis
Personer med akut pharyngitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forekomsten af GABHS hos patienter med akut pharyngitis.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere forekomsten af GABHS i akut pharyngitis på tværs af forskellige aldersgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
At studere sammenhængen mellem centorscore og RADT-resultater.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-12-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pharyngitis
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuAkut Pharyngitis | Viral Sore ThroatFrankrig
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; James Cook University, Queensland, AustraliaAfsluttetTonsillitis | Pharyngitis | Ondt i halsen | Streptococcus Pharyngitis | Pharyngitis bakterielSverige
-
Nakhia Impex LLCIkke rekrutterer endnuNasal obstruktion | Kronisk rhinitis | Nasopharyngitis | Kronisk Pharyngitis | Posterior Pharyngeal Inflammation
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBakterielle infektioner | Gram-positive bakterielle infektioner | Strep hals | Streptococcus Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes infektion | Gruppe A Streptococcus: B Hæmolytisk Pharyngitis | Gruppe A streptokokinfektionAustralien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Luminex CorporationAfsluttetPharyngitis bakterielForenede Stater
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
Dentaid SLMethodexAfsluttetViral PharyngitisSpanien