- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720927
Encuesta epidemiológica de Pakistán sobre faringitis aguda
Los GABHS son agentes etiológicos comunes para la faringitis aguda. Sin embargo, los datos locales son limitados y no se han realizado estudios de vigilancia a gran escala. Este estudio tiene como objetivo evaluar la carga de enfermedad en la comunidad debido a GABHS.
En este estudio, se evaluarán los pacientes que presenten signos de faringitis aguda. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para la prueba de detección rápida de antígenos (RADT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La faringitis es un motivo común de visita de los pacientes al médico. Los estreptococos beta-hemolíticos del grupo A (EBHGA) representan del 15 al 30 por ciento de los casos de faringitis aguda en niños y del 5 al 20 por ciento en adultos1.
Debido a que los signos y síntomas de la faringitis por GABHS se superponen ampliamente con otras causas infecciosas, es difícil hacer un diagnóstico basado únicamente en los hallazgos clínicos. En pacientes con enfermedad respiratoria febril aguda, los médicos diferencian con precisión las infecciones bacterianas de las virales utilizando solo la historia clínica y los hallazgos físicos aproximadamente la mitad de las veces.2 Ningún elemento único de la historia o examen físico del paciente confirma o excluye de manera confiable la faringitis por EBHGA.3 Dolor de garganta, fiebre de inicio repentino (temperatura mayor a 100.4° F [38° C]), y la exposición a Streptococcus dentro de las dos semanas anteriores sugieren infección por GABHS. Los signos comunes son linfadenopatía de los ganglios cervicales e inflamación o exudados faríngeos o amigdalinos. Las petequias palatinas y la erupción escarlatiniforme son muy específicas pero poco comunes; a veces se nota una úvula hinchada. La tos, la coriza, la conjuntivitis y la diarrea son más comunes con la faringitis viral.
La puntuación original de Centor utiliza cuatro signos y síntomas para estimar la probabilidad de faringitis estreptocócica aguda en adultos con dolor de garganta.4 Posteriormente se modificó el puntaje agregando la edad y se validó en 600 adultos y niños5,6. La puntuación acumulada determina la probabilidad de faringitis estreptocócica.
Se han desarrollado pruebas de detección rápida de antígenos (RADT) para la identificación de GABHS directamente a partir de frotis faríngeos. Aunque estas pruebas rápidas son más costosas que el cultivo de agar de sangre, brindan resultados más rápidos. La identificación y el tratamiento rápidos de pacientes con faringitis estreptocócica pueden reducir el riesgo de propagación de estreptococos hemolíticos del grupo A, lo que permite que el paciente regrese a la escuela o al trabajo antes, y puede reducir la morbilidad aguda asociada con la enfermedad. Se ha demostrado que el uso de RADT para ciertas poblaciones (p. ej., pacientes en los departamentos de emergencia) aumenta significativamente el número de pacientes que reciben tratamiento adecuado para la faringitis estreptocócica, en comparación con el uso de cultivos faríngeos tradicionales.7
La gran mayoría de las RADT disponibles en la actualidad tienen una excelente especificidad del 95%, en comparación con el cultivo en placa de agar sangre. Esto significa que los resultados de prueba falsos positivos son inusuales y, por lo tanto, las decisiones terapéuticas se pueden tomar con confianza sobre la base de un resultado de prueba positivo. Desafortunadamente, la sensibilidad de la mayoría de estas pruebas es del 80% al 90%, o incluso menor, en comparación con el cultivo en placa de agar sangre. Se ha sugerido que la mayoría de los resultados RADT falsos negativos ocurren en pacientes que son simplemente portadores de Streptococcus y no están realmente infectados. Sin embargo, los primeros estudios de RADT de primera generación demostraron que una gran proporción de pacientes con resultados de RADT falsos negativos estaban realmente infectados con estreptococos hemolíticos del grupo A y no eran simplemente portadores.8
La faringitis aguda se encuentra comúnmente en clínicas y hospitales en todo Pakistán. Es común no solo en niños sino también entre adultos. Hay datos limitados disponibles sobre la prevalencia de esta afección y los datos existentes provienen de pequeños estudios basados en un solo centro.
Los datos disponibles de Pakistán sugieren que el organismo bacteriano más común es GABHS, sin embargo, la mayoría de los frotis de garganta no arrojaron ningún aislado.9 Los signos y síntomas de la faringitis por GABHS se superponen ampliamente con otras causas infecciosas, por lo que es difícil hacer un diagnóstico etiológico basado únicamente en los hallazgos clínicos. Mejorar el diagnóstico de las causas bacterianas de la faringitis conducirá a un uso más racional de los antibióticos entre los médicos y, potencialmente, tendrá un impacto positivo en el desarrollo de resistencia bacteriana en las infecciones adquiridas en la comunidad.
El puntaje de Centor modificado es una herramienta válida para estimar la probabilidad de faringitis estreptocócica aguda en pacientes con dolor de garganta. (referencia) Los pacientes con una puntuación de cero o 1 tienen un riesgo muy bajo de faringitis estreptocócica y no requieren pruebas (es decir, cultivo de garganta o prueba de detección rápida de antígenos [RADT]) ni terapia con antibióticos. Los pacientes con una puntuación de 2 o 3 deben someterse a pruebas mediante RADT o cultivo de garganta; los resultados positivos justifican la terapia con antibióticos. Los pacientes con una puntuación de 4 o más tienen un alto riesgo de faringitis estreptocócica y se puede considerar el tratamiento empírico. (referencia)
RADT permite un tratamiento más temprano, la mejora de los síntomas y la reducción de la propagación de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sind
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Hyderabad, Sind, Pakistán
- Isra University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con signos de faringitis aguda (duración de los síntomas < 14 días)
- Sujetos con dolor de garganta
- Fiebre de aparición repentina (temperatura > 100 0 F (380 C)
- Exposición a estreptococos en las 2 semanas anteriores
- Niños de 3 años en adelante
- Sujetos/tutores que dan autorización por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Casos recurrentes o persistentes de dolor de garganta
- Faringitis complicada (abscesos periamigdalinos, enfermedad de Lemierre, angina de Vincent)
- Comorbilidad grave
- Inmunosupresión o antecedentes de fiebre reumática aguda
- Circunstancias especiales, como dolor de garganta después de un viaje en las últimas 2 semanas, dolor de garganta relacionado con la transmisión sexual o epidemias raras (p. difteria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Faringitis aguda
Sujetos que presentan faringitis aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de GABHS en pacientes con faringitis aguda.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la prevalencia de GABHS en faringitis aguda en diferentes grupos de edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estudiar la correlación de la puntuación centor y los resultados de la RADT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK-12-02
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