- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720927
Enquête épidémiologique pakistanaise sur la pharyngite aiguë
Les GABHS sont des agents étiologiques courants de la pharyngite aiguë. Cependant, les données locales sont limitées et aucune étude de surveillance à grande échelle n'a été réalisée. Cette étude vise à évaluer le fardeau de la maladie dans la communauté en raison de GABHS.
Dans cette étude, les patients présentant des signes de pharyngite aiguë seront évalués. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront testés pour le test de détection rapide d'antigène (RADT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pharyngite est un motif fréquent de consultation des patients chez le médecin. Les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A (GABHS) représentent 15 à 30 % des cas de pharyngite aiguë chez les enfants et 5 à 20 % chez les adultes1.
Étant donné que les signes et les symptômes de la pharyngite GABHS se chevauchent largement avec d'autres causes infectieuses, il est difficile d'établir un diagnostic basé uniquement sur les résultats cliniques. Chez les patients atteints de maladie respiratoire fébrile aiguë, les médecins distinguent avec précision les infections bactériennes des infections virales en utilisant uniquement les antécédents et les résultats physiques environ la moitié du temps.2 Aucun élément des antécédents ou de l'examen physique du patient ne confirme ou n'exclut de manière fiable la pharyngite GABHS.3 Mal de gorge, fièvre d'apparition brutale (température supérieure à 100,4° F [38 °C]) et l'exposition à Streptococcus au cours des deux semaines précédentes suggèrent une infection à GABHS. L'adénopathie ganglionnaire cervicale et l'inflammation ou les exsudats pharyngés ou amygdaliens sont des signes fréquents. Les pétéchies palatines et les éruptions scarlatiniformes sont très spécifiques mais peu fréquentes ; une luette enflée est parfois notée. La toux, le coryza, la conjonctivite et la diarrhée sont plus fréquents avec la pharyngite virale.
Le score Centor original utilise quatre signes et symptômes pour estimer la probabilité de pharyngite streptococcique aiguë chez les adultes souffrant de maux de gorge.4 Le score a ensuite été modifié en ajoutant l'âge et validé sur 600 adultes et enfants.5,6 Le score cumulatif détermine la probabilité de pharyngite streptococcique.
Des tests de détection rapide d'antigène (RADT) ont été développés pour l'identification du GABHS directement à partir de prélèvements de gorge. Bien que ces tests rapides soient plus chers que la culture sur gélose au sang, ils fournissent des résultats plus rapidement. L'identification et le traitement rapides des patients atteints de pharyngite streptococcique peuvent réduire le risque de propagation des streptocoques b-hémolytiques du groupe A, permettant au patient de retourner plus tôt à l'école ou au travail, et peuvent réduire la morbidité aiguë associée à la maladie. Il a été démontré que l'utilisation de RADT pour certaines populations (par exemple, les patients dans les services d'urgence) augmente considérablement le nombre de patients traités de manière appropriée pour une pharyngite streptococcique, par rapport à l'utilisation de cultures de gorge traditionnelles.7
La grande majorité des RADT actuellement disponibles ont une excellente spécificité de 95% par rapport à la culture sur plaque de gélose au sang. Cela signifie que les résultats de test faussement positifs sont inhabituels et, par conséquent, les décisions thérapeutiques peuvent être prises en toute confiance sur la base d'un résultat de test positif. Malheureusement, la sensibilité de la plupart de ces tests est de 80 à 90 %, voire inférieure, par rapport à la culture sur plaque de gélose au sang. Il a été suggéré que la plupart des résultats RADT faussement négatifs surviennent chez des patients qui ne sont que des porteurs de Streptococcus et qui ne sont pas vraiment infectés. Cependant, les premières études sur les RADT de première génération ont démontré qu'une grande proportion de patients présentant des résultats faussement négatifs au RADT étaient réellement infectés par des streptocoques b-hémolytiques du groupe A et n'étaient pas simplement porteurs.8
La pharyngite aiguë est couramment rencontrée dans les cliniques et les hôpitaux du Pakistan. Il est fréquent non seulement chez les enfants mais aussi chez les adultes. Des données limitées sont disponibles sur la prévalence de cette affection et les données existantes proviennent de petites études centrées sur un seul centre.
Les données disponibles du Pakistan suggèrent que l'organisme bactérien le plus courant est GABHS, cependant, la majorité des prélèvements de gorge n'ont donné aucun isolat.9 Les signes et symptômes de la pharyngite GABHS se chevauchent largement avec d'autres causes infectieuses, il est donc difficile d'établir un diagnostic étiologique basé uniquement sur les résultats cliniques. L'amélioration du diagnostic des causes bactériennes de la pharyngite conduira à une utilisation plus rationnelle des antibiotiques par les cliniciens et aura potentiellement un impact positif sur le développement de la résistance bactérienne dans les infections communautaires.
Le score de Centor modifié est un outil valable pour estimer la probabilité de pharyngite streptococcique aiguë chez les patients souffrant de maux de gorge. (référence) Les patients avec un score de zéro ou 1 sont à très faible risque de pharyngite streptococcique et n'ont pas besoin de tests (c. Les patients avec un score de 2 ou 3 doivent être testés à l'aide d'un RADT ou d'une culture de la gorge ; des résultats positifs justifient une antibiothérapie. Les patients avec un score de 4 ou plus sont à haut risque de pharyngite streptococcique et un traitement empirique peut être envisagé. (référence)
Le RADT permet un traitement plus précoce, une amélioration des symptômes et une propagation réduite de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sind
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Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins présentant des signes de pharyngite aiguë (durée des symptômes < 14 jours)
- Sujets souffrant de maux de gorge
- Fièvre d'apparition soudaine (température > 100 0 F (380 C)
- Exposition à Streptococcus au cours des 2 semaines précédentes
- Enfants de 3 ans et plus
- Sujets / tuteurs donnant une autorisation écrite pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cas récurrents ou persistants de maux de gorge
- Pharyngite compliquée (abcès périamygdalien, maladie de Lemierre, angine de Vincent)
- Comorbidité sévère
- Immunosuppression ou antécédent de rhumatisme articulaire aigu
- Circonstances particulières, telles que mal de gorge après un voyage au cours des 2 dernières semaines, mal de gorge lié à la transmission sexuelle ou à des épidémies rares (par ex. diphtérie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pharyngite aiguë
Sujets présentant une pharyngite aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la prévalence du GABHS chez les patients atteints de pharyngite aiguë.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la prévalence du GABHS dans la pharyngite aiguë dans différents groupes d'âge.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Étudier la corrélation entre le score centor et les résultats RADT.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-12-02
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