- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01720927
Pákistánský epidemiologický průzkum u akutní faryngitidy
GABHS jsou běžnými etiologickými agens akutní faryngitidy. Místní údaje jsou však omezené a rozsáhlé dozorové studie nebyly provedeny. Tato studie si klade za cíl zhodnotit nemocnost v komunitě způsobenou GABHS.
V této studii budou hodnoceni pacienti s příznaky akutní faryngitidy. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou testováni na Rapid Antigen Detection Test (RADT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Faryngitida je častým důvodem návštěv pacientů u lékaře. Betahemolytické streptokoky skupiny A (GABHS) tvoří 15–30 procent případů akutní faryngitidy u dětí a 5 až 20 procent u dospělých1.
Vzhledem k tomu, že příznaky a symptomy GABHS faryngitidy se značně překrývají s jinými infekčními příčinami, je stanovení diagnózy založené pouze na klinických nálezech obtížné. U pacientů s akutním horečnatým respiračním onemocněním lékaři přesně rozlišují bakteriální a virové infekce pouze na základě anamnézy a fyzikálních nálezů zhruba v polovině případů.2 Žádný jednotlivý prvek pacientovy anamnézy nebo fyzikálního vyšetření spolehlivě nepotvrdí nebo nevyloučí faryngitidu GABHS.3 Bolest v krku, horečka s náhlým nástupem (teplota vyšší než 100,4 °C F [38° C]) a expozice Streptococcus během předchozích dvou týdnů naznačují infekci GABHS. Běžnými příznaky jsou lymfadenopatie krčních uzlin a zánět nebo exsudáty hltanu nebo mandlí. Palatinální petechie a šarlatiniformní vyrážka jsou vysoce specifické, ale neobvyklé; někdy je zaznamenána oteklá uvula. Kašel, koryza, konjunktivitida a průjem jsou častější u virové faryngitidy.
Původní Centorovo skóre používá čtyři známky a symptomy k odhadu pravděpodobnosti akutní streptokokové faryngitidy u dospělých s bolestí v krku.4 Skóre bylo později upraveno přidáním věku a ověřeno u 600 dospělých a dětí.5,6 Kumulativní skóre určuje pravděpodobnost streptokokové faryngitidy.
Rapid Antigen Detection Tests (RADT) byly vyvinuty pro identifikaci GABHS přímo z výtěrů z krku. Přestože jsou tyto rychlé testy dražší než kultivace na krevním agaru, poskytují výsledky rychleji. Rychlá identifikace a léčba pacientů se streptokokovou faryngitidou může snížit riziko šíření b-hemolytických streptokoků skupiny A, umožnit pacientovi dřívější návrat do školy nebo práce a může snížit akutní morbiditu spojenou s onemocněním. Ukázalo se, že použití RADT u určitých populací (např. pacientů na pohotovostních odděleních) významně zvyšuje počet pacientů, kteří jsou vhodně léčeni pro streptokokovou faryngitidu, ve srovnání s použitím tradičních kultur krku.7
Velká většina RADT, které jsou v současné době k dispozici, má vynikající specificitu 95 % ve srovnání s kultivací na krevním agaru. To znamená, že falešně pozitivní výsledky testů jsou neobvyklé, a proto lze terapeutická rozhodnutí učinit s jistotou na základě pozitivního výsledku testu. Bohužel citlivost většiny těchto testů je 80%-90% nebo dokonce nižší ve srovnání s kultivací na krevním agaru. Bylo navrženo, že většina falešně negativních výsledků RADT se vyskytuje u pacientů, kteří jsou pouze přenašeči streptokoka a nejsou skutečně infikováni. Nicméně rané studie RADT první generace prokázaly, že velká část pacientů s falešně negativními výsledky RADT byla skutečně infikována b-hemolytickým streptokokem skupiny A a nebyli pouhými přenašeči.8
Akutní faryngitida se běžně vyskytuje na klinikách a nemocnicích po celém Pákistánu. Je běžné nejen u dětí, ale i u dospělých. O prevalenci tohoto stavu jsou k dispozici omezené údaje a existující údaje pocházejí z malých studií v jednom centru.
Dostupné údaje z Pákistánu naznačují, že nejběžnějším bakteriálním organismem je GABHS, nicméně většina výtěrů z krku neprokázala žádný izolát.9 Známky a symptomy GABHS faryngitidy se značně překrývají s jinými infekčními příčinami, takže stanovení etiologické diagnózy pouze na základě klinických nálezů je obtížné. Zlepšení diagnostiky bakteriálních příčin faryngitidy povede k racionálnějšímu používání antibiotik mezi lékaři a potenciálně bude mít pozitivní dopad na rozvoj bakteriální rezistence u komunitně získaných infekcí.
Modifikované Centor skóre je platným nástrojem pro odhad pravděpodobnosti akutní streptokokové faryngitidy u pacientů s bolestí v krku. (odkaz) Pacienti se skóre nula nebo 1 mají velmi nízké riziko streptokokové faryngitidy a nevyžadují testování (tj. kultivaci krku nebo rychlé testování detekce antigenu [RADT]) ani antibiotickou terapii. Pacienti se skóre 2 nebo 3 by měli být testováni pomocí RADT nebo kultivace hrdla; pozitivní výsledky zaručují antibiotickou léčbu. Pacienti se skóre 4 a vyšším mají vysoké riziko streptokokové faryngitidy a lze zvážit empirickou léčbu. (odkaz)
RADT umožňuje dřívější léčbu, zlepšení symptomů a snížení šíření onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pákistán
- Isra University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s příznaky akutní faryngitidy (trvání příznaků < 14 dní)
- Subjekty s bolestí v krku
- Horečka s náhlým nástupem (teplota > 100 0 F (380 C)
- Expozice Streptococcus během předchozích 2 týdnů
- Děti od 3 let
- Subjekty / opatrovníci dávající písemné oprávnění k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Opakující se nebo přetrvávající případy bolesti v krku
- Komplikovaná faryngitida (peritonzilární abscesy, Lemierrova nemoc, Vincentova angina pectoris)
- Těžká komorbidita
- Imunosuprese nebo akutní revmatická horečka v anamnéze
- Zvláštní okolnosti, jako je bolest v krku po cestování v posledních 2 týdnech, bolest v krku spojená se sexuálním přenosem nebo vzácné epidemie (např. záškrt)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Akutní faryngitida
Subjekty s akutní faryngitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit prevalenci GABHS u pacientů s akutní faryngitidou.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Studovat prevalenci GABHS u akutní faryngitidy napříč různými věkovými skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Studovat korelaci centorových skóre a výsledků RADT.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-12-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .