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急性咽頭炎におけるパキスタン疫学調査

2014年9月12日 更新者:Suresh Kumar

GABHS は、急性咽頭炎の一般的な病原体です。 ただし、ローカル データは限られており、大規模な調査研究は行われていません。 この研究は、GABHS による地域社会の疾病負荷を評価することを目的としています。

この研究では、急性咽頭炎の徴候を呈する患者が評価されます。 選択基準を満たす患者は、迅速抗原検出検査(RADT)の検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

咽頭炎は、患者が医師を受診する一般的な理由です。 グループ A ベータ溶血性連鎖球菌 (GABHS) は、小児の急性咽頭炎の 15 ~ 30%、成人の 5 ~ 20% を占めています 1。

GABHS 咽頭炎の徴候と症状は他の感染症の原因と広範囲に重なるため、臨床所見だけに基づいて診断を下すことは困難です。 急性熱性呼吸器疾患の患者では、医師は約半分の確率で病歴と身体所見のみを使用して細菌感染とウイルス感染を正確に区別します.2 患者の病歴または身体検査の単一の要素で、GABHS咽頭炎を確実に確認または除外することはできません.3 のどの痛み、突然の発熱(100.4度以上の体温) F [38° C])、およびその前の 2 週間以内に連鎖球菌に曝露された場合、GABHS 感染が示唆されます。 頸部リンパ節腫脹および咽頭または扁桃の炎症または滲出液は、一般的な徴候です。 口蓋の点状出血および猩紅状発疹は非常に特異的ですが、まれです。腫れた口蓋垂が時々見られます。 ウイルス性咽頭炎では、咳、鼻風邪、結膜炎、および下痢がより一般的です。

元の Centor スコアは、4 つの徴候と症状を使用して、のどの痛みを伴う成人の急性連鎖球菌性咽頭炎の確率を推定します.4 スコアは後に年齢を追加することで修正され、600 人の大人と子供で検証されました.5,6 累積スコアにより、連鎖球菌性咽頭炎の可能性が決まります。

迅速抗原検出検査 (RADT) は、喉の綿棒から直接 GABHS を同定するために開発されました。 これらの迅速検査は血液寒天培養よりも高価ですが、結果が早く得られます。 レンサ球菌性咽頭炎の患者を迅速に特定して治療することで、A群β溶血性レンサ球菌の拡散のリスクを減らし、患者が学校や仕事に早く戻ることができ、病気に伴う急性の罹患率を減らすことができます。 特定の集団(救急部門の患者など)にRADTを使用すると、従来の咽喉培養の使用と比較して、レンサ球菌咽頭炎の適切な治療を受ける患者の数が大幅に増加することが示されています.7

現在利用可能な RADT の大部分は、血液寒天プレート培養と比較して 95% の優れた特異性を持っています。 これは、偽陽性の検査結果が異常であることを意味し、したがって、陽性の検査結果に基づいて自信を持って治療上の決定を下すことができます。 残念ながら、これらのテストのほとんどの感度は、血液寒天プレート培養と比較して 80% ~ 90%、またはさらに低いです。 RADT の偽陰性結果のほとんどは、単にレンサ球菌キャリアであり、真に感染していない患者で発生することが示唆されています。 しかし、第 1 世代の RADT に関する初期の研究では、RADT の結果が偽陰性であった大部分の患者が本当にグループ A b 溶血性レンサ球菌に感染しており、単なるキャリアではないことが示されました.8

急性咽頭炎は、パキスタン全土の診療所や病院でよく見られます。 子供だけでなく、大人にもよく見られます。 この状態の有病率に関する限られたデータが利用可能であり、既存のデータは小規模な単一施設ベースの研究からのものです。

パキスタンから入手可能なデータは、最も一般的な細菌生物が GABHS であることを示唆していますが、喉のスワブの大部分では分離株は得られませんでした.9 GABHS 咽頭炎の徴候と症状は、他の感染症の原因と広く重複しているため、臨床所見だけに基づいて病因を診断することは困難です。 咽頭炎の細菌の原因の診断を改善することは、臨床医の間での抗生物質のより合理的な使用につながり、市中感染における細菌耐性の発達にプラスの影響を与える可能性があります.

修正された Centor スコアは、喉の痛みのある患者の急性連鎖球菌性咽頭炎の可能性を推定するための有効なツールです。 (参照) スコアが 0 または 1 の患者は、レンサ球菌咽頭炎のリスクが非常に低く、検査 (すなわち、喉培養または迅速抗原検出検査 [RADT]) または抗生物質療法を必要としません。 スコアが 2 または 3 の患者は、RADT または喉培養を使用して検査する必要があります。肯定的な結果は、抗生物質療法を正当化します。 スコアが 4 以上の患者は連鎖球菌性咽頭炎のリスクが高く、経験的治療が考慮される場合があります。 (参照)

RADT は、早期治療、症状の改善、病気の広がりの減少を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、喉の痛み、体温が 100.40 を超える小児および成人が含まれます。 F、扁桃腺滲出液および頸部リンパ節腫脹が含まれます。

説明

包含基準:

  • -急性咽頭炎の兆候がある男性および女性の被験者(症状の持続時間は14日未満)
  • のどの痛みのある被験者
  • 突然発症する発熱 (体温 > 100 0 F (380 C)
  • -過去2週間以内のレンサ球菌への曝露
  • 3歳以上のお子様
  • -研究に参加するための書面による承認を与える被験者/保護者

除外基準:

  • のどの痛みが再発または持続する場合
  • 複雑性咽頭炎(扁桃周囲膿瘍、ルミエール病、ビンセント狭心症)
  • 重度の併存症
  • -免疫抑制または急性リウマチ熱の病歴
  • 過去 2 週間の旅行後の喉の痛み、性感染症またはまれな伝染病に関連する喉の痛みなどの特別な状況 (例: ジフテリア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
急性咽頭炎
-急性咽頭炎を呈する被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性咽頭炎患者におけるGABHSの有病率を評価すること。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな年齢層の急性咽頭炎における GABHS の有病率を研究すること。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
センタースコアとRADT結果の相関関係を研究する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月12日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PK-12-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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