- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01720927
Pakistaans epidemiologisch onderzoek naar acute faryngitis
GABHS zijn veel voorkomende etiologische agentia voor acute faryngitis. Lokale gegevens zijn echter beperkt en grootschalige surveillancestudies zijn niet uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel de ziektelast in de gemeenschap als gevolg van GABHS te evalueren.
In deze studie zullen patiënten met tekenen van acute faryngitis worden geëvalueerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden getest voor de Rapid Antigen Detection-test (RADT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Faryngitis is een veel voorkomende reden voor het bezoek van patiënten aan artsen. Groep A beta-hemolytische streptokokken (GABHS) zijn verantwoordelijk voor 15-30 procent van de gevallen van acute faryngitis bij kinderen en 5 tot 20 procent bij volwassenen1.
Omdat de tekenen en symptomen van GABHS-faryngitis veel overlappen met andere infectieuze oorzaken, is het moeilijk om een diagnose te stellen die uitsluitend op klinische bevindingen is gebaseerd. Bij patiënten met een acute, met koorts gepaard gaande luchtwegaandoening maken artsen ongeveer de helft van de tijd een nauwkeurig onderscheid tussen bacteriële en virale infecties door alleen de anamnese en fysieke bevindingen te gebruiken.2 Geen enkel element van de anamnese of het lichamelijk onderzoek van de patiënt kan GABHS-faryngitis betrouwbaar bevestigen of uitsluiten.3 Keelpijn, koorts met plotseling begin (temperatuur hoger dan 100,4° F [38°C]), en blootstelling aan Streptococcus in de voorgaande twee weken duiden op een GABHS-infectie. Cervicale lymfadenopathie en faryngeale of tonsillaire ontsteking of exsudaten zijn veelvoorkomende symptomen. Palatale petechiae en scarlatiniforme uitslag zijn zeer specifiek maar ongebruikelijk; soms wordt een gezwollen huig opgemerkt. Hoesten, coryza, conjunctivitis en diarree komen vaker voor bij virale faryngitis.
De oorspronkelijke Centor-score gebruikt vier tekens en symptomen om de waarschijnlijkheid van acute streptokokkenfaryngitis bij volwassenen met keelpijn in te schatten.4 De score werd later aangepast door leeftijd toe te voegen en gevalideerd bij 600 volwassenen en kinderen.5,6 De cumulatieve score bepaalt de waarschijnlijkheid van streptokokkenfaryngitis.
Rapid Antigen Detection Tests (RADT's) zijn ontwikkeld voor de identificatie van GABHS rechtstreeks uit keeluitstrijkjes. Hoewel deze sneltesten duurder zijn dan bloedagarcultuur, leveren ze sneller resultaten op. Snelle identificatie en behandeling van patiënten met streptokokken-faryngitis kan het risico op verspreiding van groep A b-hemolytische streptokokken verminderen, waardoor de patiënt sneller weer naar school of werk kan gaan, en kan de acute morbiditeit die met de ziekte gepaard gaat verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van RADT's voor bepaalde populaties (bijv. patiënten op spoedeisende hulp) het aantal patiënten dat op de juiste manier wordt behandeld voor streptokokkenfaryngitis aanzienlijk verhoogt, in vergelijking met het gebruik van traditionele keelkweken.7
De overgrote meerderheid van de RADT's die momenteel beschikbaar zijn, hebben een uitstekende specificiteit van 95%, vergeleken met bloedagarplaatcultuur. Dit betekent dat vals-positieve testresultaten ongebruikelijk zijn en daarom kunnen therapeutische beslissingen met vertrouwen worden genomen op basis van een positief testresultaat. Helaas is de gevoeligheid van de meeste van deze tests 80%-90%, of zelfs lager, in vergelijking met bloedagarplaatcultuur. Er is gesuggereerd dat de meeste fout-negatieve RADT-resultaten optreden bij patiënten die alleen Streptococcus-dragers zijn en niet echt geïnfecteerd zijn. Vroege onderzoeken met RADT's van de eerste generatie toonden echter aan dat een groot deel van de patiënten met fout-negatieve RADT-resultaten echt geïnfecteerd was met groep A b-hemolytische streptokokken en niet alleen drager was.8
Acute faryngitis komt vaak voor in klinieken en ziekenhuizen in heel Pakistan. Het komt niet alleen veel voor bij kinderen, maar ook bij volwassenen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de prevalentie van deze aandoening en de bestaande gegevens zijn afkomstig uit kleine onderzoeken in één centrum.
De beschikbare gegevens uit Pakistan suggereren dat het meest voorkomende bacteriële organisme GABHS is, maar de meeste keeluitstrijkjes leverden geen isolaat op.9 De tekenen en symptomen van GABHS-faryngitis overlappen uitgebreid met andere infectieuze oorzaken, dus het is moeilijk om een etiologische diagnose te stellen die uitsluitend op klinische bevindingen is gebaseerd. Het verbeteren van de diagnose van bacteriële oorzaken van faryngitis zal leiden tot een rationeler gebruik van antibiotica door clinici en mogelijk een positieve invloed hebben op de ontwikkeling van bacteriële resistentie bij door de gemeenschap opgelopen infecties.
De gewijzigde Centor-score is een valide hulpmiddel om de waarschijnlijkheid van acute streptokokkenfaryngitis bij patiënten met keelpijn in te schatten. (referentie) Patiënten met een score van nul of 1 lopen een zeer laag risico op streptokokkenfaryngitis en hoeven niet te worden getest (d.w.z. keelkweek of snelle antigeendetectietest [RADT]) of antibiotische therapie. Patiënten met een score van 2 of 3 moeten worden getest met RADT of keelkweek; positieve resultaten rechtvaardigen antibiotische therapie. Patiënten met een score van 4 of hoger lopen een hoog risico op streptokokkenfaryngitis en empirische behandeling kan worden overwogen. (referentie)
RADT zorgt voor eerdere behandeling, symptoomverbetering en verminderde ziekteverspreiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met tekenen van acute faryngitis (duur van symptomen < 14 dagen)
- Onderwerpen met keelpijn
- Koorts met plotseling begin (temperatuur > 100 0 F (380 C)
- Blootstelling aan Streptococcus in de voorafgaande 2 weken
- Kinderen van 3 jaar en ouder
- Onderwerpen / voogden die schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende of aanhoudende gevallen van keelpijn
- Gecompliceerde faryngitis (peritonsillaire abcessen, ziekte van Lemierre, Vincent's angina)
- Ernstige comorbiditeit
- Immunosuppressie of voorgeschiedenis van acute reumatische koorts
- Bijzondere omstandigheden, zoals keelpijn na een reis in de afgelopen 2 weken, keelpijn in verband met seksuele overdracht of zeldzame epidemieën (bijv. difterie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute keelholteontsteking
Proefpersonen presenteren zich met acute faryngitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prevalentie van GABHS bij patiënten met acute faryngitis te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De prevalentie van GABHS bij acute faryngitis in verschillende leeftijdsgroepen bestuderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Om de correlatie van centscore en RADT-resultaten te bestuderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK-12-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .