- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01720927
Pakistan Epidemiological Survey in Acute Pharyngitis
GABHS sind häufige ätiologische Agenzien für akute Pharyngitis. Lokale Daten sind jedoch begrenzt und groß angelegte Überwachungsstudien wurden nicht durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Krankheitslast in der Gemeinschaft aufgrund von GABHS zu bewerten.
In dieser Studie werden Patienten mit Anzeichen einer akuten Pharyngitis untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf den Rapid Antigen Detection Test (RADT) getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pharyngitis ist ein häufiger Grund für Arztbesuche. Betahämolytische Streptokokken der Gruppe A (GABHS) machen 15 bis 30 Prozent der Fälle von akuter Pharyngitis bei Kindern und 5 bis 20 Prozent bei Erwachsenen aus1.
Da sich die Anzeichen und Symptome einer GABHS-Pharyngitis weitgehend mit anderen infektiösen Ursachen überschneiden, ist es schwierig, eine Diagnose nur auf der Grundlage klinischer Befunde zu stellen. Bei Patienten mit akuter fieberhafter Atemwegserkrankung unterscheiden Ärzte in etwa der Hälfte der Fälle bakterielle von Virusinfektionen nur anhand der Anamnese und der körperlichen Befunde.2 Kein einziges Element der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung des Patienten bestätigt oder schließt eine GABHS-Pharyngitis zuverlässig aus.3 Halsschmerzen, Fieber mit plötzlichem Beginn (Temperatur über 100,4 °C). F [38 °C]) und Streptococcus-Exposition innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen deuten auf eine GABHS-Infektion hin. Häufige Anzeichen sind eine zervikale Lymphadenopathie und eine Entzündung des Rachens oder der Tonsillen oder Exsudate. Gaumenpetechien und scharlachroter Ausschlag sind hochspezifisch, aber selten; manchmal wird ein geschwollenes Uvula festgestellt. Husten, Schnupfen, Konjunktivitis und Durchfall treten häufiger bei viraler Pharyngitis auf.
Der ursprüngliche Centor-Score verwendet vier Anzeichen und Symptome, um die Wahrscheinlichkeit einer akuten Streptokokken-Pharyngitis bei Erwachsenen mit Halsschmerzen einzuschätzen.4 Der Score wurde später durch Hinzufügen des Alters modifiziert und bei 600 Erwachsenen und Kindern validiert.5,6 Der kumulative Score bestimmt die Wahrscheinlichkeit einer Streptokokken-Pharyngitis.
Antigen-Schnellnachweistests (RADTs) wurden für die Identifizierung von GABHS direkt aus Rachenabstrichen entwickelt. Diese Schnelltests sind zwar teurer als Blutagarkulturen, liefern aber schneller Ergebnisse. Eine schnelle Identifizierung und Behandlung von Patienten mit Streptokokken-Pharyngitis kann das Risiko der Ausbreitung von b-hämolysierenden Streptokokken der Gruppe A verringern, sodass der Patient früher zur Schule oder zur Arbeit zurückkehren kann, und kann die mit der Krankheit verbundene akute Morbidität verringern. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von RADTs für bestimmte Populationen (z. B. Patienten in Notaufnahmen) die Zahl der Patienten, die angemessen gegen Streptokokken-Pharyngitis behandelt werden, im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Rachenkulturen signifikant erhöht.7
Die große Mehrheit der derzeit verfügbaren RADTs hat eine hervorragende Spezifität von 95 % im Vergleich zur Blutagarplattenkultur. Dies bedeutet, dass falsch-positive Testergebnisse ungewöhnlich sind und daher therapeutische Entscheidungen auf der Grundlage eines positiven Testergebnisses sicher getroffen werden können. Leider beträgt die Sensitivität der meisten dieser Tests 80 % bis 90 % oder sogar weniger im Vergleich zur Blutagarplattenkultur. Es wurde vermutet, dass die meisten falsch-negativen RADT-Ergebnisse bei Patienten auftreten, die lediglich Streptococcus-Träger und nicht wirklich infiziert sind. Frühe Studien mit RADT der ersten Generation zeigten jedoch, dass ein großer Anteil der Patienten mit falsch-negativen RADT-Ergebnissen wirklich mit b-hämolysierenden Streptokokken der Gruppe A infiziert und nicht nur Träger waren.8
Akute Pharyngitis tritt häufig in Kliniken und Krankenhäusern in ganz Pakistan auf. Es ist nicht nur bei Kindern, sondern auch bei Erwachsenen verbreitet. Zur Prävalenz dieser Erkrankung sind nur begrenzte Daten verfügbar, und die vorhandenen Daten stammen aus kleinen, an einem einzelnen Zentrum durchgeführten Studien.
Die verfügbaren Daten aus Pakistan deuten darauf hin, dass der häufigste bakterielle Organismus GABHS ist, jedoch ergab die Mehrheit der Rachenabstriche kein Isolat.9 Die Anzeichen und Symptome der GABHS-Pharyngitis überschneiden sich weitgehend mit anderen infektiösen Ursachen, sodass es schwierig ist, eine ätiologische Diagnose nur auf der Grundlage klinischer Befunde zu stellen. Die Verbesserung der Diagnose bakterieller Ursachen von Pharyngitis wird zu einem rationaleren Einsatz von Antibiotika durch Kliniker führen und möglicherweise einen positiven Einfluss auf die Entwicklung bakterieller Resistenzen bei ambulant erworbenen Infektionen haben.
Der modifizierte Centor-Score ist ein valides Instrument zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit einer akuten Streptokokken-Pharyngitis bei Patienten mit Halsschmerzen. (Referenz) Patienten mit einem Score von null oder 1 haben ein sehr geringes Risiko für eine Streptokokken-Pharyngitis und benötigen keine Tests (d. h. eine Rachenkultur oder Antigen-Schnellnachweistests [RADT]) oder eine Antibiotikatherapie. Patienten mit einem Score von 2 oder 3 sollten mit RADT oder einer Rachenkultur getestet werden; positive Ergebnisse rechtfertigen eine antibiotische Therapie. Patienten mit einem Score von 4 oder höher haben ein hohes Risiko für eine Streptokokken-Pharyngitis, und eine empirische Behandlung kann in Betracht gezogen werden. (Referenz)
RADT ermöglicht eine frühere Behandlung, Verbesserung der Symptome und eine geringere Ausbreitung der Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit Anzeichen einer akuten Pharyngitis (Symptomdauer < 14 Tage)
- Probanden mit Halsschmerzen
- Fieber mit plötzlichem Beginn (Temperatur > 100 0 F (380 C)
- Exposition gegenüber Streptococcus innerhalb der letzten 2 Wochen
- Kinder ab 3 Jahren
- Probanden / Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende oder anhaltende Fälle von Halsschmerzen
- Komplizierte Pharyngitis (Peritonsillarabszesse, Lemierre-Krankheit, Vincent-Angina)
- Schwere Komorbidität
- Immunsuppression oder akutes rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte
- Besondere Umstände, wie Halsschmerzen nach einer Reise in den letzten 2 Wochen, Halsschmerzen im Zusammenhang mit sexueller Übertragung oder seltene Epidemien (z. Diphtherie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute Pharyngitis
Patienten mit akuter Pharyngitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Prävalenz von GABHS bei Patienten mit akuter Pharyngitis.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Prävalenz von GABHS bei akuter Pharyngitis in verschiedenen Altersgruppen untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Untersuchung der Korrelation von Centor-Score und RADT-Ergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK-12-02
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