- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01720927
Pakistanin epidemiologinen tutkimus akuutissa nielutulehduksessa
GABHS ovat yleisiä akuutin nielutulehduksen aiheuttajia. Paikallisia tietoja on kuitenkin rajoitetusti, eikä laajamittaisia seurantatutkimuksia ole tehty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GABHS:n aiheuttamaa tautitaakkaa yhteisössä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaat, joilla on akuutin nielutulehduksen merkkejä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, testataan nopeaa antigeenintunnistustestiä (RADT) varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielutulehdus on yleinen syy potilaiden käymiseen lääkärissä. A-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit (GABHS) aiheuttavat 15–30 prosenttia akuutin nielutulehduksen tapauksista lapsilla ja 5–20 prosenttia aikuisilla1.
Koska GABHS-nielutulehduksen merkit ja oireet menevät laajasti päällekkäin muiden infektiosyiden kanssa, diagnoosin tekeminen pelkästään kliinisten löydösten perusteella on vaikeaa. Potilailla, joilla on akuutti kuumeinen hengitystiesairaus, lääkärit erottavat tarkasti bakteeri- ja virusinfektiot käyttämällä vain historiaa ja fyysisiä löydöksiä noin puolessa ajasta.2 Mikään yksittäinen elementti potilaan historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa ei luotettavasti vahvista tai sulje pois GABHS-nielutulehdusta.3 Kurkkukipu, äkillisesti alkava kuume (lämpötila yli 100,4 astetta F [38 °C]) ja altistuminen Streptococcusille kahden edellisen viikon aikana viittaavat GABHS-infektioon. Kohdunkaulan lymfadenopatia ja nielun tai nielurisojen tulehdus tai eritteet ovat yleisiä oireita. Palatalon petekiat ja scarlatininen ihottuma ovat erittäin spesifisiä, mutta harvinaisia; joskus havaitaan turvonnut uvula. Yskä, nuha, sidekalvotulehdus ja ripuli ovat yleisempiä viruksen aiheuttaman nielutulehduksen yhteydessä.
Alkuperäinen Centor-pistemäärä käyttää neljää merkkiä ja oiretta akuutin streptokokki-nielutulehduksen todennäköisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kurkkukipu. Pisteitä muutettiin myöhemmin lisäämällä ikä ja se validoitiin 600 aikuisella ja lapsella.5,6 Kumulatiivinen pistemäärä määrittää streptokokki-nielutulehduksen todennäköisyyden.
Rapid Antigen Detection Tests (RADT) on kehitetty GABHS:n tunnistamiseen suoraan kurkun vanupuikoista. Vaikka nämä pikatestit ovat kalliimpia kuin veri-agarviljelmä, ne antavat tuloksia nopeammin. Streptokokki-nielutulehduspotilaiden nopea tunnistaminen ja hoito voi vähentää A-ryhmän hemolyyttisten streptokokkien leviämisriskiä, jolloin potilas voi palata kouluun tai töihin aikaisemmin ja vähentää sairauteen liittyvää akuuttia sairastuvuutta. RADT-lääkkeiden käytön tietyissä väestöryhmissä (esim. päivystysosastoilla olevilla potilailla) on osoitettu lisäävän merkittävästi niiden potilaiden määrää, joita hoidetaan asianmukaisesti streptokokki-nielutulehdukseen verrattuna perinteisten kurkkuviljelmien käyttöön.
Suurimmalla osalla tällä hetkellä saatavilla olevista RADT:istä on erinomainen 95 %:n spesifisyys veriagarmaljaviljelmään verrattuna. Tämä tarkoittaa, että väärät positiiviset testitulokset ovat epätavallisia, ja siksi terapeuttisia päätöksiä voidaan tehdä luottavaisin mielin positiivisen testituloksen perusteella. Valitettavasti useimpien näiden testien herkkyys on 80–90 % tai jopa alhaisempi kuin veriagar-maljaviljelmällä. On ehdotettu, että suurin osa vääristä negatiivisista RADT-tuloksista esiintyy potilailla, jotka ovat vain Streptococcus-kantajia eivätkä ole todella infektoituneita. Ensimmäisen sukupolven RADT:iden varhaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että suuri osa potilaista, joilla oli väärän negatiivinen RADT-tulos, oli todella infektoitunut ryhmän A b-hemolyyttisellä streptokokilla eivätkä olleet vain kantajia.8
Akuuttia nielutulehdusta tavataan yleisesti klinikoilla ja sairaaloissa kaikkialla Pakistanissa. Se on yleistä paitsi lapsilla myös aikuisilla. Tämän sairauden esiintyvyydestä on saatavilla rajoitetusti tietoa, ja olemassa olevat tiedot ovat peräisin pienistä yhden keskuksen tutkimuksista.
Pakistanista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että yleisin bakteeri-organismi on GABHS, mutta suurin osa kurkun vanupuikoista ei kuitenkaan tuottanut isolaattia.9 GABHS-nielutulehduksen merkit ja oireet menevät laajasti päällekkäin muiden infektiosyiden kanssa, joten etiologisen diagnoosin tekeminen pelkästään kliinisten löydösten perusteella on vaikeaa. Nielutulehduksen bakteeriperäisten syiden diagnosoinnin parantaminen johtaa antibioottien järkevämpään käyttöön kliinikoiden keskuudessa, ja sillä on mahdollisesti myönteinen vaikutus bakteeriresistenssin kehittymiseen yhteisössä hankituissa infektioissa.
Muokattu Centor-pistemäärä on pätevä työkalu akuutin streptokokki-nielutulehduksen todennäköisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kurkkukipu. (viite) Potilailla, joiden pistemäärä on nolla tai 1, on erittäin pieni riski saada streptokokki-nielutulehdus, eivätkä he vaadi testausta (eli kurkkuviljelmää tai nopeaa antigeenin havaitsemista [RADT]) tai antibioottihoitoa. Potilaat, joiden pistemäärä on 2 tai 3, tulee testata käyttämällä RADT- tai kurkkuviljelmää; positiiviset tulokset oikeuttavat antibioottihoidon. Potilailla, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän, on suuri riski saada streptokokkiperäinen nielutulehdus, ja empiiristä hoitoa voidaan harkita. (viite)
RADT mahdollistaa hoidon aikaisemman, oireiden paranemisen ja taudin leviämisen vähentämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, joilla on akuutin nielutulehduksen merkkejä (oireiden kesto < 14 päivää)
- Kohteet, joilla on kurkkukipu
- Äkillisesti alkava kuume (lämpötila > 100 0 F (380 C)
- Streptococcus-altistuminen edellisten 2 viikon aikana
- Lapset 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tutkittavat/huoltajat, jotka antavat kirjallisen luvan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat tai jatkuvat kurkkukiputapaukset
- Komplisoitunut nielutulehdus (peritonsillaariset paiseet, Lemierren tauti, Vincentin angina)
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Immunosuppressio tai aiempi akuutti reumakuume
- Erityisolosuhteet, kuten kurkkukipu matkan jälkeen viimeisen 2 viikon aikana, sukupuolitautiin liittyvä kurkkukipu tai harvinaiset epidemiat (esim. kurkkumätä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti faryngiitti
Koehenkilöt, joilla on akuutti nielutulehdus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida GABHS:n esiintyvyys potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia GABHS:n esiintyvyyttä akuutissa nielutulehduksessa eri ikäryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tutkia centor-pisteiden ja RADT-tulosten korrelaatiota.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-12-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .