- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01720927
Indagine epidemiologica del Pakistan nella faringite acuta
I GABHS sono agenti eziologici comuni per la faringite acuta. Tuttavia, i dati locali sono limitati e non sono stati condotti studi di sorveglianza su larga scala. Questo studio mira a valutare il carico di malattia nella comunità a causa di GABHS.
In questo studio verranno valutati i pazienti che presentano segni di faringite acuta. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno testati per il test di rilevamento rapido dell'antigene (RADT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La faringite è un motivo comune per la visita dei pazienti dai medici. Gli streptococchi beta-emolitici di gruppo A (GABHS) rappresentano il 15-30% dei casi di faringite acuta nei bambini e il 5-20% negli adulti1.
Poiché i segni e i sintomi della faringite da GABHS si sovrappongono ampiamente ad altre cause infettive, è difficile formulare una diagnosi basata esclusivamente sui risultati clinici. Nei pazienti con malattia respiratoria febbrile acuta, i medici differenziano accuratamente le infezioni batteriche da quelle virali utilizzando solo l'anamnesi e i risultati fisici circa la metà delle volte.2 Nessun singolo elemento dell'anamnesi o dell'esame obiettivo del paziente conferma o esclude in modo affidabile la faringite da GABHS.3 Mal di gola, febbre con insorgenza improvvisa (temperatura superiore a 100,4° F [38° C]) e l'esposizione allo streptococco nelle due settimane precedenti suggeriscono un'infezione da GABHS. La linfoadenopatia del nodo cervicale e l'infiammazione o gli essudati faringei o tonsillari sono segni comuni. Le petecchie palatali e il rash scarlatiniforme sono altamente specifici ma non comuni; a volte si nota un'ugola gonfia. Tosse, corizza, congiuntivite e diarrea sono più comuni con la faringite virale.
Il punteggio Centor originale utilizza quattro segni e sintomi per stimare la probabilità di faringite streptococcica acuta negli adulti con mal di gola.4 Il punteggio è stato successivamente modificato aggiungendo l'età e convalidato in 600 adulti e bambini.5,6 Il punteggio cumulativo determina la probabilità di faringite streptococcica.
I test rapidi di rilevamento dell'antigene (RADT) sono stati sviluppati per l'identificazione di GABHS direttamente dai tamponi faringei. Sebbene questi test rapidi siano più costosi dell'agar sangue, forniscono risultati più rapidamente. La rapida identificazione e il trattamento dei pazienti con faringite streptococcica può ridurre il rischio di diffusione di streptococchi bemolitici di gruppo A, consentendo al paziente di tornare prima a scuola o al lavoro e può ridurre la morbilità acuta associata alla malattia. È stato dimostrato che l'uso di RADT per determinate popolazioni (ad es. pazienti nei reparti di emergenza) aumenta significativamente il numero di pazienti adeguatamente trattati per la faringite streptococcica, rispetto all'uso delle colture faringee tradizionali.7
La grande maggioranza dei RADT attualmente disponibili ha un'eccellente specificità del 95%, rispetto alla coltura su piastra di agar sangue. Ciò significa che i risultati del test falsi positivi sono insoliti e, pertanto, le decisioni terapeutiche possono essere prese con sicurezza sulla base di un risultato positivo del test. Sfortunatamente, la sensibilità della maggior parte di questi test è dell'80%-90%, o anche inferiore, rispetto alla coltura su piastra di agar sangue. È stato suggerito che la maggior parte dei risultati RADT falsi negativi si verifica per i pazienti che sono semplicemente portatori di streptococco e non sono veramente infetti. Tuttavia, i primi studi sui RADT di prima generazione hanno dimostrato che un'ampia percentuale di pazienti con risultati RADT falsi negativi era veramente infettata da streptococchi bemolitici di gruppo A e non erano semplicemente portatori.8
La faringite acuta si riscontra comunemente nelle cliniche e negli ospedali di tutto il Pakistan. È comune non solo nei bambini ma anche tra gli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla prevalenza di questa condizione ei dati esistenti provengono da piccoli studi basati su un singolo centro.
I dati disponibili dal Pakistan suggeriscono che l'organismo batterico più comune è il GABHS, tuttavia, la maggior parte dei tamponi faringei non ha prodotto alcun isolato.9 I segni e i sintomi della faringite da GABHS si sovrappongono ampiamente ad altre cause infettive, pertanto è difficile formulare una diagnosi eziologica basata esclusivamente sui risultati clinici. Il miglioramento della diagnosi delle cause batteriche della faringite porterà a un uso più razionale degli antibiotici tra i medici e avrà potenzialmente un impatto positivo sullo sviluppo della resistenza batterica nelle infezioni acquisite in comunità.
Il punteggio Centor modificato è un valido strumento per stimare la probabilità di faringite streptococcica acuta nei pazienti con mal di gola. (riferimento) I pazienti con un punteggio pari a zero o 1 sono a rischio molto basso di faringite streptococcica e non richiedono test (ad esempio, coltura della gola o test di rilevamento rapido dell'antigene [RADT]) o terapia antibiotica. I pazienti con un punteggio di 2 o 3 devono essere testati utilizzando RADT o coltura faringea; risultati positivi giustificano una terapia antibiotica. I pazienti con un punteggio di 4 o superiore sono ad alto rischio di faringite streptococcica e può essere preso in considerazione un trattamento empirico. (riferimento)
La RADT consente un trattamento precoce, un miglioramento dei sintomi e una ridotta diffusione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con segni di faringite acuta (durata dei sintomi < 14 giorni)
- Soggetti con mal di gola
- Febbre con insorgenza improvvisa (temperatura > 100 0 F (380 C)
- Esposizione a streptococco nelle 2 settimane precedenti
- Bambini dai 3 anni in su
- Soggetti/tutori che danno autorizzazione scritta a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Casi ricorrenti o persistenti di mal di gola
- Faringite complicata (ascessi peritonsillari, malattia di Lemierre, angina di Vincent)
- Grave comorbidità
- Immunosoppressione o storia di febbre reumatica acuta
- Circostanze speciali, come mal di gola dopo un viaggio nelle ultime 2 settimane, mal di gola legato a trasmissione sessuale o epidemie rare (ad es. difterite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Faringite acuta
Soggetti che presentano faringite acuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la prevalenza di GABHS in pazienti con faringite acuta.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per studiare la prevalenza di GABHS nella faringite acuta in diversi gruppi di età.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Per studiare la correlazione del punteggio centor e dei risultati RADT.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK-12-02
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