- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720927
Pakistans epidemiologiska undersökning av akut faryngit
GABHS är vanliga etiologiska medel för akut faryngit. Lokala data är dock begränsade och storskaliga övervakningsstudier har inte gjorts. Denna studie syftar till att utvärdera sjukdomsbördan i samhället på grund av GABHS.
I denna studie kommer patienter som visar tecken på akut faryngit att utvärderas. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att testas för Rapid Antigen Detection-test (RADT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Faryngit är en vanlig orsak till patienters besök hos läkare. Grupp A betahemolytiska streptokocker (GABHS) står för 15-30 procent av fallen av akut faryngit hos barn och 5 till 20 procent hos vuxna1.
Eftersom tecknen och symtomen på GABHS faryngit i stor utsträckning överlappar andra smittsamma orsaker är det svårt att ställa en diagnos baserad enbart på kliniska fynd. Hos patienter med akut febril andningssjukdom skiljer läkare exakt åt bakteriella infektioner från virusinfektioner genom att endast använda historia och fysiska fynd ungefär hälften av tiden.2 Ingen enskild del av patientens historia eller fysiska undersökning bekräftar eller utesluter tillförlitligt GABHS faryngit.3 Ont i halsen, feber med plötsligt insättande (temperatur högre än 100,4° F [38°C]), och exponering för streptokocker under de föregående två veckorna tyder på GABHS-infektion. Lymfadenopati i cervikal nod och svalg eller tonsillinflammation eller exsudat är vanliga tecken. Palatal petechiae och scarlatiniforma utslag är mycket specifika men ovanliga; ibland noteras en svullen uvula. Hosta, snuva, konjunktivit och diarré är vanligare med viral faryngit.
Den ursprungliga Centor-poängen använder fyra tecken och symtom för att uppskatta sannolikheten för akut streptokockfaryngit hos vuxna med ont i halsen.4 Poängen ändrades senare genom att lägga till ålder och validerades hos 600 vuxna och barn.5,6 Den kumulativa poängen bestämmer sannolikheten för streptokockfaryngit.
Rapid Antigen Detection Tests (RADT) har utvecklats för identifiering av GABHS direkt från svalgpinnar. Även om dessa snabba tester är dyrare än blodagarkultur, ger de resultat snabbare. Snabb identifiering och behandling av patienter med streptokockfaryngit kan minska risken för spridning av grupp A b-hemolytiska streptokocker, vilket gör att patienten kan återgå till skolan eller arbeta tidigare, och kan minska den akuta sjukligheten i samband med sjukdomen. Användningen av RADT för vissa populationer (t.ex. patienter på akutmottagningar) har visat sig signifikant öka antalet patienter som behandlas på lämpligt sätt för streptokockfaryngit, jämfört med användning av traditionella halskulturer.7
Den stora majoriteten av de RADT som för närvarande är tillgängliga har en utmärkt specificitet på 95 %, jämfört med blodagarplattodling. Detta innebär att falskt positiva testresultat är ovanliga, och därför kan terapeutiska beslut fattas med tillförsikt på grundval av ett positivt testresultat. Tyvärr är känsligheten för de flesta av dessa tester 80%-90%, eller till och med lägre, jämfört med blodagarplattodling. Det har föreslagits att de flesta av de falskt negativa RADT-resultaten inträffar för patienter som bara är Streptococcus-bärare och inte är riktigt infekterade. Tidiga studier av första generationens RADT visade dock att en stor del av patienterna med falsknegativa RADT-resultat verkligen var infekterade med grupp A b-hemolytiska streptokocker och inte bara var bärare.8
Akut faryngit förekommer ofta på kliniker och sjukhus över hela Pakistan. Det är vanligt inte bara hos barn utan även bland vuxna. Begränsade data finns tillgängliga om prevalensen av detta tillstånd och befintliga data är från små encenterbaserade studier.
Tillgängliga data från Pakistan tyder på att den vanligaste bakterieorganismen är GABHS, men majoriteten av svalgproverna gav inget isolat.9 Tecken och symtom på GABHS faryngit överlappar i stor utsträckning andra smittsamma orsaker, så det är svårt att ställa en etiologisk diagnos baserad enbart på kliniska fynd. Förbättrad diagnos av bakteriella orsaker till faryngit kommer att leda till mer rationell användning av antibiotika bland kliniker, och potentiellt ha en positiv inverkan på utvecklingen av bakteriell resistens i samhällen förvärvade infektioner.
Den modifierade Centor-poängen är ett giltigt verktyg för att uppskatta sannolikheten för akut streptokockfaryngit hos patienter med ont i halsen. (referens) Patienter med poängen noll eller 1 löper mycket låg risk för streptokockfaryngit och behöver inte testas (d.v.s. halsodling eller snabb antigendetekteringstestning [RADT]) eller antibiotikabehandling. Patienter med en poäng på 2 eller 3 bör testas med RADT eller halskultur; positiva resultat motiverar antibiotikabehandling. Patienter med en poäng på 4 eller högre löper hög risk för streptokockfaryngit, och empirisk behandling kan övervägas. (referens)
RADT möjliggör tidigare behandling, symtomförbättring och minskad sjukdomsspridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med tecken på akut faryngit (symtomens varaktighet < 14 dagar)
- Föremål med halsont
- Feber med plötsligt insättande (temperatur > 100 0 F (380 C)
- Exponering för streptokocker under de föregående 2 veckorna
- Barn från 3 år och uppåt
- Försökspersoner/vårdnadshavare som ger skriftligt tillstånd att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Återkommande eller ihållande fall av halsont
- Komplicerad faryngit (peritonsillära bölder, Lemierres sjukdom, Vincents angina)
- Svår komorbiditet
- Immunsuppression eller historia av akut reumatisk feber
- Särskilda omständigheter, såsom halsont efter resor under de senaste två veckorna, halsont kopplat till sexuell överföring eller sällsynta epidemier (t.ex. difteri)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut halsinflammation
Patienter med akut faryngit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera förekomsten av GABHS hos patienter med akut faryngit.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera prevalensen av GABHS vid akut faryngit över olika åldersgrupper.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Att studera korrelationen mellan centorpoäng och RADT-resultat.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK-12-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .