- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01720927
Pakistan epidemiologisk undersøkelse i akutt faryngitt
GABHS er vanlige etiologiske midler for akutt faryngitt. Lokale data er imidlertid begrenset og storskala overvåkingsstudier er ikke utført. Denne studien tar sikte på å evaluere sykdomsbyrden i samfunnet på grunn av GABHS.
I denne studien vil pasienter som viser tegn på akutt faryngitt bli evaluert. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli testet for Rapid Antigen Detection test (RADT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Faryngitt er en vanlig årsak til pasientens legebesøk. Gruppe A betahemolytiske streptokokker (GABHS) står for 15-30 prosent av tilfellene av akutt faryngitt hos barn og 5 til 20 prosent hos voksne1.
Fordi tegn og symptomer på GABHS faryngitt overlapper mye med andre smittsomme årsaker, er det vanskelig å stille en diagnose basert utelukkende på kliniske funn. Hos pasienter med akutt febril luftveissykdom skiller leger nøyaktig mellom bakterielle infeksjoner og virusinfeksjoner ved kun å bruke historien og fysiske funn omtrent halvparten av tiden.2 Ingen enkeltelementer i pasientens historie eller fysiske undersøkelse bekrefter eller utelukker pålitelig GABHS-faryngitt.3 Sår hals, feber med plutselig innsettende (temperatur høyere enn 100,4° F [38°C]), og eksponering for Streptococcus i løpet av de foregående to ukene tyder på GABHS-infeksjon. Cervikal node lymfadenopati og faryngeal eller tonsillar betennelse eller ekssudater er vanlige tegn. Palatale petechiae og scarlatiniform utslett er svært spesifikke, men uvanlige; noen ganger er det en hoven drøvel. Hoste, snue, konjunktivitt og diaré er mer vanlig med viral faryngitt.
Den opprinnelige Centor-skåren bruker fire tegn og symptomer for å estimere sannsynligheten for akutt streptokokkfaryngitt hos voksne med sår hals.4 Poengsummen ble senere modifisert ved å legge til alder og validert hos 600 voksne og barn.5,6 Den kumulative poengsummen bestemmer sannsynligheten for streptokokkfaryngitt.
Raske antigendeteksjonstester (RADTs) er utviklet for identifisering av GABHS direkte fra strupeprøver. Selv om disse hurtigtestene er dyrere enn blodagarkultur, gir de resultater raskere. Rask identifisering og behandling av pasienter med streptokokkfaryngitt kan redusere risikoen for spredning av gruppe A b-hemolytiske streptokokker, slik at pasienten kan komme tilbake til skole eller jobb raskere, og kan redusere den akutte sykeligheten forbundet med sykdommen. Bruken av RADT-er for visse populasjoner (f.eks. pasienter i akuttmottak) har vist seg å øke antallet pasienter som er riktig behandlet for streptokokkfaryngitt betydelig, sammenlignet med bruk av tradisjonelle halskulturer.7
Det store flertallet av RADT-ene som for tiden er tilgjengelige har en utmerket spesifisitet på 95 %, sammenlignet med blodagarplatekultur. Dette betyr at falske positive testresultater er uvanlige, og derfor kan terapeutiske avgjørelser tas med tillit på grunnlag av et positivt testresultat. Dessverre er sensitiviteten til de fleste av disse testene 80%-90%, eller enda lavere, sammenlignet med blodagarplatekultur. Det har blitt antydet at de fleste av de falske negative RADT-resultatene forekommer for pasienter som bare er streptokokkbærere og ikke er virkelig infiserte. Imidlertid viste tidlige studier av førstegenerasjons RADT at en stor andel av pasientene med falske negative RADT-resultater virkelig var infisert med gruppe A b-hemolytiske streptokokker og ikke bare var bærere.8
Akutt faryngitt forekommer ofte på klinikker og sykehus over hele Pakistan. Det er vanlig ikke bare hos barn, men også blant voksne. Begrensede data er tilgjengelige om utbredelsen av denne tilstanden, og eksisterende data er fra små enkeltsenterbaserte studier.
De tilgjengelige dataene fra Pakistan tyder på at den vanligste bakterieorganismen er GABHS, men flertallet av svelgprøvene ga ikke noe isolat.9 Tegnene og symptomene på GABHS-faryngitt overlapper mye med andre smittsomme årsaker, og derfor er det vanskelig å stille en etiologisk diagnose basert utelukkende på kliniske funn. Forbedring av diagnostisering av bakterielle årsaker til faryngitt vil føre til mer rasjonell bruk av antibiotika blant klinikere, og potensielt ha en positiv innvirkning på utviklingen av bakteriell resistens ved samfunnservervede infeksjoner.
Den modifiserte Centor-skåren er et gyldig verktøy for å estimere sannsynligheten for akutt streptokokkfaryngitt hos pasienter med sår hals. (referanse) Pasienter med en score på null eller 1 har svært lav risiko for streptokokkfaryngitt og krever ikke testing (dvs. halskultur eller rask antigendeteksjonstesting [RADT]) eller antibiotikabehandling. Pasienter med en skår på 2 eller 3 bør testes med RADT eller halskultur; positive resultater garanterer antibiotikabehandling. Pasienter med skåre 4 eller høyere har høy risiko for streptokokkfaryngitt, og empirisk behandling kan vurderes. (henvisning)
RADT gir mulighet for tidligere behandling, symptomforbedring og redusert sykdomsspredning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med tegn på akutt faryngitt (symptomenes varighet < 14 dager)
- Personer med sår hals
- Feber med plutselig innsettende (temperatur > 100 0 F (380 C)
- Eksponering for streptokokker i løpet av de siste 2 ukene
- Barn 3 år og oppover
- Forsøkspersoner/foresatte som gir skriftlig fullmakt til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller vedvarende tilfeller av sår hals
- Komplisert faryngitt (peritonsilære abscesser, Lemierre sykdom, Vincents angina)
- Alvorlig komorbiditet
- Immunsuppresjon eller historie med akutt revmatisk feber
- Spesielle forhold, som sår hals etter reise de siste 2 ukene, sår hals knyttet til seksuell overføring eller sjeldne epidemier (f.eks. difteri)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt halsbetennelse
Personer som har akutt faryngitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av GABHS hos pasienter med akutt faryngitt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere forekomsten av GABHS i akutt faryngitt på tvers av forskjellige aldersgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å studere korrelasjonen mellom sentorscore og RADT-resultater.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-12-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .