- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01720927
Pakistańska ankieta epidemiologiczna dotycząca ostrego zapalenia gardła
GABHS są powszechnymi czynnikami etiologicznymi ostrego zapalenia gardła. Jednak lokalne dane są ograniczone i nie przeprowadzono badań obserwacyjnych na dużą skalę. To badanie ma na celu ocenę obciążenia chorobą w społeczności z powodu GABHS.
W tym badaniu oceniani będą pacjenci z objawami ostrego zapalenia gardła. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani testowi szybkiego wykrywania antygenu (RADT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie gardła jest częstym powodem wizyt pacjentów u lekarzy. Paciorkowce beta-hemolityczne grupy A (GABHS) odpowiadają za 15-30 procent przypadków ostrego zapalenia gardła u dzieci i 5 do 20 procent u dorosłych1.
Ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia gardła wywołanego przez GABHS w dużym stopniu pokrywają się z innymi przyczynami zakaźnymi, postawienie diagnozy wyłącznie na podstawie wyników klinicznych jest trudne. U pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi z gorączką lekarze dokładnie odróżniają infekcje bakteryjne od wirusowych, opierając się tylko na historii i objawach fizykalnych w mniej więcej połowie przypadków.2 Żaden pojedynczy element wywiadu lub badania fizykalnego pacjenta nie potwierdza ani nie wyklucza zapalenia gardła wywołanego przez GABHS.3 Ból gardła, gorączka o nagłym początku (temperatura powyżej 100,4°C). F [38°C]) oraz ekspozycja na Streptococcus w ciągu ostatnich dwóch tygodni sugerują zakażenie GABHS. Częstymi objawami są powiększenie węzłów chłonnych węzłów szyjnych oraz zapalenie gardła lub migdałków lub wysięk. Wybroczyny podniebienne i wysypka szkarlatynopodobna są wysoce specyficzne, ale rzadkie; czasami obserwuje się obrzęk języczka. Kaszel, nieżyt nosa, zapalenie spojówek i biegunka są częstsze w przypadku wirusowego zapalenia gardła.
Oryginalna skala Centora wykorzystuje cztery oznaki i objawy do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia ostrego paciorkowcowego zapalenia gardła u dorosłych z bólem gardła.4 Wynik został później zmodyfikowany przez dodanie wieku i zweryfikowany u 600 dorosłych i dzieci.5,6 Skumulowany wynik określa prawdopodobieństwo wystąpienia paciorkowcowego zapalenia gardła.
Szybkie testy wykrywania antygenu (RADT) zostały opracowane w celu identyfikacji GABHS bezpośrednio z wymazów z gardła. Chociaż te szybkie testy są droższe niż hodowla na agarze z krwią, dają wyniki szybciej. Szybka identyfikacja i leczenie pacjentów z paciorkowcowym zapaleniem gardła może zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się paciorkowców b-hemolitycznych grupy A, umożliwiając pacjentowi szybszy powrót do szkoły lub pracy, a także może zmniejszyć zachorowalność na ostry przebieg choroby. Wykazano, że stosowanie RADT w przypadku niektórych populacji (np. pacjentów na oddziałach ratunkowych) znacznie zwiększa liczbę pacjentów, którzy są odpowiednio leczeni z powodu paciorkowcowego zapalenia gardła, w porównaniu z wykorzystaniem tradycyjnych posiewów z gardła.7
Zdecydowana większość dostępnych obecnie RADT ma doskonałą swoistość wynoszącą 95% w porównaniu z hodowlą na płytce z agarem z krwią. Oznacza to, że fałszywie dodatnie wyniki testu są rzadkie, a zatem decyzje terapeutyczne można podejmować z pewnością na podstawie pozytywnego wyniku testu. Niestety, czułość większości z tych testów wynosi 80%-90% lub nawet mniej w porównaniu z hodowlą na płytce agarowej z krwią. Sugerowano, że większość fałszywie ujemnych wyników RADT występuje u pacjentów, którzy są jedynie nosicielami Streptococcus i nie są naprawdę zakażeni. Jednak wczesne badania RADT pierwszej generacji wykazały, że duża część pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami RADT była rzeczywiście zakażona paciorkowcami b-hemolitycznymi grupy A i nie była tylko nosicielami.8
Ostre zapalenie gardła jest powszechnie spotykane w klinikach i szpitalach w całym Pakistanie. Jest to powszechne nie tylko u dzieci, ale także wśród dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące częstości występowania tego schorzenia, a istniejące dane pochodzą z badań prowadzonych w małych ośrodkach.
Dostępne dane z Pakistanu sugerują, że najczęstszym organizmem bakteryjnym jest GABHS, jednak większość wymazów z gardła nie dała żadnego izolatu.9 Objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia gardła wywołanego przez GABHS w znacznym stopniu pokrywają się z innymi przyczynami zakaźnymi, dlatego postawienie diagnozy etiologicznej wyłącznie na podstawie objawów klinicznych jest trudne. Poprawa diagnostyki bakteryjnych przyczyn zapalenia gardła doprowadzi do bardziej racjonalnego stosowania antybiotyków wśród klinicystów i potencjalnie pozytywnie wpłynie na rozwój oporności bakterii w zakażeniach pozaszpitalnych.
Zmodyfikowana skala Centora jest ważnym narzędziem do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia ostrego paciorkowcowego zapalenia gardła u pacjentów z bólem gardła. (odnośnik) Pacjenci z wynikiem zero lub 1 mają bardzo niskie ryzyko paciorkowcowego zapalenia gardła i nie wymagają badań (tj. posiewu gardła lub szybkiego testu wykrywania antygenu [RADT]) ani antybiotykoterapii. Pacjenci z wynikiem 2 lub 3 powinni być badani za pomocą RADT lub posiewu z gardła; pozytywne wyniki uzasadniają antybiotykoterapię. Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym są w grupie wysokiego ryzyka paciorkowcowego zapalenia gardła i można rozważyć leczenie empiryczne. (odniesienie)
RADT pozwala na wcześniejsze leczenie, poprawę objawów i ograniczenie rozprzestrzeniania się choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan
- Isra University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z objawami ostrego zapalenia gardła (czas trwania objawów < 14 dni)
- Osoby z bólem gardła
- Gorączka o nagłym początku (temperatura > 100 0 F (380 C)
- Narażenie na Streptococcus w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Dzieci w wieku 3 lat i starsze
- Osoby badane/opiekunowie wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające lub uporczywe przypadki bólu gardła
- Powikłane zapalenie gardła (ropnie okołomigdałkowe, choroba Lemierre'a, angina Vincenta)
- Ciężka choroba współistniejąca
- Immunosupresja lub historia ostrej gorączki reumatycznej
- Szczególne okoliczności, takie jak ból gardła po podróży w ciągu ostatnich 2 tygodni, ból gardła związany z przenoszeniem drogą płciową lub rzadkie epidemie (np. błonica)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre zapalenie gardła
Osoby z ostrym zapaleniem gardła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania GABHS u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie częstości występowania GABHS w ostrym zapaleniu gardła w różnych grupach wiekowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zbadanie korelacji wyniku punktowego i wyników RADT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-12-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .