- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01733381
Effekter af barfodsløb vs. i sko på fysiologi og humør
En undersøgelse af de forskellige virkninger af at løbe minimalt sko vs. i sko på fysiologi og følelsesmæssige tilstande, der er relevante for svær depression.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år ved studiestart (ifølge en selvrapportering skal kvinder være i follikulær fase af deres menstruationscyklus inden for ~14 dage efter afslutningen af deres sidste menstruation)
- Fuldt ambulant og ved godt medicinsk helbred (se udelukkelseskriterier nedenfor for detaljer)
- Evne til at læse/forstå engelsk
- Konsekvent praksis med at løbe mindst tre gange om ugen i i alt mindst 30 minutter ad gangen.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket for en diagnose af enhver alvorlig igangværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan uretmæssigt påvirke resultaterne eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:
- Malignitet
- Autoimmun lidelse
- Kardiovaskulær sygdom (undtagen behandlet hypertension)
- Neurologisk lidelse
- Endokrinopati (bortset fra behandlet hypothyroidisme)
- Kronisk infektion (dvs. humant immundefektvirus, hepatitis B eller C)
- Enhver nyre-, lever- eller hæmatologisk abnormitet (bortset fra anamnese med mild anæmi)
- Aktuel svær depression eller svær depression, der kræver indlæggelse eller resulterer i selvmordsforsøg i det seneste år.
- Forsøgspersoner vil også blive udelukket fra brug af medicin, der kan påvirke ANS-funktionen, herunder men ikke begrænset til betablokkere, calciumkanalblokkere og alfablokkere og enhver medicin med antikolinerge egenskaber (f.eks. mange antihistaminer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Barfodsløbere
Denne gruppe af individer løber i minimalt skoet fodtøj.
Til formålet med denne undersøgelse har vi defineret dette til at være Vibram Five Finger-sko.
Deltagerne vil være løbere, der konsekvent løber i disse sko mindst 20 miles om ugen.
|
Skoede løbere
Denne gruppe af individer vil løbe i normale løbesko.
Deltagerne vil være løbere, der konsekvent løber i almindelige løbesko (som ikke af industristandarder anses for at være minimale sko) mindst 20 miles om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge om løb med minimal sko giver ændringer i ANS-funktionen både under og efter løb sammenlignet med løbesko.
Tidsramme: Dag 1 (løbedag - ingen ændring vurderes, deltagerne løber kun EN gang i løbet af undersøgelsen)
|
Hypotese 1: For en given mængde energiforbrug vil løb med minimalt sko være forbundet med øgede indeks for parasympatisk tonus sammenlignet med løb i sko. Hypotese 2: I alle fag, for en given mængde energiforbrug, er graden af fremadrettet fodslag (dvs. mod tæerne og væk fra hælen) vil være korreleret med øgede mål for parasympatisk tonus under og efter løb. |
Dag 1 (løbedag - ingen ændring vurderes, deltagerne løber kun EN gang i løbet af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikt mål 2: At undersøge, om løb minimalt sko producerer ændringer i følelsesmæssig tilstand både under og efter løb sammenlignet med løbesko.
Tidsramme: Dag 1 (løbedag - ingen ændring vurderes, deltagerne løber kun EN gang i løbet af undersøgelsen)
|
Hypotese 3: For enhver given mængde energiforbrug vil løb med minimalt sko være forbundet med øget selvrapporteret positivt humør og reduceret negativt humør sammenlignet med løb i sko. Hypotese 4: I alle fag, for en given mængde energiforbrug, er graden af fremadrettet fodslag (dvs. mod tæerne og væk fra hælen) vil være korreleret med øget selvrapporteret positivt humør og reduceret negativt humør. |
Dag 1 (løbedag - ingen ændring vurderes, deltagerne løber kun EN gang i løbet af undersøgelsen)
|
At undersøge om ændringer i ANS aktivitet i forbindelse med løb er forbundet med ændringer i humør.
Tidsramme: Dag 1 (løbedag - ingen ændring vurderes, deltagerne løber kun EN gang i løbet af undersøgelsen)
|
Hypotese 5: Parasympatisk tonus både under og efter løb vil være forbundet med selvrapporteret humør både under og efter løb.
|
Dag 1 (løbedag - ingen ændring vurderes, deltagerne løber kun EN gang i løbet af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0370-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .