- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01733381
Effetti della corsa a piedi nudi rispetto alle scarpe sulla fisiologia e sull'umore
Un esame degli effetti differenziali della corsa minimamente calzata rispetto alle scarpe sulla fisiologia e sugli stati emotivi rilevanti per la depressione maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 45 anni all'ingresso nello studio (secondo un'autovalutazione, le donne devono trovarsi nella fase follicolare del loro ciclo mestruale, entro ~ 14 giorni dalla fine dell'ultimo ciclo mestruale)
- Completamente deambulante e in buona salute medica (vedere i criteri di esclusione di seguito per i dettagli)
- Capacità di leggere/comprendere l'inglese
- Pratica costante di corsa almeno tre volte a settimana per un totale di almeno 30 minuti alla volta.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti saranno esclusi per una diagnosi di qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica in corso che potrebbe influenzare indebitamente i risultati o aumentare il rischio di partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a:
- Malignità
- Disturbo autoimmune
- Malattie cardiovascolari (tranne l'ipertensione trattata)
- Disturbo neurologico
- Endocrinopatia (diversa dall'ipotiroidismo trattato)
- Infezione cronica (es. virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C)
- Qualsiasi anomalia renale, epatica o ematologica (diversa dalla storia di lieve anemia)
- Depressione maggiore in corso o depressione maggiore che richiede il ricovero in ospedale o che ha provocato un tentativo di suicidio nell'anno passato.
- I soggetti saranno inoltre esclusi dall'uso di farmaci che potrebbero influire sul funzionamento del SNA, inclusi ma non limitati a beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio e alfa-bloccanti e qualsiasi farmaco con proprietà anticolinergiche (ad esempio, molti antistaminici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Corridori a piedi nudi
Questo gruppo di individui correrà con calzature minimamente calzate.
Ai fini di questo studio, abbiamo definito questo come scarpe Vibram Five Finger.
I partecipanti saranno corridori che corrono costantemente con queste scarpe per almeno 20 miglia a settimana.
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Corridori con scarpe
Questo gruppo di persone correrà con normali scarpe da corsa.
I partecipanti saranno corridori che corrono costantemente con normali scarpe da corsa (che non sono considerate dagli standard del settore come scarpe minime) per almeno 20 miglia a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare se la corsa con calzature minime produce cambiamenti nella funzione SNA sia durante che dopo la corsa rispetto alla corsa con le scarpe.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di esecuzione - non viene valutato alcun cambiamento, i partecipanti corrono solo UNA VOLTA durante lo studio)
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Ipotesi 1: per una data quantità di dispendio energetico, la corsa minimamente calzata sarà associata a un aumento degli indici del tono parasimpatico rispetto alla corsa con le scarpe. Ipotesi 2: in tutti i soggetti, per ogni dato ammontare di dispendio energetico, il grado di avanzamento del piede (es. verso le dita dei piedi e lontano dal tallone) sarà correlato con l'aumento delle misure del tono parasimpatico durante e dopo la corsa. |
Giorno 1 (giorno di esecuzione - non viene valutato alcun cambiamento, i partecipanti corrono solo UNA VOLTA durante lo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo specifico 2: esaminare se la corsa con le scarpe minime produce cambiamenti nello stato emotivo sia durante che dopo la corsa rispetto alla corsa con le scarpe.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di esecuzione - non viene valutato alcun cambiamento, i partecipanti corrono solo UNA VOLTA durante lo studio)
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Ipotesi 3: per una data quantità di dispendio energetico, la corsa con una calzatura minima sarà associata a un aumento dell'umore positivo auto-riferito ea una riduzione dell'umore negativo rispetto alla corsa con le scarpe. Ipotesi 4: in tutti i soggetti, per ogni dato ammontare di dispendio energetico, il grado di avanzamento del piede (es. verso le dita dei piedi e lontano dal tallone) sarà correlato con un aumento dell'umore positivo auto-riferito e una riduzione dell'umore negativo. |
Giorno 1 (giorno di esecuzione - non viene valutato alcun cambiamento, i partecipanti corrono solo UNA VOLTA durante lo studio)
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Esaminare se i cambiamenti nell'attività del SNA associati alla corsa sono associati a cambiamenti di umore.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di esecuzione - non viene valutato alcun cambiamento, i partecipanti corrono solo UNA VOLTA durante lo studio)
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Ipotesi 5: il tono parasimpatico sia durante che dopo la corsa sarà associato all'umore auto-riferito sia durante che dopo la corsa.
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Giorno 1 (giorno di esecuzione - non viene valutato alcun cambiamento, i partecipanti corrono solo UNA VOLTA durante lo studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0370-02
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