- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01733381
Wpływ biegania boso w porównaniu z bieganiem w butach na fizjologię i nastrój
Badanie zróżnicowanych skutków biegania w minimalnym obuwiu iw butach na fizjologię i stany emocjonalne związane z dużą depresją.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 45 lat w chwili rozpoczęcia badania (zgodnie z raportem własnym – kobiety muszą znajdować się w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, w ciągu ~14 dni od zakończenia ostatniej miesiączki)
- W pełni ambulatoryjny i w dobrym stanie zdrowia (szczegółowe informacje znajdują się w kryteriach wykluczenia)
- Umiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego
- Konsekwentna praktyka biegania co najmniej trzy razy w tygodniu przez łącznie co najmniej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z diagnozy jakiegokolwiek poważnego trwającego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który może nadmiernie wpłynąć na wyniki lub zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, w tym między innymi:
- Złośliwość
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Choroby układu krążenia (z wyjątkiem leczonego nadciśnienia tętniczego)
- Zaburzenia neurologiczne
- Endokrynopatia (inna niż leczona niedoczynność tarczycy)
- Przewlekła infekcja (tj. ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
- Wszelkie nieprawidłowości nerek, wątroby lub hematologiczne (inne niż łagodna anemia w wywiadzie)
- Obecna duża depresja lub duża depresja wymagająca hospitalizacji lub skutkująca próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnicy zostaną również wykluczeni ze stosowania leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie AUN, w tym między innymi beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego i alfa-blokerów oraz wszelkich leków o właściwościach antycholinergicznych (np. wielu leków przeciwhistaminowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biegacze boso
Ta grupa osób będzie biegać w minimalnym obuwiu.
Na potrzeby tego badania zdefiniowaliśmy to jako buty Vibram Five Finger.
Uczestnikami będą biegacze, którzy regularnie biegają w tych butach co najmniej 20 mil tygodniowo.
|
|
Biegacze w butach
Ta grupa osób będzie biegać w normalnych butach do biegania.
Uczestnikami będą biegacze, którzy konsekwentnie biegają w zwykłych butach do biegania (które nie są uważane za buty minimalne) co najmniej 20 mil tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy bieganie w minimalnym obuwiu powoduje zmiany w funkcjonowaniu AUN zarówno w trakcie, jak i po biegu w porównaniu z bieganiem w butach.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień biegowy – nie ocenia się zmian, uczestnicy biegają tylko RAZ podczas badania)
|
Hipoteza 1: Przy dowolnym wydatku energetycznym bieganie w minimalnym obuwiu będzie wiązało się ze zwiększonymi wskaźnikami napięcia przywspółczulnego w porównaniu z bieganiem w butach. Hipoteza 2: U wszystkich badanych, dla dowolnego wydatku energetycznego, stopień wysunięcia stopy do przodu (tj. w kierunku palców i z dala od pięty) będą skorelowane ze zwiększonymi pomiarami napięcia przywspółczulnego podczas biegu i po nim. |
Dzień 1 (Dzień biegowy – nie ocenia się zmian, uczestnicy biegają tylko RAZ podczas badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy bieganie w minimalnych butach powoduje zmiany stanu emocjonalnego zarówno w trakcie, jak i po biegu w porównaniu z bieganiem w butach.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień biegowy – nie ocenia się zmian, uczestnicy biegają tylko RAZ podczas badania)
|
Hipoteza 3: Przy dowolnym wydatku energetycznym bieganie w minimalnym obuwiu będzie wiązało się ze zwiększonym zgłaszanym przez samych siebie pozytywnym nastrojem i zmniejszonym nastrojem negatywnym w porównaniu z bieganiem w butach. Hipoteza 4: U wszystkich badanych, przy dowolnym wydatku energetycznym, stopień wysunięcia stopy do przodu (tj. w kierunku palców i z dala od pięty) będą skorelowane ze zwiększonym zgłaszanym przez samych siebie pozytywnym nastrojem i zmniejszonym nastrojem negatywnym. |
Dzień 1 (Dzień biegowy – nie ocenia się zmian, uczestnicy biegają tylko RAZ podczas badania)
|
|
Zbadanie, czy zmiany aktywności AUN związane z bieganiem są związane ze zmianami nastroju.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień biegowy – nie ocenia się zmian, uczestnicy biegają tylko RAZ podczas badania)
|
Hipoteza 5: Napięcie przywspółczulne zarówno podczas biegu, jak i po nim będzie związane z samoopisem nastroju zarówno podczas biegu, jak i po nim.
|
Dzień 1 (Dzień biegowy – nie ocenia się zmian, uczestnicy biegają tylko RAZ podczas badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0370-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .