- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01733381
Effekter av barfotløping vs. i sko på fysiologi og humør
En undersøkelse av de forskjellige effektene av å løpe minimalt sko vs. i sko på fysiologi og emosjonelle tilstander som er relevante for alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år ved studiestart (i henhold til en egenrapport må kvinner være i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen innen ~14 dager etter slutten av siste menstruasjon)
- Fullt ambulerende og ved god medisinsk helse (se eksklusjonskriterier nedenfor for detaljer)
- Evne til å lese/forstå engelsk
- Konsekvent praksis med å løpe minst tre ganger i uken i totalt minst 30 minutter om gangen.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert for en diagnose av enhver alvorlig pågående medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan urimelig påvirke resultatene eller øke risikoen for studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til:
- Malignitet
- Autoimmun lidelse
- Kardiovaskulær sykdom (unntatt behandlet hypertensjon)
- Nevrologisk lidelse
- Endokrinopati (annet enn behandlet hypotyreose)
- Kronisk infeksjon (dvs. humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C)
- Enhver nyre-, lever- eller hematologisk abnormitet (bortsett fra historie med mild anemi)
- Nåværende alvorlig depresjon eller alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse eller har resultert i selvmordsforsøk det siste året.
- Pasienter vil også bli ekskludert for bruk av medisiner som kan påvirke ANS-funksjonen, inkludert men ikke begrenset til betablokkere, kalsiumkanalblokkere og alfablokkere, og alle medisiner med antikolinerge egenskaper (f.eks. mange antihistaminer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barfotløpere
Denne gruppen av individer vil løpe i minimalt skodd fottøy.
For formålet med denne studien har vi definert dette til å være Vibram Five Finger-sko.
Deltakerne vil være løpere som konsekvent løper i disse skoene minst 20 miles per uke.
|
|
Skoede løpere
Denne gruppen av individer vil løpe i vanlige løpesko.
Deltakerne vil være løpere som konsekvent løper i vanlige løpesko (som av industristandarder ikke anses å være minimale sko) minst 20 miles per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke om løping med minimal sko gir endringer i ANS-funksjonen både under og etter løping sammenlignet med løpesko.
Tidsramme: Dag 1 (Løpedag - ingen endring vurderes, deltakerne løper kun EN gang i løpet av studien)
|
Hypotese 1: For en gitt mengde energiforbruk vil løping med minimal sko være assosiert med økte indekser for parasympatisk tone sammenlignet med løping i sko. Hypotese 2: I alle emner, for en gitt mengde energiforbruk, er graden av fremre fremdrift av fotstøt (dvs. mot tær og bort fra hæl) vil være korrelert med økte mål på parasympatisk tonus under og etter løping. |
Dag 1 (Løpedag - ingen endring vurderes, deltakerne løper kun EN gang i løpet av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt mål 2: Å undersøke om løping med minimal sko gir endringer i følelsesmessig tilstand både under og etter løping sammenlignet med løpesko.
Tidsramme: Dag 1 (Løpedag - ingen endring vurderes, deltakerne løper kun EN gang i løpet av studien)
|
Hypotese 3: For en gitt mengde energiforbruk vil løping med minimal sko være assosiert med økt selvrapportert positivt humør og redusert negativt humør sammenlignet med løping i sko. Hypotese 4: I alle fag, for en gitt mengde energiforbruk, er graden av fremre fremdrift av fotstøt (dvs. mot tær og bort fra hæl) vil være korrelert med økt selvrapportert positivt humør og redusert negativt humør. |
Dag 1 (Løpedag - ingen endring vurderes, deltakerne løper kun EN gang i løpet av studien)
|
|
Å undersøke om endringer i ANS aktivitet knyttet til løping er assosiert med endringer i humør.
Tidsramme: Dag 1 (Løpedag - ingen endring vurderes, deltakerne løper kun EN gang i løpet av studien)
|
Hypotese 5: Parasympatisk tonus både under og etter løping vil være assosiert med selvrapportert humør både under og etter løping.
|
Dag 1 (Løpedag - ingen endring vurderes, deltakerne løper kun EN gang i løpet av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-0370-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .