- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01733381
Effets de la course pieds nus par rapport aux chaussures sur la physiologie et l'humeur
Un examen des effets différentiels de la course minimalement chaussée par rapport aux chaussures sur la physiologie et les états émotionnels pertinents à la dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins / féminins âgés de 18 à 45 ans à l'entrée dans l'étude (selon une auto-déclaration - les femmes doivent être dans la phase folliculaire de leur cycle menstruel, dans les 14 jours suivant la fin de leurs dernières règles)
- Entièrement ambulatoire et en bonne santé médicale (voir les critères d'exclusion ci-dessous pour plus de détails)
- Capacité à lire/comprendre l'anglais
- Pratique constante de courir au moins trois fois par semaine pour un total d'au moins 30 minutes à la fois.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels seront exclus pour un diagnostic de toute condition médicale ou psychiatrique grave en cours qui pourrait influencer indûment les résultats ou augmenter le risque de participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Malignité
- Maladie auto-immune
- Maladie cardiovasculaire (sauf hypertension traitée)
- Trouble neurologique
- Endocrinopathie (autre que l'hypothyroïdie traitée)
- Infection chronique (c.-à-d. virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou C)
- Toute anomalie rénale, hépatique ou hématologique (autre que des antécédents d'anémie légère)
- Dépression majeure actuelle ou dépression majeure nécessitant une hospitalisation ou ayant entraîné une tentative de suicide au cours de l'année précédente.
- Les sujets seront également exclus pour l'utilisation de médicaments qui pourraient avoir un impact sur le fonctionnement du SNA, y compris, mais sans s'y limiter, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques et les alpha-bloquants, et tout médicament ayant des propriétés anticholinergiques (par exemple, de nombreux antihistaminiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Coureurs pieds nus
Ce groupe d'individus courra avec des chaussures peu chaussées.
Aux fins de cette étude, nous avons défini qu'il s'agissait de chaussures Vibram Five Finger.
Les participants seront des coureurs qui courent régulièrement dans ces chaussures au moins 20 milles par semaine.
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Coureurs ferrés
Ce groupe d'individus courra dans des chaussures de course normales.
Les participants seront des coureurs qui courent régulièrement avec des chaussures de course ordinaires (qui ne sont pas considérées par les normes de l'industrie comme des chaussures minimales) au moins 20 milles par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner si la course avec des chaussures minimales produit des changements dans la fonction ANS pendant et après la course par rapport à la course avec des chaussures.
Délai: Jour 1 (journée de course - aucun changement n'est évalué, les participants ne courent qu'UNE SEULE FOIS pendant l'étude)
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Hypothèse 1 : Pour toute dépense énergétique donnée, courir avec des chaussures minimales sera associé à des indices accrus de tonus parasympathique par rapport à courir avec des chaussures. Hypothèse 2 : Chez tous les sujets, pour une dépense énergétique donnée, le degré d'avancée de la frappe du pied (c'est-à-dire vers les orteils et loin du talon) sera corrélé avec des mesures accrues du tonus parasympathique pendant et après la course. |
Jour 1 (journée de course - aucun changement n'est évalué, les participants ne courent qu'UNE SEULE FOIS pendant l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif spécifique 2 : Examiner si la course avec des chaussures minimales produit des changements d'état émotionnel à la fois pendant et après la course par rapport à la course avec des chaussures.
Délai: Jour 1 (journée de course - aucun changement n'est évalué, les participants ne courent qu'UNE SEULE FOIS pendant l'étude)
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Hypothèse 3 : Pour toute dépense énergétique donnée, courir avec des chaussures minimales sera associé à une humeur positive autodéclarée accrue et à une humeur négative réduite par rapport à la course avec des chaussures. Hypothèse 4 : Chez tous les sujets, pour une dépense énergétique donnée, le degré d'avancée de la frappe du pied (c'est-à-dire vers les orteils et loin du talon) sera corrélé avec une humeur positive autodéclarée accrue et une humeur négative réduite. |
Jour 1 (journée de course - aucun changement n'est évalué, les participants ne courent qu'UNE SEULE FOIS pendant l'étude)
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Examiner si les changements d'activité ANS associés à la course sont associés à des changements d'humeur.
Délai: Jour 1 (journée de course - aucun changement n'est évalué, les participants ne courent qu'UNE SEULE FOIS pendant l'étude)
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Hypothèse 5 : Le tonus parasympathique pendant et après la course sera associé à l'humeur autodéclarée pendant et après la course.
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Jour 1 (journée de course - aucun changement n'est évalué, les participants ne courent qu'UNE SEULE FOIS pendant l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0370-02
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