- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01733381
A mezítlábas futás vs. cipőben hatásai az élettanra és a hangulatra
A minimális cipőben futás és a cipőben való futás eltérő hatásainak vizsgálata a súlyos depresszióhoz kapcsolódó fiziológiára és érzelmi állapotokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi/női alanyok a vizsgálatba való belépéskor (önjelentés szerint a nőknek menstruációs ciklusuk follikuláris fázisában kell lenniük, az utolsó menstruáció végétől számított ~14 napon belül)
- Teljesen ambuláns és jó egészségügyi állapotban (a részletekért lásd alább a kizárási kritériumokat)
- Képes angolul olvasni/érteni
- Hetente legalább háromszori futás következetes gyakorlata, összesen legalább 30 percig.
Kizárási kritériumok:
A potenciális alanyok kizárásra kerülnek minden olyan súlyos, folyamatban lévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot diagnózisából, amely indokolatlanul befolyásolhatja az eredményeket vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Rosszindulatú daganat
- Autoimmun rendellenesség
- Szív- és érrendszeri betegségek (kivéve a kezelt magas vérnyomást)
- Neurológiai rendellenesség
- Endokrinopátia (a kezelt hypothyreosis kivételével)
- Krónikus fertőzés (pl. humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C)
- Bármilyen vese-, máj- vagy hematológiai rendellenesség (az enyhe vérszegénység kivételével)
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió, amely kórházi kezelést igényel, vagy öngyilkossági kísérletet eredményezett az elmúlt évben.
- Az alanyok szintén kizárásra kerülnek olyan gyógyszerek használatából, amelyek befolyásolhatják az ANS működését, beleértve, de nem kizárólagosan a béta-blokkolókat, a kalciumcsatorna-blokkolókat és az alfa-blokkolókat, valamint minden antikolinerg tulajdonságú gyógyszert (például számos antihisztamint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mezítlábas futók
Az egyének ezen csoportja minimálisan patkolt lábfelszerelésben fog futni.
E tanulmány céljaira ezt a Vibram Five Finger cipőként határoztuk meg.
A résztvevők olyan futók lesznek, akik következetesen futnak ebben a cipőben legalább heti 20 mérföldet.
|
|
Cipős futók
Ez a csoport normál futócipőben fog futni.
A résztvevők olyan futók lesznek, akik rendszeresen futnak rendszeres futócipőben (amelyek az ipari szabványok szerint nem minősülnek minimális cipőnek) legalább heti 20 mérföldet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni, hogy a minimálisan futócipős futás megváltoztatja-e az ANS funkciót futás közben és után is a futócipőhöz képest.
Időkeret: 1. nap (futási nap - nincs változás értékelése, a résztvevők csak EGYSZER futnak a vizsgálat során)
|
1. hipotézis: Bármilyen mennyiségű energiafelhasználás esetén a minimális cipőben futás a paraszimpatikus tónus megnövekedett mutatóival jár, mint a cipőben való futáshoz. 2. hipotézis: Minden alanyban, tetszőleges mennyiségű energiafelhasználás mellett a lábütés előrehaladottságának mértéke (pl. a lábujjak felé és a saroktól távol) összefüggésbe hozható a paraszimpatikus tónus megnövekedett mértékével futás közben és azt követően. |
1. nap (futási nap - nincs változás értékelése, a résztvevők csak EGYSZER futnak a vizsgálat során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. specifikus cél: Megvizsgálni, hogy a minimális cipőben futás megváltoztatja-e az érzelmi állapotot mind futás közben, mind után, a futócipővel összehasonlítva.
Időkeret: 1. nap (futási nap - nincs változás értékelése, a résztvevők csak EGYSZER futnak a vizsgálat során)
|
3. hipotézis: Bármilyen energiafelhasználás esetén a minimális cipőben való futás fokozott pozitív hangulattal és csökkent negatív hangulattal jár a cipőben való futáshoz képest. 4. hipotézis: Minden alanyban, tetszőleges mennyiségű energiafelhasználás mellett, a lábcsapás előrehaladásának mértéke (pl. a lábujjak felé és a saroktól távol) összefüggésbe hozható a megnövekedett önbeszámoló pozitív hangulattal és a csökkent negatív hangulattal. |
1. nap (futási nap - nincs változás értékelése, a résztvevők csak EGYSZER futnak a vizsgálat során)
|
|
Annak vizsgálata, hogy a futással kapcsolatos ANS-aktivitás változásai összefüggenek-e a hangulatváltozásokkal.
Időkeret: 1. nap (futási nap - nincs változás értékelése, a résztvevők csak EGYSZER futnak a vizsgálat során)
|
5. hipotézis: A paraszimpatikus tónus futás közben és után egyaránt összefüggésbe hozható az önbeszámoló hangulattal mind futás közben, mind azt követően.
|
1. nap (futási nap - nincs változás értékelése, a résztvevők csak EGYSZER futnak a vizsgálat során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0370-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .