- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01733381
Влияние бега босиком по сравнению с бегом в обуви на физиологию и настроение
Исследование дифференциального влияния бега в минимальной обуви по сравнению с бегом в обуви на физиологию и эмоциональные состояния, связанные с глубокой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского/женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на момент включения в исследование (согласно самоотчету – женщины должны находиться в фолликулярной фазе менструального цикла в течение примерно 14 дней после окончания последней менструации)
- Полностью амбулаторный и с хорошим медицинским здоровьем (подробности см. в критериях исключения ниже)
- Умение читать/понимать по-английски
- Постоянная практика бега не менее трех раз в неделю общей продолжительностью не менее 30 минут за раз.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты будут исключены из-за диагноза любого серьезного продолжающегося медицинского или психиатрического состояния, которое может ненадлежащим образом повлиять на результаты или увеличить риск участия в исследовании, включая, помимо прочего:
- Злокачественность
- Аутоиммунное расстройство
- Сердечно-сосудистые заболевания (кроме леченной гипертонии)
- Неврологическое расстройство
- Эндокринопатия (кроме леченного гипотиреоза)
- Хроническая инфекция (т. вирус иммунодефицита человека, гепатит В или С)
- Любая почечная, печеночная или гематологическая аномалия (кроме легкой анемии в анамнезе)
- Текущая большая депрессия или большая депрессия, требующая госпитализации или приведшая к попытке самоубийства в прошлом году.
- Субъекты также будут исключены из-за использования лекарств, которые могут повлиять на функционирование ВНС, включая, помимо прочего, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и альфа-блокаторы, а также любые лекарства с антихолинергическими свойствами (например, многие антигистаминные препараты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Босоногие бегуны
Эта группа людей будет бегать в минимально обутой обуви.
Для целей данного исследования мы определили, что это обувь Vibram Five Finger.
Участниками станут бегуны, которые последовательно пробегают в этих кроссовках не менее 20 миль в неделю.
|
Обувные бегуны
Эта группа людей будет бегать в обычных кроссовках.
Участниками будут бегуны, которые постоянно бегают в обычных кроссовках (которые по отраслевым стандартам не считаются минимальной обувью) не менее 20 миль в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить, вызывает ли бег в минимальной обуви изменения функции ВНС как во время, так и после бега по сравнению с бегом в обуви.
Временное ограничение: День 1 (День выполнения — никакие изменения не оцениваются, участники бегут только ОДИН РАЗ за время исследования)
|
Гипотеза 1: при любом заданном расходе энергии бег в минимальной обуви будет ассоциироваться с повышенными показателями парасимпатического тонуса по сравнению с бегом в обуви. Гипотеза 2: У всех испытуемых при любой заданной величине расхода энергии степень поступательного движения стопы (т.е. к пальцам ног и от пятки) будет коррелировать с повышенными показателями парасимпатического тонуса во время и после бега. |
День 1 (День выполнения — никакие изменения не оцениваются, участники бегут только ОДИН РАЗ за время исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкретная цель 2: изучить, вызывает ли бег в минимальной обуви изменения эмоционального состояния как во время, так и после бега по сравнению с бегом в обуви.
Временное ограничение: День 1 (День выполнения — никакие изменения не оцениваются, участники бегут только ОДИН РАЗ за время исследования)
|
Гипотеза 3: при любом заданном уровне затрат энергии бег в минимальной обуви будет ассоциироваться с повышением, по самооценке, положительного настроения и снижением негативного настроения по сравнению с бегом в обуви. Гипотеза 4: У всех испытуемых при любой заданной величине расхода энергии степень поступательного движения стопы (т.е. к пальцам ног и от пятки) будет коррелировать с повышенным позитивным настроением, о котором сообщают сами, и снижением негативного настроения. |
День 1 (День выполнения — никакие изменения не оцениваются, участники бегут только ОДИН РАЗ за время исследования)
|
Изучить, связаны ли изменения активности ВНС, связанные с бегом, с изменениями настроения.
Временное ограничение: День 1 (День выполнения — никакие изменения не оцениваются, участники бегут только ОДИН РАЗ за время исследования)
|
Гипотеза 5: Парасимпатический тонус как во время, так и после бега будет связан с самооценкой настроения как во время, так и после бега.
|
День 1 (День выполнения — никакие изменения не оцениваются, участники бегут только ОДИН РАЗ за время исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0370-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .