- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01733381
Effecten van hardlopen op blote voeten versus in schoenen op fysiologie en stemming
Een onderzoek naar de differentiële effecten van minimaal geschoeid hardlopen versus in schoenen op fysiologie en emotionele toestanden die relevant zijn voor ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar bij aanvang van de studie (volgens een zelfrapportage moeten vrouwen zich in de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus bevinden, binnen ~14 dagen na het einde van hun laatste menstruatie)
- Volledig ambulant en in goede medische gezondheid (zie onderstaande uitsluitingscriteria voor details)
- Engels kunnen lezen/begrijpen
- Consequente oefening om minstens drie keer per week te rennen gedurende in totaal minstens 30 minuten per keer.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen zullen worden uitgesloten voor een diagnose van een ernstige aanhoudende medische of psychiatrische aandoening die de resultaten onnodig kan beïnvloeden of het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Maligniteit
- Auto-immuunziekte
- Hart- en vaatziekten (behalve behandelde hypertensie)
- Neurologische aandoening
- Endocrinopathie (anders dan behandelde hypothyreoïdie)
- Chronische infectie (d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C)
- Elke nier-, lever- of hematologische afwijking (anders dan een voorgeschiedenis van milde bloedarmoede)
- Huidige ernstige depressie of ernstige depressie die ziekenhuisopname vereist of die in het afgelopen jaar heeft geleid tot een zelfmoordpoging.
- Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten voor het gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het functioneren van het AZS, inclusief maar niet beperkt tot bètablokkers, calciumantagonisten en alfablokkers, en alle medicijnen met anticholinerge eigenschappen (bijv. veel antihistaminica).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lopers op blote voeten
Deze groep individuen loopt in minimaal geschoeid schoeisel.
Voor de doeleinden van deze studie hebben we dit gedefinieerd als Vibram Five Finger-schoenen.
Deelnemers zijn hardlopers die consequent minstens 20 mijl per week in deze schoenen rennen.
|
Geschoeide hardlopers
Deze groep individuen loopt op normale hardloopschoenen.
Deelnemers zijn hardlopers die consequent minstens 20 mijl per week lopen op gewone hardloopschoenen (die volgens de industrienormen niet als minimale schoenen worden beschouwd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te onderzoeken of minimaal geschoeid hardlopen zowel tijdens als na het hardlopen veranderingen in de ANS-functie veroorzaakt in vergelijking met hardlopen op schoenen.
Tijdsspanne: Dag 1 (hardloopdag - er wordt geen verandering beoordeeld, deelnemers lopen slechts EENMAAL tijdens het onderzoek)
|
Hypothese 1: Voor een gegeven hoeveelheid energieverbruik zal minimaal geschoeid hardlopen gepaard gaan met een verhoogde parasympathische tonus in vergelijking met hardlopen op schoenen. Hypothese 2: Bij alle proefpersonen, voor een gegeven hoeveelheid energieverbruik, is de mate van voorwaartse voetstoot (d.w.z. in de richting van de tenen en weg van de hiel) zal gecorreleerd zijn met verhoogde maten van parasympathische tonus tijdens en na het hardlopen. |
Dag 1 (hardloopdag - er wordt geen verandering beoordeeld, deelnemers lopen slechts EENMAAL tijdens het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifiek doel 2: Onderzoeken of hardlopen met minimale schoenen zowel tijdens als na het hardlopen veranderingen in de emotionele toestand teweegbrengt in vergelijking met hardlopen op schoenen.
Tijdsspanne: Dag 1 (hardloopdag - er wordt geen verandering beoordeeld, deelnemers lopen slechts EENMAAL tijdens het onderzoek)
|
Hypothese 3: Voor elke gegeven hoeveelheid energieverbruik zal minimaal geschoeid hardlopen in verband worden gebracht met een verhoogde zelfgerapporteerde positieve stemming en verminderde negatieve stemming in vergelijking met hardlopen op schoenen. Hypothese 4: Bij alle proefpersonen, voor een gegeven hoeveelheid energieverbruik, is de mate van voorwaartse voetstoot (d.w.z. in de richting van de tenen en weg van de hiel) zal gecorreleerd zijn met een verhoogde zelfgerapporteerde positieve stemming en een verminderde negatieve stemming. |
Dag 1 (hardloopdag - er wordt geen verandering beoordeeld, deelnemers lopen slechts EENMAAL tijdens het onderzoek)
|
Om te onderzoeken of veranderingen in AZS-activiteit geassocieerd met hardlopen verband houden met stemmingswisselingen.
Tijdsspanne: Dag 1 (hardloopdag - er wordt geen verandering beoordeeld, deelnemers lopen slechts EENMAAL tijdens het onderzoek)
|
Hypothese 5: Parasympathische tonus zowel tijdens als na het hardlopen zal worden geassocieerd met zelfgerapporteerde stemming, zowel tijdens als na het hardlopen.
|
Dag 1 (hardloopdag - er wordt geen verandering beoordeeld, deelnemers lopen slechts EENMAAL tijdens het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-0370-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .