- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01733381
Účinky bosého běhání vs. v obuvi na fyziologii a náladu
Zkouška rozdílných účinků běhání v minimální obuvi oproti běhání v botách na fyziologii a emoční stavy související s velkou depresí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Human Evolutionary Biomechanics Laboratory in the Park Student Union, Room 236 at the University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku 18 až 45 let při vstupu do studie (podle vlastní zprávy – ženy musí být ve folikulární fázi svého menstruačního cyklu do ~14 dnů od konce jejich poslední menstruace)
- Plně pohyblivý a v dobrém zdravotním stavu (podrobnosti viz kritéria vyloučení níže)
- Schopnost číst/rozumět angličtině
- Důsledná praxe běhu alespoň třikrát týdně celkem alespoň 30 minut v kuse.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty budou vyloučeny z důvodu diagnózy jakéhokoli závažného probíhajícího zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by mohl nepřiměřeně ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko účasti ve studii, včetně, ale bez omezení na:
- Malignita
- Autoimunitní porucha
- Kardiovaskulární onemocnění (kromě léčené hypertenze)
- Neurologická porucha
- Endokrinopatie (jiná než léčená hypotyreóza)
- Chronická infekce (tj. virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C)
- Jakákoli renální, jaterní nebo hematologická abnormalita (jiná než mírná anémie v anamnéze)
- Současná velká deprese nebo velká deprese vyžadující hospitalizaci nebo vedoucí k pokusu o sebevraždu v minulém roce.
- Subjekty budou také vyloučeny z užívání léků, které by mohly ovlivnit fungování ANS, včetně, ale bez omezení, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a alfa-blokátorů a jakýchkoli léků s anticholinergními vlastnostmi (např. mnoho antihistaminik).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Bosí běžci
Tato skupina jednotlivců bude běhat v minimálně obutém obuvi.
Pro účely této studie jsme to definovali jako boty Vibram Five Finger.
Účastníky budou běžci, kteří soustavně běhají v těchto botách alespoň 20 mil týdně.
|
Obuté běžce
Tato skupina jedinců poběží v normální běžecké obuvi.
Účastníky budou běžci, kteří pravidelně běhají v běžných běžeckých botách (které nejsou průmyslovými standardy považovány za minimální boty) alespoň 20 mil týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat, zda běh v minimální obuvi způsobuje změny ve funkci ANS během běhu i po něm ve srovnání s běháním v obuvi.
Časové okno: Den 1 (běhový den – žádná změna se neposuzuje, účastníci během studie běží pouze JEDNOU)
|
Hypotéza 1: Při jakémkoli daném množství energetického výdeje bude minimálně obutý běh spojen se zvýšenými indexy tonusu parasympatiku ve srovnání s běháním v botách. Hypotéza 2: U všech subjektů, pro jakékoli dané množství energetického výdeje, stupeň dopředného úderu nohou (tj. směrem k prstům a od paty) bude korelovat se zvýšenou mírou tonusu parasympatiku během a po běhu. |
Den 1 (běhový den – žádná změna se neposuzuje, účastníci během studie běží pouze JEDNOU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifický cíl 2: Zjistit, zda běh v minimální obuvi vyvolává změny v emočním stavu během běhu i po něm ve srovnání s běháním v obuvi.
Časové okno: Den 1 (běhový den – žádná změna se neposuzuje, účastníci během studie běží pouze JEDNOU)
|
Hypotéza 3: Při jakémkoli daném množství energetického výdeje bude minimálně obutý běh spojen se zvýšenou pozitivní náladou, kterou si sami uvádějí, a sníženou negativní náladou ve srovnání s běháním v botách. Hypotéza 4: U všech subjektů, pro jakékoli dané množství energetického výdeje, stupeň dopředného úderu nohou (tj. směrem k prstům a směrem od paty) bude korelovat se zvýšenou pozitivní náladou, kterou si sami uvádějí, a sníženou negativní náladou. |
Den 1 (běhový den – žádná změna se neposuzuje, účastníci během studie běží pouze JEDNOU)
|
Zkoumat, zda změny v aktivitě ANS spojené s běháním jsou spojeny se změnami nálady.
Časové okno: Den 1 (běhový den – žádná změna se neposuzuje, účastníci během studie běží pouze JEDNOU)
|
Hypotéza 5: Parasympatický tonus jak během běhu, tak po běhu bude spojen s náladou, kterou si sám uvede během běhu i po něm.
|
Den 1 (běhový den – žádná změna se neposuzuje, účastníci během studie běží pouze JEDNOU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-0370-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .