Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forskellige fodringsstrategier under transfusion af røde blodlegemer på tarmiltning

8. april 2016 opdateret af: Marmara University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellene mellem tre forskellige fodringsregimer på tarmiltning under transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis er en vigtig årsag til mortalitet og morbiditet hos nyfødte. Især nyfødte, som er mindre end 32 ugers svangerskab, har brug for transfusioner under deres hospitalsophold. Nylige beviser tyder på en sammenhæng mellem forudgående PRBC-transfusioner og en stigning i nekrotiserende enterocolitis (NEC). Det er blevet rapporteret, at transfusionsrelateret NEC (TR-NEC) har tendens til at forekomme umiddelbart og op til 48 timer efter transfusion. Selvom den underliggende mekanisme for dette forhold stadig er overundersøgelse, er det antaget, at ændret iltning af den mesenteriske vaskulatur under PRBC-transfusion bidrager til NEC-udvikling. Men patofysiologien af ​​dette er ikke blevet klarlagt endnu. I dag, på grund af den øgede risiko for NEC under PRBC-transfusion, implementeres forskellige ernæringsprotokoller i forskellige enheder. Disse protokoller indeholder permanent seponering, reduktion eller fortsættelse af ernæring under transfusionen. Som følge heraf er der stadig ingen evidensbaseret praksisanbefaling i denne henseende.

"Restricted Transfusion Guidelines" vil blive brugt til at træffe beslutning om transfusion til for tidligt fødte spædbørn. Patienterne vil blive opdelt i tre forskellige grupper i henhold til deres ernæringsregime under transfusion.

Gruppe 1: Ingen enteral ernæring før (to timer), under (3 timer) og efter (to timer) transfusion af røde blodlegemer.

Gruppe 2: Enteral ernæring reduceres med %50 før, under og efter transfusionen af ​​røde blodlegemer.

Gruppe 3: Den samme fodringsmængde fortsættes uden at falde eller stoppe.

Grupper bestemmes med randomisering. Det var målrettet at være mindst tyve spædbørn i hver gruppe. Hos alle patienter vil mesenterisk iltning blive sammenlignet før-under og efter blodtransfusion. Mesenterisk iltning vil blive målt med Near Infrared Spectroscopy (NIRS), som er en ikke-invasiv NIRS-ført teknologi. Cerebral iltning og perifere iltmætninger vil blive målt på samme tidslinje.

Efterforskernes primære mål er at vise den bedste metode til fodring under transfusion, der forårsager mindre fodringsintolerance og NEC. De sekundære resultater vil være risikofaktorerne forbundet med fodringsintolerance og NEC under PRBC-transfusion hos for tidligt fødte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmaturitet (<32 afsluttede svangerskabsuger ved fødslen)
  • Behov for PRBC-transfusion
  • Fodring mindst 30 ml/kg/dag på tidspunktet for transfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der tidligere er diagnosticeret med gastrointestinale problemer såsom NEC, intestinal perforation eller atresi.
  • Spædbørn, der modtager kontinuerlig fodring eller mindre end 30 ml/kg/dag
  • Større medfødte eller kromosomale abnormiteter eller spædbørn vil sandsynligvis ikke overleve
  • Intraventrikulær blødning >Grad 3
  • Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
  • Spædbørn, der har behov for vasopressorstøtte
  • Hudforstyrrelser, der udelukker anvendelse af sensorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: ingen enteral ernæring
intervention: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
Enhed: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
mesenterisk iltningsmåling
Andet: Gruppe 2: Fodring reduceres med %50
intervention: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
Enhed: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
mesenterisk iltningsmåling
Andet: Gruppe 3: Fodring fortsættes
intervention: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
Enhed: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
mesenterisk iltningsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mesenterisk iltning (antal deltagere, der har lav mesenterisk iltning efter transfusion)
Tidsramme: 48 timer
antal deltagere, der har lav mesenterisk iltning efter transfusion
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeintolerance (antal deltagere, der har fodringsintolerance efter transfusion)
Tidsramme: start med transfusion indtil udskrivelse, vurderet op til 12 uger
antal deltagere, der har spiseintolerance efter transfusion
start med transfusion indtil udskrivelse, vurderet op til 12 uger
NEC (antal deltagere, der har fundet transfusionsrelateret NEC)
Tidsramme: start med transfusion indtil udskrivelse, vurderet op til 12 uger
antal deltagere, der har fundet transfusionsrelateret NEC
start med transfusion indtil udskrivelse, vurderet op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-01022016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med NIRS (nær-infrarød spektroskopi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner