Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reduktion i C-sektionshastigheder ved hjælp af Hem-Avert perianal stabilisator

14. marts 2013 opdateret af: Stetrix, Inc.
EN REDUKTION I C-SEKTIONSPRISER VED BRUG AF HEM-AVERT® PERIANAL STABILISATOR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere en eksisterende FDA-godkendt enhed kaldet HEM-AVERT® Perianal Stabilizer for dens effektivitet til at reducere fødsler ved kejsersnit og/eller reducere den anden fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14301
        • Niagara Falls Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til vaginal fødsel.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studieplanen som angivet ved at forstå og underskrive forsøgspersonens informerede samtykkeformular.
  • Forsøgspersonernes prænatale undersøgelse indikerer, at der er tale om en enkelt fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til vaginal fødsel med forventede komplikationer.
  • Emnet er ikke i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Emnet leverer ikke på studiefaciliteten (hospitalet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Forsøgsperson modtager Hem-Avert-enhed.
Enhed: Hem-Avert
Anvendelse af Hem-Avert
Andre navne:
  • Hem-Avert Perianal Stabilisator
Ingen indgriben: Styring
Emnet modtager ikke Hem-Avert-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer C-sektionshastigheden
Tidsramme: 24 timer
Det primære formål (formål) med denne undersøgelse er at evaluere succesraten for HEM-AVERT®-enheden som en metode til at reducere antallet af kejsersnit
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer varigheden af ​​2. fase af fødslen.
Tidsramme: 24 timer
Et sekundært mål er at evaluere succesraten for HEM-AVERT®-enheden som en metode til at reducere varigheden af ​​anden fase af fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stetrix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Burns, M.D., Unafilliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner