Una reducción en las tasas de cesárea con el estabilizador perianal Hem-Avert
14 de marzo de 2013 actualizado por: Stetrix, Inc.
UNA REDUCCIÓN EN LAS TARIFAS DE CESÁREAS UTILIZANDO EL ESTABILIZADOR PERIANAL HEM-AVERT®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar un dispositivo existente aprobado por la FDA llamado estabilizador perianal HEM-AVERT® por su eficacia en la reducción de los nacimientos por cesárea y/o la reducción de la segunda etapa del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para un parto vaginal.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudio como se indica al comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado del sujeto.
- El examen prenatal de los sujetos indica que se trata de un parto único.
Criterio de exclusión:
- Sujeto programado para parto vaginal con complicaciones anticipadas.
- El sujeto no puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto no da a luz en el centro del estudio (hospital).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: En investigación
El sujeto recibe el dispositivo Hem-Avert.
|
Aplicación de Hem-Avert
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El sujeto no recibe el dispositivo Hem-Avert.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El objetivo principal (propósito) de este estudio es evaluar la tasa de éxito del dispositivo HEM-AVERT® como método para reducir las tasas de cesáreas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducir la duración de la 2ª etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Un objetivo secundario es evaluar la tasa de éxito del dispositivo HEM-AVERT® como método para reducir la duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Burns, M.D., Unafilliated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB_002
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