Une réduction des taux de césarienne à l'aide du stabilisateur périanal Hem-Avert
14 mars 2013 mis à jour par: Stetrix, Inc.
UNE RÉDUCTION DES TAUX DE CÉSITION EN UTILISANT LE STABILISATEUR PÉRIANAL HEM-AVERT®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer un dispositif existant approuvé par la FDA appelé le stabilisateur périanal HEM-AVERT® pour son efficacité à réduire les naissances par césarienne et/ou à réduire la deuxième étape du travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, États-Unis, 14301
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit accoucher par voie basse.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au plan d'étude, comme indiqué en comprenant et en signant le formulaire de consentement éclairé du sujet.
- L'examen prénatal des sujets indique qu'il s'agit d'un accouchement unique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet doit accoucher par voie basse avec des complications anticipées.
- Le sujet est incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet n'accouche pas dans le centre d'étude (hôpital).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enquête
Le sujet reçoit le dispositif Hem-Avert.
|
Application de Hem-Avert
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le sujet ne reçoit pas le dispositif Hem-Avert.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduire le taux de césarienne
Délai: 24 heures
|
L'objectif principal (but) de cette étude est d'évaluer le taux de réussite du dispositif HEM-AVERT® en tant que méthode de réduction des taux de césarienne
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduire la durée du 2e stade du travail.
Délai: 24 heures
|
Un objectif secondaire est d'évaluer le taux de réussite du dispositif HEM-AVERT® comme méthode de réduction de la durée de la deuxième phase du travail
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Burns, M.D., Unafilliated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB_002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .